Neuromodulacja w zespole stresu pourazowego
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
Neuromodulacja jako nowa metoda leczenia zespołu stresu pourazowego u weteranów: ocena skuteczności stymulacji nerwu trójdzielnego
Badacze proponują wykorzystanie badania klinicznego do przetestowania stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) w celu zbadania skuteczności TNS jako nowego leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów. Rekrutacja odbędzie się w Przychodni PTSD w Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie maksymalnie 9 ocen/kwestionariuszy dotyczących objawów zespołu stresu pourazowego i jakości życia, korzystania z urządzenia TNS każdej nocy przez 8 godzin, rejestrowania korzystania z urządzenia oraz uczestniczenia w cotygodniowych wizytach w celu monitorowania bezpieczeństwa i pełnego oceny. Każdy pacjent zostanie poproszony o udział w 8 wizytach w ciągu 8 tygodni. Osoby, które otrzymują leczenie pozorowane, będą miały dodatkową wizytę kontrolną przez telefon 4 tygodnie po punkcie końcowym w 8. tygodniu w celu zbadania poprawy objawów.
Przewiduje się, że procedury rekrutacyjne i przedmiotowe potrwają około 36 miesięcy. Przygotowania do badania klinicznego, procedury badania/badania klinicznego oraz analiza danych zajmą odpowiednio okres 6 miesięcy, okres 36 miesięcy i okres 6 miesięcy. Czas trwania tego projektu to około 4 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-65 lat i być pacjentem kliniki zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Veterans Affair Greater Los Angeles
- doświadczyło traumy podczas służby w strefie działań wojennych w Iraku lub Afganistanie
- spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) dotyczące aktualnego zespołu stresu pourazowego związanego ze strefą działań wojennych, trwającego co najmniej 3 miesiące
- ukończyli kurs terapii przedłużonej ekspozycji (PE) w Programie Psychoterapii Rezydentnej w Klinice PTSD w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji i ze znacznymi pozostałymi objawami PTSD, o czym świadczy punktacja w Skali PTSD prowadzonej przez klinicystę >50
- zgodę na randomizację do aktywnego lub pozorowanego leczenia stymulacji nerwu trójdzielnego
- jeśli otrzymują leki na depresję, lęki, sen lub stabilizację nastroju, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej sześć tygodni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- obecne nadużywanie substancji bez remisji przez co najmniej 3 miesiące
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub demencji
- obecne myśli samobójcze lub samobójcze wymagające hospitalizacji lub próba samobójcza w ciągu sześciu miesięcy
- zgłoszenie ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) ze śpiączką trwającą (30 minut lub dłużej) podczas wywiadu przesiewowego i/lub czas trwania amnezji pourazowej (1 godzina lub dłużej) na kwestionariuszu amnezji pourazowej (PTAQ)
- dowód przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych lub stabilizujących nastrój, jeśli dawka nie była stabilna przez co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do randomizacji
- dowód otrzymania leczenia psychospołecznego lub leczenia za pośrednictwem kliniki lub placówki innej niż Klinika VA GLA PTSD.
- infekcja lub utrata integralności skóry na czole, gdzie zostaną umieszczone elektrody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Stymulatory są tym samym urządzeniem do leczenia aktywnego i pozorowanego.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnym lub pozorowanym TNS przez okres ośmiu tygodni.
Programowanie zostanie ustawione przez osobę, która nie ma kontaktu z badanymi, aby dostarczyć TNS w sposób podwójnie ślepy (n = 37 w każdej grupie) przy częstotliwości pozorowanej 0 Hz.
TNS będzie wykonywany przez około 8 godzin każdej nocy, protokół, który badani uznali za akceptowalny w pracy pilotażowej.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Stymulatory są tym samym urządzeniem do leczenia aktywnego i pozorowanego.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnym lub pozorowanym TNS przez okres ośmiu tygodni.
Osoba, która nie ma kontaktu z badanymi, zaprogramuje program dostarczania TNS metodą podwójnie ślepej próby (n=37 w każdej grupie) przy częstotliwości aktywnej 120 Hz.
TNS będzie wykonywany przez około 8 godzin każdej nocy, protokół, który badani uznali za akceptowalny w pracy pilotażowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia mierzona zmianą wyniku zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę w diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) na początku badania i na wizycie w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni (wizyta wyjściowa i wizyta w 8. tygodniu)
|
Skuteczność leczenia mierzona zmianą wyniku zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition na początku badania i na wizycie w 8. tygodniu.
Jest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji z minimalnymi i maksymalnymi wartościami punktowymi w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
8 tygodni (wizyta wyjściowa i wizyta w 8. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia mierzona zmianą wyniku w skali II Inwentarza Depresji Becka.
Ramy czasowe: 8 tygodni ((wizyta wyjściowa i wizyta w 8. tygodniu)
|
Drugorzędowymi miarami wyniku będą zmiany w wynikach Inwentarza Depresji Becka-II od wartości początkowej do tygodnia 8.
Jest to 21-itemowa skala z maksymalnymi i minimalnymi wynikami w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a niższe wyniki na lepszy wynik.
W celu zbadania wyników zmian, linia podstawowa reprezentuje wyniki w czasie drugiej wizyty linii podstawowej (bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia).
Punktem końcowym do porównania z wartością wyjściową będzie punkt czasowy w 8. tygodniu lub ostatnia nie brakująca obserwacja podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
8 tygodni ((wizyta wyjściowa i wizyta w 8. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-14-2-0125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .