Neuromodulation pour le trouble de stress post-traumatique
17 mai 2022 mis à jour par: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
La neuromodulation comme nouveau traitement du trouble de stress post-traumatique chez les anciens combattants : évaluation de l'efficacité de la stimulation du nerf trijumeau
Les chercheurs proposent d'utiliser un essai clinique pour tester la stimulation du nerf trijumeau (TNS) afin d'examiner l'efficacité du TNS en tant que nouveau traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants. Le recrutement aura lieu à la clinique ambulatoire du SSPT du Veterans Affair Greater Los Angeles (VA GLA). Les participants à l'étude seront invités à remplir, au maximum, 9 évaluations/questionnaires concernant leurs symptômes de SSPT et leur qualité de vie, à utiliser l'appareil TNS tous les soirs pendant 8 heures, à enregistrer leur utilisation de l'appareil et à assister à des visites hebdomadaires pour surveiller la sécurité et compléter évaluations. Chaque sujet sera invité à assister à 8 visites au cours de 8 semaines. Les sujets qui reçoivent le traitement contrôlé simulé auront une visite téléphonique de suivi supplémentaire 4 semaines après le critère d'évaluation de la semaine 8 pour examiner l'amélioration des symptômes.
Les procédures d'inscription et liées aux matières devraient prendre environ 36 mois. Les préparations pour l'essai clinique, les procédures d'essai clinique/d'étude et l'analyse des données occuperont une période de 6 mois, une période de 36 mois et une période de 6 mois, respectivement. La durée de ce projet est d'environ 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA PTSD Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans et être patient à la clinique du trouble de stress post-traumatique (SSPT) du Veterans Affair Greater Los Angeles
- ont subi un traumatisme en servant dans une zone de guerre en Irak ou en Afghanistan
- répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) pour le SSPT lié à la zone de guerre actuelle d'une durée d'au moins 3 mois
- avoir terminé un cours de thérapie d'exposition prolongée (EP) dans le programme de psychothérapie des résidents de la clinique du SSPT dans les six mois suivant l'inscription et avec des symptômes résiduels significatifs du SSPT, comme en témoigne un score sur l'échelle du SSPT administré par le clinicien> 50
- consentir à être randomisé pour un traitement actif ou fictif de stimulation du nerf trijumeau
- s'ils reçoivent des médicaments pour la dépression, l'anxiété, le sommeil ou la stabilisation de l'humeur, doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins six semaines avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- toxicomanie actuelle sans rémission depuis au moins 3 mois
- des antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique ou de démence
- idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une hospitalisation ou tentative de suicide dans les six mois
- déclaration d'un traumatisme crânien grave (TCC) avec durée de coma (30 minutes ou plus) lors de l'entretien de sélection et/ou durée d'amnésie post-traumatique (1 heure ou plus) sur le questionnaire d'amnésie post-traumatique (PTAQ)
- preuve de recevoir des antidépresseurs, des anxiolytiques, des antipsychotiques ou des stabilisateurs de l'humeur lorsque la dose n'a pas été stable pendant au moins six semaines avant d'entrer dans la randomisation
- preuve de recevoir un traitement psychosocial ou médicamenteux dans une clinique ou un établissement autre que la clinique VA GLA PTSD.
- infection ou perte d'intégrité de la peau sur le front, là où les électrodes seront placées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Faux
Les stimulateurs sont le même appareil pour les conditions de traitement actif et fictif.
|
Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec un TNS actif ou fictif pendant une période de huit semaines.
La programmation sera définie par une personne qui n'a aucun contact avec les sujets pour délivrer le TNS en double aveugle (n = 37 dans chaque groupe) à la fréquence fictive de 0 Hz.
Le TNS sera exécuté pendant environ 8 heures chaque nuit, un protocole que les sujets ont trouvé acceptable dans le travail pilote.
|
|
Comparateur actif: Actif
Les stimulateurs sont le même appareil pour les conditions de traitement actif et fictif.
|
Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec un TNS actif ou fictif pendant une période de huit semaines.
La programmation sera définie par une personne qui n'a aucun contact avec les sujets pour délivrer le TNS en double aveugle (n = 37 dans chaque groupe) à la fréquence active de 120 Hz.
Le TNS sera exécuté pendant environ 8 heures chaque nuit, un protocole que les sujets ont trouvé acceptable dans le travail pilote.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du traitement mesurée par la variation du score de trouble de stress post-traumatique administré par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) lors de la visite de référence et de la semaine 8
Délai: 8 semaines (visite de base et visite de la semaine 8)
|
Efficacité du traitement mesurée par la variation du score de trouble de stress post-traumatique administré par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition au départ et à la visite de la semaine 8.
Il s'agit d'un questionnaire de 30 items avec des valeurs de score minimum et maximum allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
|
8 semaines (visite de base et visite de la semaine 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du traitement mesurée par le changement de score sur les scores d'évaluation de l'inventaire de dépression de Beck-II.
Délai: 8 semaines ((visite de base et visite de la semaine 8)
|
Les critères de jugement secondaires seront le changement des scores de l'inventaire de dépression de Beck-II entre le départ et la semaine 8.
Il s'agit d'une échelle de 21 items avec des scores maximum et minimum allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
Pour l'examen des scores de changement, la ligne de base représente les scores au moment de la deuxième visite de base (immédiatement avant le début du traitement).
Le point final pour la comparaison avec la ligne de base sera le point temporel de la semaine 8 ou la dernière observation non manquante pendant le traitement en double aveugle.
|
8 semaines ((visite de base et visite de la semaine 8)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-14-2-0125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .