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小児におけるメポリズマブ皮下投与の薬物動態と薬力学

2019年11月19日 更新者：GlaxoSmithKline

重症好酸球性喘息の 6 歳から 11 歳までの小児に皮下投与されたメポリズマブの薬物動態と薬力学を特徴付ける非盲検試験

メポリズマブは、ヒト化免疫グロブリン G (IgG1) モノクローナル抗体 (mAb) であり、用量に比例し、時間に依存しない薬物動態を示します。 調査は 2 部構成で実施されます。 パートA：重度の好酸球性喘息を持つ6歳から11歳の小児におけるメポリズマブの使用をサポートし、メポリズマブ40ミリグラム（mg）または100 mgのPK / PDを特徴付けるために実施される薬物動態（PK）および薬力学（PD）研究です。参加者の体重に応じて皮下投与。 パート B: これは長期の安全性/薬力学フェーズであり、さらに 52 週間の延長治療が、継続治療の対象となる被験者に任意で提供されます。 体重が 40 キログラム (kg) 未満の参加者にはメポリズマブ 40 mg を投与し、体重が 40 kg を超える参加者にはメポリズマブ 100 mg を訪問 2 (0 週) に上腕または太ももの皮下に投与します。 6〜11歳の約40人の男性または女性の参加者がスクリーニングされ、治療段階に入る約28人の適格な参加者を達成して、20人の評価可能な参加者を利用できるようにし、体重40kg未満のグループに最低6人の参加者を登録します。 研究の合計期間は 22 週間で、1 ～ 2 週間の慣らし期間、12 週間の治療期間、および 8 週間の追跡段階が含まれます。 参加者がフォローアップ段階 (20 週目 [訪問 8]) を含む研究のすべての段階を完了した場合、参加者は研究を完了したと見なされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G514TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、646-8558
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の6歳から11歳まで。
  • -地域の喘息ガイドライン（つまり、国立衛生研究所（NIH）、喘息のための世界的イニシアチブ（GINA）など）によって定義された重度の喘息の診断、訪問1の少なくとも12か月前。 参加者が研究サイトにナイーブである場合、参加者/保護者は喘息の医師の診断を自己報告しなければならず、治験責任医師は参加者/保護者との病歴のレビューによって確認する必要があります。
  • -以下によって示されるように、本質的に好酸球性として特徴付けられる喘息に関連する好酸球性気道炎症：過去12か月で示される>= 300細胞/マイクロリットル（細胞/μL）の末梢血好酸球数の上昇または> = 150の末梢血好酸球数の上昇来院1時の/μL。
  • 維持経口コルチコステロイド（OCS）の有無にかかわらず、Visit 1の12か月前に、吸入コルチコステロイド（> 200μg/日プロピオン酸フルチカゾン薬物粉末吸入器[DPI]または同等の毎日）による定期的な治療の十分に文書化された要件。 ICS の用量は、6 歳から 11 歳の小児では中用量または高用量に相当する [GINA, 2015]。
  • -少なくとも3か月間の追加のコントローラー投薬による現在の治療、または少なくとも3か月連続した追加のコントローラー投薬の過去12か月間の文書化された失敗。 [例：長時間作用型β2作動薬（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、テオフィリン]
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1): 訪問 1 または訪問 2 (FEV1 は治験薬の初回投与前に実施) での持続的な気流障害: 気管支拡張前の FEV1 <110% 予測 (Quanjer、2012) またはFEV1: 強制肺活量 (FVC) 比 <0.8。
  • -全身コルチコステロイド（CS）（筋肉内[IM]、静脈内、または経口）による治療を必要とする2つ以上の増悪の以前に確認された病歴、訪問1の12か月前、高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）の使用にもかかわらず。 維持 CS を受けている参加者の場合、増悪に対する CS 治療は、用量が 2 倍以上増加している必要があります。
  • 慣らし期間中のベースラインICSおよび/または追加のコントローラー投薬の用量またはレジメンに変更はありません。
  • 男性または女性：出産の可能性のある女性は、試験期間中および治験薬の最終投与後4か月間、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する必要があります。 出産の可能性のある女の子には、尿妊娠検査が必要です。 このテストは、最初のスクリーニング訪問（訪問1）で実行され、治験薬の投与前の各予定された研究訪問で、および早期離脱およびフォローアップ訪問中に実行されます。
  • -保護者/保護者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件と制限を順守する能力が含まれます。 該当する場合、参加者は、現地の要件に従って研究に参加することに同意することができ、喜んで同意する必要があります。
  • パートBの場合：被験者は訪問8までのすべての研究評価を完了し、パートAの治験薬（IP）の3回の投与すべてを受け取りました
  • パート B の場合: 治験責任医師 (PI) はベネフィット/リスク評価を実施しており、この評価はメポリズマブによる継続的な治療を支持しています。
  • 被験者の両親（または保護者）が同意し、被験者が治療の継続に同意した

除外基準:

  • -生命を脅かす喘息の病歴がある参加者（例： 挿管が必要）、免疫抑制剤の摂取、または免疫不全疾患。
  • -ボランティアを不適当にする病状または状況のある参加者 研究への参加。
  • -12誘導心電図（ECG）の速度、間隔、伝導、またはリズムの重大な異常。訪問1での子供の年齢と性別に関連して調査官によって決定されます。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容される）来院1。
  • -訪問1で陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体。
  • 親/保護者は、精神疾患、知的障害、薬物乱用、またはその他の状態 (例: 読むこと、理解すること、書くことができない）は、この研究に参加するための同意の有効性を制限します。
  • 参加者または親/保護者がプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、またはできない。
  • 精神的または法的に無能力な参加者。
  • 州または政府の被後見人である子供。
  • 参加者は、参加する研究者、サブ研究者、研究コーディネーター、または参加する研究者の従業員の近親者である場合、この研究に適格ではありません。
  • オマリズマブ: 訪問 1 から 130 日以内にオマリズマブを投与された参加者。
  • その他の生物学的製剤：訪問1から5回の半減期以内に炎症性疾患を治療するために生物学的製剤（オマリズマブ以外）を受けた参加者。
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • 過敏症：モノクローナル抗体または生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性のある参加者。
  • -参加者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートAおよびBのメポリズマブ40mg
体重が 40 kg 未満の参加者は、0.4 ミリリットル (mL) の再構成されたメポリズマブを皮下、上腕または大腿部に投与されます。
薬：メポリズマブ
メポリズマブは、上腕または太ももへの皮下投与用に滅菌バイアルに入った 100 mg の凍結乾燥ケーキとして提供されます。 バイアルは、個々の使用の前に注射用の滅菌水で再構成されます。
実験的：パートAおよびBでメポリズマブ100mg
体重が 40 kg 以上の参加者は、1.0 mL の再構成されたメポリズマブを上腕または大腿部の皮下に投与されます。
薬：メポリズマブ
メポリズマブは、上腕または太ももへの皮下投与用に滅菌バイアルに入った 100 mg の凍結乾燥ケーキとして提供されます。 バイアルは、個々の使用の前に注射用の滅菌水で再構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A のメポリズマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
メポリズマブの PK は、Cmax を使用して参加者で評価されました。 PK サンプルは、4 週目と 8 週目の投与前に収集されました。投与後9、12、16、20週目。 Cmax は集団 PK 法によって評価され、最終モデルからの平均および標準誤差が表にされています。 平均体重 27 kg、50 kg、および 70 kg を中心とした最終モデルからの推定値が提示されています。 70 kg の平均体重 (成人で観察された平均体重) は、この研究では調査されていないことに注意してください。 PK集団には、来院2（0週）からメポリズマブを少なくとも1回投与され、来院3（4週）以降に少なくとも1回の血液サンプルが採取され、メポリズマブの血漿濃度が測定可能なすべての参加者が含まれていました。
4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
パート A のメポリズマブの無限大への濃度時間曲線下面積 (AUC [0-inf])
時間枠：4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
メポリズマブの PK は、AUC (0-inf) を使用して参加者で評価されました。 PK サンプルは、4 週目と 8 週目の投与前に収集されました。投与後9、12、16、20週目。 AUC (0-inf) は集団 PK 法によって評価され、最終モデルからの平均および標準誤差が表にされています。 平均体重 27 kg、50 kg、および 70 kg を中心とした最終モデルからの推定値が提示されています。 70kgの平均体重（成人で観察された平均体重）は、この研究では調査されていないことに注意してください.
4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
パートAの治療期間中のメポリズマブの終末期消失半減期（T1 / 2）
時間枠：4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
メポリズマブの PK は、t1/2 を使用して参加者で評価されました。 PK サンプルは、4 週目と 8 週目の投与前に収集されました。投与後9、12、16、20週目。 T1/2 は集団 PK 法によって評価され、最終モデルからの平均および標準誤差が表にされています。 平均体重 27 kg、50 kg、および 70 kg を中心とした最終モデルからの推定値が提示されています。 70kgの平均体重（成人で観察された平均体重）は、この研究では調査されていないことに注意してください.
4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
パート A におけるメポリズマブの血漿見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
メポリズマブの PK は、CL/F を使用して参加者で評価されました。 PK サンプルは、4 週目と 8 週目の投与前に収集されました。投与後9、12、16、20週目。 CL は集団 PK 法によって評価され、最終モデルからの平均および標準誤差が表にされています。 平均体重 27 kg、50 kg、および 70 kg を中心とした最終モデルからの推定値が提示されています。 70kgの平均体重（成人で観察された平均体重）は、この研究では調査されていないことに注意してください.
4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
パートAの12週目の絶対血中好酸球数のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと12週目
メポリズマブのPDは、絶対血中好酸球数のベースラインに対する比率を使用して参加者で評価されました。 示された時点で血液サンプルを採取した。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインに対する比率は、投与後の訪問値/ベースライン値として計算されました。 薬力学的好酸球（PDe）集団によって評価されました。これには、来院 2（0 週目）からメポリズマブを少なくとも 1 回投与され、血中好酸球数について評価可能なパート A 血液サンプルが少なくとも 1 つあるすべての参加者が含まれていました。
ベースラインと12週目
パート B の重篤な有害事象 (SAE) および非 SAE を治療中の参加者の数
時間枠：20週から72週まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されます。 治療中の SAE および非 SAE は、パート B の最初の投与から最後のパート B の投与の 28 日後までに発生した事象として定義されます。 安全性母集団には、訪問 9 からメポリズマブを少なくとも 1 回投与されたすべての参加者が含まれます。
20週から72週まで
パート B に対する抗メポリズマブ結合抗体および中和抗体反応が陽性の参加者の数
時間枠：20週から80週まで
抗メポリズマブ結合抗体およびパート B の中和抗体応答を測定するために、試験治療投与前の 44、68、および 80 週に血液サンプルを採取しました。 参加者は、ベースライン後の抗薬物抗体アッセイ結果が少なくとも1つ陽性であった場合、「陽性」と見なされました。 ベースライン後のすべてのパート B 訪問 (予定および予定外を含む) は、いつでもベースライン後訪問を導出できると見なされました。 抗メポリズマブ結合抗体および中和抗体反応が陽性であった参加者の数は、ベースライン後の任意の時点で提示されています。 中和抗体応答の結果は、抗薬物抗体アッセイが陽性の参加者に対してのみ提示されました。
20週から80週まで
パート B の座位収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、80
座位血圧測定には、SBP と DBP が含まれていました。 測定は、参加者が座った状態で注入/注入前に行われ、各読み取りの前に少なくとも 5 分間この位置で休んでいました。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースラインおよび週 24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、80
パート B の座位脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、80
座った状態での脈拍数の測定は、参加者が座った状態で注入/注入前に実行され、各読み取りの前に少なくとも 5 分間この位置で休んでいました。 ベースラインは、パート A のメポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースラインおよび週 24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、80
パートBの臨床化学パラメータのベースラインから正常範囲までの任意の時間変化のある参加者の数
時間枠：ベースライン、20 週目から 72 週目まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アルブミン、タンパク質、ビリルビン、クレアチニン、尿酸塩、直接ビリルビン、カルシウム、二酸化炭素（ CO2)、塩化物、ブドウ糖、カリウム、ナトリウム、尿素。 ベースラインは、パートAのメポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースライン後のすべてのパート B 訪問 (予定および予定外) は、いつでもベースライン後訪問を導出できると見なされました。 参加者がカテゴリ「低」および/または「高」および「通常または変化なし」の少なくとも 1 つの値を持っていた場合、参加者は「低」および/または「高」にカウントされました。 参加者が「通常または変更なし」のみに属する値を持っていた場合、参加者は「通常または変更なし」のみでカウントされます。 いつでもベースライン後の値が提示されています。
ベースライン、20 週目から 72 週目まで
パート B の血液学パラメータのベースラインから正常範囲までの任意の時間変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、20 週目から 80 週目まで
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、白血球、単球、好中球、リンパ球、血小板、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、ヘモグロビン (Hgb)、平均赤血球容積 (MCV)、赤血球、ヘマトクリット、および網状赤血球/赤血球 (Ret/Ery)。 ベースラインは、パートAのメポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースライン後のすべてのパート B 訪問 (予定および予定外) は、いつでもベースライン後訪問を導出できると見なされました。 参加者がカテゴリ「低」および/または「高」および「通常または変化なし」の少なくとも 1 つの値を持っていた場合、参加者は「低」および/または「高」にカウントされました。 参加者が「通常または変更なし」のみに属する値を持っていた場合、参加者は「通常または変更なし」のみでカウントされます。 いつでもベースライン後の値が提示されています。
ベースライン、20 週目から 80 週目まで
パートBの尿検査パラメータに異常所見のある参加者の数
時間枠：20週から72週まで
尿サンプルは、指定された時点で参加者から収集され、尿の比重と水素の可能性（pH）、尿中のグルコース、タンパク質、血液、およびケトンの存在を含む尿検査パラメーターをディップスティックテストで分析しました。 血液やタンパクに異常があれば顕微鏡検査を行います。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
20週から72週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートAのメポリズマブの体重調整された見かけのクリアランス
時間枠：4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
PK サンプルは、4 週目と 8 週目の投与前に収集されました。投与後9、12、16、20週目。 メポリズマブを皮下投与した場合の、成人と6～11歳の重度の好酸球性喘息の参加者との間で、体重調整された見かけのクリアランスが比較されました。 6 歳から 11 歳の参加者 (平均体重 70 kg を中心とする) の点推定値と 90% 信頼区間 (CI) を、過去の成人推定体重補正クリアランス 0.22 L/日と比較しました。 -125% の間隔、つまり 0.18-0.28 が適用されました L/日。 75% の絶対バイオアベイラビリティーを仮定すると、これは 0.23 から 0.36 L/日の提案された 80% から 125% の間隔で 0.29 L/日の見かけのクリアランスに相当します。 70kgの平均体重（成人で観察された平均体重）は、研究では観察されなかったことに注意してください.
4週目と8週目に投与前。投与後9、12、16および20週
パート A の 12 週目の喘息コントロール質問票 7 (ACQ-7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ACQ-7 は、喘息コントロールの妥当性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化を測定するための簡単なアンケートです。 ACQ-7 は 7 段階の尺度を使用します (0 = 障害なし、6 = 症状およびレスキュー使用の最大障害、7 = 1 秒間の強制呼気量のカテゴリ [FEV1]%)。 この機器には、クラス内相関係数 = 0.90 の高いテスト再テスト再現性が報告されています。 スコアの最小重要変化は 0.5 です。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、12週目に得られたスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。 薬力学的転帰（PDo）母集団には、Visit 2 から開始してメポリズマブを少なくとも 1 回投与され、薬力学的転帰のパート A 評価を少なくとも 1 回受けたすべての参加者が含まれていました。
ベースラインと12週目
パート A の 4、8、16、20 週目の喘息コントロール質問票 7 (ACQ-7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、16、20 週目
ACQ-7 は、喘息コントロールの妥当性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化を測定するための簡単なアンケートです。 ACQ-7 は 7 段階のスケールを使用します (0 = 障害なし、6 = 症状およびレスキュー使用の最大障害、7 = FEV1% のカテゴリ)。 この機器には、クラス内相関係数 = 0.90 の高いテスト再テスト再現性が報告されています。 スコアの最小重要変化は 0.5 です。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点で得られたスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースラインと 4、8、16、20 週目
パートAの12週目の小児喘息コントロールテスト（C-ACT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
C-ACT は、4 ～ 11 歳の子供の喘息コントロールを評価します。 C-ACT は 7 つの質問からなる 2 部構成のアンケートで、項目 1 から 4 は子供が記入し (必要に応じて保護者の助けを借りて)、項目 5 から 7 は保護者が記入しました。 すべての項目への回答に基づく合計スコアを計算して、喘息コントロールの全体的な尺度を提供しました。 導出された C-ACT スコアは 0 (最大障害) から 27 (障害なし) までの範囲であり、スコアが高いほどより良い結果を表します。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、12週目に得られたスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。
ベースラインと12週目
パート A の 4、8、16、20 週目の C-ACT のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、16、20 週目
C-ACT は、4 ～ 11 歳の子供の喘息コントロールを評価します。 C-ACT は 7 つの質問からなる 2 部構成のアンケートで、項目 1 から 4 は子供が記入し (必要に応じて保護者の助けを借りて)、項目 5 から 7 は保護者が記入しました。 すべての項目への回答に基づく合計スコアを計算して、喘息コントロールの全体的な尺度を提供しました。 導出された C-ACT スコアは 0 (最大障害) から 27 (障害なし) までの範囲であり、スコアが高いほどより良い結果を表します。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点で得られたスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースラインと 4、8、16、20 週目
パート A で治療中の SAE および非 SAE のある参加者の数
時間枠：20週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されました。 研究治療のいずれかを受け、治療中に非SAEまたはSAE（メポリズマブの最初の投与から最後の投与の28日後までに発生したイベントとして定義）があった参加者は、分析の対象と見なされました。
20週目まで
パートAの血液学パラメータのベースラインから正常範囲までの任意の時間変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから20週目まで
好塩基球、好酸球、白血球、単球、好中球、リンパ球、血小板数、MCH、MCHC、Hgb、MCV、赤血球、ヘマトクリット、および Ret/Ery の分析のために血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースライン後の任意の時点 = すべての訪問 (スケジュール済みおよびスケジュール外) ポストベースラインは、この訪問の導出に考慮されました。 参加者がカテゴリ「低」および/または「高」および「通常または変化なし」の少なくとも 1 つの値を持っていた場合、参加者は「低」および/または「高」にカウントされました。 参加者が「通常または変更なし」のみに属する値を持っていた場合、参加者は「通常または変更なし」のみでカウントされます。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。 いつでもベースライン後の値が提示されています。
ベースラインから20週目まで
パートAの臨床化学パラメーターのベースラインから正常範囲までの時間変化のある参加者の数
時間枠：ベースラインから20週目まで
血液サンプルは、ALT、ALP、AST、GGT、アルブミン、タンパク質、総ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、尿酸、カルシウム、CO2、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素の分析のために収集されました。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 ベースライン後の任意の時点 = すべての訪問 (スケジュール済みおよびスケジュール外を含む) ポストベースラインは、この訪問の導出に考慮されました。 参加者がカテゴリ「低」および/または「高」および「通常または変化なし」の少なくとも 1 つの値を持っていた場合、参加者は「低」および/または「高」にカウントされました。 参加者が「通常または変更なし」のみに属する値を持っていた場合、参加者は「通常または変更なし」のみでカウントされます。 いつでもベースライン後の値が提示されています。
ベースラインから20週目まで
パートAの尿検査で異常所見のある参加者の数
時間枠：20週目まで
尿サンプルは、指定された時点で参加者から収集され、尿の比重と pH、尿中のグルコース、タンパク質、血液、ケトンの存在を含む尿検査パラメーターをディップスティック テストで分析しました。 血液やタンパクに異常があれば顕微鏡検査を行います。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
20週目まで
パートAで陽性の抗メポリズマブ結合抗体および中和抗体反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインと16週目と20週目
抗メポリズマブ結合抗体および試験治療投与前の指示された時点でパートAの中和抗体応答のために、免疫原性のための血液サンプルを採取した。 陽性の抗メポリズマブ結合抗体および中和抗体応答を有する参加者の数がまとめられました。 参加者は、ベースライン後のアッセイ結果が少なくとも 1 つ陽性であった場合、「陽性」と見なされました。 すべての来院（予定および予定外を含む）を含む任意の時点 事後ベースラインが提示されており、この来院導出のためにベースライン後が考慮されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースラインと16週目と20週目
パート A の座位 SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、9、12、16、20 週目
座位血圧測定は、パート A で示された時点で実行されました。 測定は、参加者が座った状態で注入/注入前に行われ、各読み取りの前に少なくとも 5 分間この位置で休んでいました。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースラインと 4、8、9、12、16、20 週目
パート A の座位脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、9、12、16、20 週目
座っている脈拍数の測定は、示された時点でパート A で実行されました。 測定は、参加者が座った状態で注入/注入前に行われ、各読み取りの前に少なくとも 5 分間この位置で休んでいました。 ベースラインは、メポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースラインと 4、8、9、12、16、20 週目
パート B の 32、44、56、68、72、および 80 週での絶対血中好酸球数のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインおよび 32、44、56、68、72、および 80 週
血液サンプルは、好酸球数の分析のために示された時点で収集されました。 ベースラインは、パートAのメポリズマブの初回投与前に記録された最新の値として定義されました。ベースラインに対する比率は、投与後の訪問値/ベースライン値として計算されました。 分析は薬力学（血中好酸球）（PDe）母集団に基づいており、来院 9 からメポリズマブを少なくとも 1 回投与され、血中好酸球数を測定するためにパート B の血液サンプルが少なくとも 1 回採取されたすべての参加者で構成されていました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
ベースラインおよび 32、44、56、68、72、および 80 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月25日

一次修了 (実際)

2016年12月7日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200363
  • 2014-002666-76 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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