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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mepolizumab bei subkutaner Verabreichung bei Kindern

19. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem Mepolizumab bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma

Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin G (IgG1)-Antikörper (mAb), der eine dosisproportionale und zeitunabhängige Pharmakokinetik aufweist. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil A: Es wird eine pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Studie durchgeführt, um die Anwendung von Mepolizumab bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma zu unterstützen und die PK/PD von Mepolizumab 40 Milligramm (mg) oder 100 mg zu charakterisieren je nach Körpergewicht der Teilnehmer subkutan verabreicht. Teil B: Es handelt sich um eine langfristige Sicherheits-/pharmakodynamische Phase, in der den Patienten, die für eine Fortsetzung der Behandlung in Frage kommen, optional eine verlängerte Behandlung für weitere 52 Wochen angeboten wird. Teilnehmer mit einem Körpergewicht <40 Kilogramm (kg) erhalten eine Dosis von 40 mg Mepolizumab und Teilnehmer mit einem Körpergewicht von >=40 kg erhalten eine Dosis von 100 mg Mepolizumab subkutan in Oberarm oder Oberschenkel bei Besuch 2 (Woche 0). Ungefähr 40 männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren werden gescreent, um ungefähr 28 geeignete Teilnehmer zu erreichen, die in die Behandlungsphase eintreten, um die Verfügbarkeit von 20 auswertbaren Teilnehmern zu ermöglichen, wobei mindestens sechs Teilnehmer in der Gruppe <40 kg Körpergewicht eingeschrieben sind. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 22 Wochen und umfasst eine Anlaufphase von 1-2 Wochen, eine Behandlungsphase von 12 Wochen und eine Nachbeobachtungsphase von 8 Wochen. Ein Teilnehmer gilt als Studienabschluss, wenn der Teilnehmer alle Phasen der Studie einschließlich der Nachbeobachtungsphase (Woche 20 [Besuch 8]) abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-9988
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und einschließlich 11 Jahren zum Zeitpunkt der Vorführung.
  • Diagnose von schwerem Asthma, definiert durch die regionalen Asthmarichtlinien (d. h. National Institute of Health (NIH), Global Initiative for Asthma (GINA) usw.) für mindestens 12 Monate vor Besuch 1. Wenn der Teilnehmer das Studienzentrum nicht kennt, muss der Teilnehmer/Erziehungsberechtigte selbst eine ärztliche Diagnose von Asthma melden und der Prüfarzt muss dies durch Überprüfung der Krankengeschichte mit dem Teilnehmer/Erziehungsberechtigten bestätigen.
  • Eosinophile Atemwegsentzündung im Zusammenhang mit Asthma, gekennzeichnet als eosinophiler Natur, wie angezeigt durch: erhöhte Eosinophilenzahl im peripheren Blut von >=300 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μl), nachgewiesen in den letzten 12 Monaten ODER erhöhte Eosinophilenzahl im peripheren Blut von >=150 /μL bei Besuch 1.
  • Eine gut dokumentierte Notwendigkeit einer regelmäßigen Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (> 200 μg / Tag Fluticasonpropionat-Pulverinhalator [DPI] oder Äquivalent täglich) in den 12 Monaten vor Besuch 1 mit oder ohne orale Kortikosteroide zur Erhaltung (OCS). Die ICS-Dosis sollte bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren eine mittlere oder hohe Dosis darstellen [GINA, 2015].
  • Aktuelle Behandlung mit einem zusätzlichen Controller-Medikament für mindestens 3 Monate oder ein dokumentiertes Versagen eines zusätzlichen Controller-Medikaments in den letzten 12 Monaten für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate. [z. B. langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA) oder Theophyllin.]
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1): Anhaltende Luftstrombehinderung entweder bei Visite 1 oder Visite 2 (FEV1 durchgeführt vor der ersten Dosis der Studienmedikation), wie angezeigt durch: Ein FEV1 vor Bronchodilatator < 110 % des Sollwerts (Quanjer, 2012) ODER FEV1: Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FVC) < 0,8.
  • Zuvor bestätigte Vorgeschichte von zwei oder mehr Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (CS) (intramuskulär [IM], intravenös oder oral) in den 12 Monaten vor Besuch 1 erforderten, trotz der Verwendung von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS). Bei Teilnehmern, die eine CS-Erhaltungstherapie erhalten, muss die CS-Behandlung für die Exazerbationen eine zweifache oder höhere Dosiserhöhung gewesen sein.
  • Keine Änderungen der Dosis oder des Regimes von ICS-Ausgangswerten und/oder zusätzlicher Kontrollmedikation während der Run-in-Periode.
  • Männlich oder weiblich: Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode verpflichten. Bei Mädchen im gebärfähigen Alter ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Dieser Test wird beim ersten Screening-Besuch (Besuch 1) und bei jedem planmäßigen Studienbesuch vor der Verabreichung des Prüfpräparats sowie während der Frühentzugs- und Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen können, einschließlich der Fähigkeit, die im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten. Gegebenenfalls muss der Teilnehmer in der Lage und bereit sein, gemäß den örtlichen Anforderungen an der Studie teilzunehmen.
  • Für Teil B: Der Proband hat alle Studienbewertungen bis einschließlich Besuch 8 abgeschlossen und alle 3 Dosen des Prüfpräparats (IP) in Teil A erhalten
  • Für Teil B: Der Hauptprüfarzt (PI) hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt und diese Bewertung unterstützt die Fortsetzung der Therapie mit Mepolizumab.
  • Die Eltern (oder der Erziehungsberechtigte) des Probanden haben zugestimmt und der Proband hat seine Zustimmung zur Fortsetzung der Behandlung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit lebensbedrohlichem Asthma in der Vorgeschichte (z. Intubationsbedürftigkeit), Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunschwächekrankheit.
  • Teilnehmer mit gesundheitlichen Problemen oder Umständen, die den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
  • Signifikante Anomalie von Frequenz, Intervall, Überleitung oder Rhythmus im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), festgestellt vom Prüfarzt in Verbindung mit Alter und Geschlecht des Kindes bei Besuch 1.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) bei Besuch 1.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Antikörper bei Besuch 1.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogenmissbrauch oder anderen Erkrankungen (z. Unfähigkeit zu lesen, zu verstehen und zu schreiben), wodurch die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie eingeschränkt wird.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Teilnehmers oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Teilnehmer, der geistig oder rechtlich behindert ist.
  • Kinder, die Mündel des Staates oder der Regierung sind.
  • Ein Teilnehmer ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er/sie ein direktes Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.
  • Omalizumab: Teilnehmer, die Omalizumab innerhalb von 130 Tagen nach Besuch 1 erhalten haben.
  • Andere Biologika: Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Besuch 1 ein Biologikum (außer Omalizumab) zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen erhalten haben.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Überempfindlichkeit: Teilnehmer mit Allergie/Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Biologikum.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab 40 mg in Teil A und B
Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 40 kg erhalten 0,4 Milliliter (ml) rekonstituiertes Mepolizumab subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab wird als lyophilisierter 100-mg-Kuchen in sterilen Durchstechflaschen zur subkutanen Verabreichung in den Oberarm oder Oberschenkel geliefert. Die Durchstechflasche wird vor dem individuellen Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Experimental: Mepolizumab 100 mg in Teil A und B
Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 40 kg erhalten 1,0 ml rekonstituiertes Mepolizumab subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab wird als lyophilisierter 100-mg-Kuchen in sterilen Durchstechflaschen zur subkutanen Verabreichung in den Oberarm oder Oberschenkel geliefert. Die Durchstechflasche wird vor dem individuellen Gebrauch mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mepolizumab für Teil A
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Die PK von Mepolizumab wurde bei den Teilnehmern unter Verwendung von Cmax evaluiert. PK-Proben wurden vor der Verabreichung in den Wochen 4 und 8 entnommen; und in den Wochen 9, 12, 16 und 20 nach der Dosis. Cmax wurde durch Populations-PK-Methoden bewertet und Mittelwert und Standardfehler aus dem endgültigen Modell wurden tabelliert. Es wurden Schätzungen des endgültigen Modells präsentiert, das auf mittlere Körpergewichte von 27 kg, 50 kg und 70 kg zentriert ist. Beachten Sie, dass das durchschnittliche Körpergewicht von 70 kg (mittleres Körpergewicht bei Erwachsenen) in der Studie nicht untersucht wurde. Die PK-Population umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Mepolizumab ab Visite 2 (Woche 0) erhielten und denen mindestens eine Blutprobe bei Visite 3 (Woche 4) oder danach mit messbarer Mepolizumab-Plasmakonzentration entnommen wurde.
Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Area Under Concentration Time Curve to Infinity (AUC [0-inf]) von Mepolizumab für Teil A
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Die PK von Mepolizumab wurde bei den Teilnehmern anhand der AUC (0-inf) bewertet. PK-Proben wurden vor der Verabreichung in den Wochen 4 und 8 entnommen; und in den Wochen 9, 12, 16 und 20 nach der Dosis. AUC (0-inf) wurde durch Populations-PK-Methoden bewertet und Mittelwert und Standardfehler aus dem endgültigen Modell wurden tabelliert. Es wurden Schätzungen des endgültigen Modells präsentiert, das auf mittlere Körpergewichte von 27 kg, 50 kg und 70 kg zentriert ist. Beachten Sie, dass das durchschnittliche Körpergewicht von 70 kg (mittleres Körpergewicht bei Erwachsenen) in der Studie nicht untersucht wurde.
Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) von Mepolizumab während des Behandlungszeitraums für Teil A
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Die PK von Mepolizumab wurde bei den Teilnehmern mit t1/2 bewertet. PK-Proben wurden vor der Verabreichung in den Wochen 4 und 8 entnommen; und in den Wochen 9, 12, 16 und 20 nach der Dosis. T1/2 wurde durch Populations-PK-Methoden bewertet und Mittelwert und Standardfehler aus dem endgültigen Modell wurden tabelliert. Es wurden Schätzungen des endgültigen Modells präsentiert, das auf mittlere Körpergewichte von 27 kg, 50 kg und 70 kg zentriert ist. Beachten Sie, dass das durchschnittliche Körpergewicht von 70 kg (mittleres Körpergewicht bei Erwachsenen) in der Studie nicht untersucht wurde.
Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Scheinbare Plasmaclearance (CL/F) von Mepolizumab in Teil A
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Die PK von Mepolizumab wurde bei Teilnehmern mit CL/F untersucht. PK-Proben wurden vor der Verabreichung in den Wochen 4 und 8 entnommen; und in den Wochen 9, 12, 16 und 20 nach der Dosis. CL wurde durch Populations-PK-Methoden bewertet und Mittelwert und Standardfehler aus dem endgültigen Modell wurden tabelliert. Es wurden Schätzungen des endgültigen Modells präsentiert, das auf mittlere Körpergewichte von 27 kg, 50 kg und 70 kg zentriert ist. Beachten Sie, dass das durchschnittliche Körpergewicht von 70 kg (mittleres Körpergewicht bei Erwachsenen) in der Studie nicht untersucht wurde.
Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Verhältnis zum Ausgangswert der absoluten Eosinophilenzahl im Blut in Woche 12 für Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die PD von Mepolizumab wurde bei den Teilnehmern anhand des Verhältnisses zum Ausgangswert der absoluten Eosinophilenzahl im Blut bewertet. Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Das Verhältnis zum Ausgangswert wurde als Post-Dosis-Besuchswert/Ausgangswert berechnet. Es wurde anhand der Population der pharmakodynamischen Eosinophilen (PDe) bewertet, die alle Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Dosis Mepolizumab ab Visite 2 (Woche 0) erhielten und mindestens eine Teil-A-Blutprobe hatten, die für die Anzahl der Eosinophilen im Blut auswertbar war.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Nicht-SUE während der Behandlung für Teil B
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 72
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie sind als SAE einzustufen. SAE und Nicht-SUE während der Behandlung sind definiert als Ereignisse, die ab der ersten Teil-B-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Teil-B-Dosis auftreten. Die Sicherheitspopulation umfasst alle Teilnehmer, die ab Visite 9 mindestens eine Dosis Mepolizumab erhalten haben.
Von Woche 20 bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ansprechen auf Anti-Mepolizumab-bindende Antikörper und neutralisierende Antikörper für Teil B
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 80
Zur Bestimmung von Anti-Mepolizumab-bindenden Antikörpern und der Reaktion auf neutralisierende Antikörper in Teil B wurden in den Wochen 44, 68 und 80 vor der Verabreichung der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Der Teilnehmer wurde als „positiv“ angesehen, wenn er mindestens ein positives Anti-Drogen-Antikörper-Assay-Ergebnis nach Baseline hatte. Alle Teil-B-Visiten (einschließlich geplanter und ungeplanter) nach der Baseline wurden für die Ableitung der jederzeitigen Post-Baseline-Besuche berücksichtigt. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-Mepolizumab-bindender Antikörper- und neutralisierender Antikörper-Reaktion zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn wurde angegeben. Die Ergebnisse der Reaktion auf neutralisierende Antikörper werden nur für Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper-Assay angezeigt.
Von Woche 20 bis Woche 80
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert für Teil B
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 80
Blutdruckmessungen im Sitzen umfassten SBP und DBP. Die Messungen wurden vor der Infusion/Injektion durchgeführt, wobei der Teilnehmer saß und sich vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 80
Änderung der Pulsfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert für Teil B
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 80
Pulsfrequenzmessungen im Sitzen wurden vor der Infusion/Injektion durchgeführt, wobei der Teilnehmer saß und sich vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis in Teil A aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 80
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Zeitänderung von der Grundlinie relativ zum Normalbereich der klinisch-chemischen Parameter für Teil B
Zeitfenster: Baseline, von Woche 20 bis Woche 72
Blutproben wurden zur Analyse von Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Albumin, Protein, Bilirubin, Kreatinin, Urat, direktem Bilirubin, Calcium, Kohlendioxid ( CO2), Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff. Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis in Teil A aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war definiert als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Alle Teil-B-Besuche (geplante und ungeplante) nach dem Ausgangswert wurden für die Ableitung des jederzeitigen Besuchs nach dem Ausgangswert berücksichtigt. Wenn der Teilnehmer mindestens einen Wert für die Kategorien „To Low“ und/oder „To High“ zusammen mit „To Normal or No Change“ hatte, wurde der Teilnehmer unter „To Low“ und/oder „To High“ gezählt. Wenn der Teilnehmer Werte hatte, die nur zu „Normal oder keine Änderung“ gehören, wurde der Teilnehmer nur unter „Normal oder keine Änderung“ gezählt. Beliebige Zeit Post-Baseline-Werte wurden präsentiert.
Baseline, von Woche 20 bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Zeitänderung von der Grundlinie relativ zum Normalbereich in den Hämatologieparametern für Teil B
Zeitfenster: Baseline, von Woche 20 bis Woche 80
Blutproben wurden zur Analyse von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Monozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Blutplättchen, mittlerem korpuskulärem Hämoglobin (MCH), mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentration (MCHC), Hämoglobin (Hgb), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV), Erythrozyten, Hämatokrit und Retikulozyten/Erythrozyten (Ret/Ery). Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert, der vor der ersten Dosis von Mepolizumab in Teil A aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war definiert als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Alle Teil-B-Besuche (geplante und ungeplante) nach dem Ausgangswert wurden für die Ableitung des jederzeitigen Besuchs nach dem Ausgangswert berücksichtigt. Wenn der Teilnehmer mindestens einen Wert für die Kategorien „To Low“ und/oder „To High“ zusammen mit „To Normal or No Change“ hatte, wurde der Teilnehmer unter „To Low“ und/oder „To High“ gezählt. Wenn der Teilnehmer Werte hatte, die nur zu „Normal oder keine Änderung“ gehören, wurde der Teilnehmer nur unter „Normal oder keine Änderung“ gezählt. Beliebige Zeit Post-Baseline-Werte wurden präsentiert.
Baseline, von Woche 20 bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden für Urinanalyseparameter in Teil B
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 72
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Urinanalyseparametern, einschließlich spezifischem Gewicht und Wasserstoffpotential (pH) des Urins, Vorhandensein von Glukose, Protein, Blut und Ketonen im Urin, durch Teststreifen gesammelt. Eine mikroskopische Untersuchung wurde durchgeführt, wenn Blut oder Protein abnormal waren. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Von Woche 20 bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An das Körpergewicht angepasste scheinbare Clearance von Mepolizumab für Teil A
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
PK-Proben wurden vor der Verabreichung in den Wochen 4 und 8 entnommen; und in den Wochen 9, 12, 16 und 20 nach der Dosis. Die körpergewichtsbereinigte scheinbare Clearance wurde zwischen Erwachsenen und Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma verglichen, wenn Mepolizumab subkutan verabreicht wurde. Die Punktschätzung und das 90-%-Konfidenzintervall (KI) für Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren (zentriert auf ein mittleres Körpergewicht von 70 kg) wurden mit der historischen geschätzten körpergewichtsbereinigten Clearance von Erwachsenen von 0,22 l/Tag verglichen, um die ein vorgeschlagener Wert von 80 liegt Es wurde ein Intervall von -125 % angewendet, d. h. 0,18–0,28 L/Tag. Unter der Annahme einer absoluten Bioverfügbarkeit von 75 % entspricht dies einer scheinbaren Clearance von 0,29 l/Tag mit dem vorgeschlagenen Intervall von 80 % bis 125 % von 0,23 bis 0,36 l/Tag. Beachten Sie, dass das durchschnittliche Körpergewicht von 70 kg (mittleres Körpergewicht bei Erwachsenen) in der Studie nicht beobachtet wurde.
Vordosierung in Woche 4 und 8; Wochen 9, 12, 16 und 20 nach Einnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle-7 (ACQ-7) in Woche 12 in Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ACQ-7 ist ein einfacher Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Ergebnis der Behandlung auftritt. Der ACQ-7 verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung für Symptome und Rettungseinsatz; und 7 = Kategorie für forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] %). Das Instrument hat eine berichtete hohe Test-Retest-Reproduzierbarkeit mit einem Intraclass-Korrelationskoeffizienten von =0,90. Die minimal wichtige Änderung der Punktzahl beträgt 0,5. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als in Woche 12 erhaltener Score minus dem Ausgangswert berechnet. Die Population der pharmakodynamischen Ergebnisse (PDo) umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Mepolizumab ab Visite 2 erhalten hatten und mindestens eine Teil-A-Beurteilung der pharmakodynamischen Ergebnisse hatten.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle-7 (ACQ-7) in den Wochen 4, 8, 16 und 20 in Teil A
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 20
ACQ-7 ist ein einfacher Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Ergebnis der Behandlung auftritt. Der ACQ-7 verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung für Symptome und Notfalleinsatz und 7 = Kategorie für FEV1 %). Das Instrument hat eine berichtete hohe Test-Retest-Reproduzierbarkeit mit einem Intraclass-Korrelationskoeffizienten von =0,90. Die minimal wichtige Änderung der Punktzahl beträgt 0,5. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Score minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Childhood Asthma Control Test (C-ACT) in Woche 12 für Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der C-ACT bewertet die Asthmakontrolle bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren. Der C-ACT ist ein zweiteiliger Fragebogen mit 7 Fragen, wobei die Punkte 1 bis 4 vom Kind ausgefüllt wurden (bei Bedarf mit Unterstützung einer Betreuungsperson) und die Punkte 5 bis 7 von der Betreuungsperson ausgefüllt wurden. Ein Gesamtsummenwert basierend auf den Antworten auf alle Punkte wurde berechnet, um ein Gesamtmaß für die Asthmakontrolle bereitzustellen. Der abgeleitete C-ACT-Score reicht von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 27 (keine Beeinträchtigung), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als in Woche 12 erhaltener Score minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in C-ACT in den Wochen 4, 8, 16 und 20 in Teil A
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 20
Der C-ACT bewertet die Asthmakontrolle bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren. Der C-ACT ist ein zweiteiliger Fragebogen mit 7 Fragen, wobei die Punkte 1 bis 4 vom Kind ausgefüllt wurden (bei Bedarf mit Unterstützung einer Betreuungsperson) und die Punkte 5 bis 7 von der Betreuungsperson ausgefüllt wurden. Ein Gesamtsummenwert basierend auf den Antworten auf alle Punkte wurde berechnet, um ein Gesamtmaß für die Asthmakontrolle bereitzustellen. Der abgeleitete C-ACT-Score reicht von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 27 (keine Beeinträchtigung), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als zum angegebenen Zeitpunkt erhaltener Score minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 8, 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer mit SUE während der Behandlung und Nicht-SUE in Teil A
Zeitfenster: Bis Woche 20
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SAE kategorisiert. Teilnehmer, die eine der Studienbehandlungen erhielten und unter der Behandlung irgendwelche Nicht-SAE oder SAE hatten (definiert als Ereignisse, die von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Mepolizumab auftraten), wurden für die Analyse berücksichtigt.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Zeitänderung von der Grundlinie relativ zum Normalbereich der hämatologischen Parameter in Teil A
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Blutproben wurden zur Analyse von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Monozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Thrombozytenzahl, MCH, MCHC, Hgb, MCV, Erythrozyten, Hämatokrit und Ret/Ery gesammelt. Der Ausgangswert war der letzte Wert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Jeder Zeitpunkt nach Baseline = alle Besuche (geplant und ungeplant) nach Baseline wurden für diese Besuchsableitung berücksichtigt. Wenn der Teilnehmer mindestens einen Wert für die Kategorien „To Low“ und/oder „To High“ zusammen mit „To Normal or No Change“ hatte, wurde der Teilnehmer unter „To Low“ und/oder „To High“ gezählt. Wenn der Teilnehmer Werte hatte, die nur zu „Normal oder keine Änderung“ gehören, wurde der Teilnehmer nur unter „Normal oder keine Änderung“ gezählt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln). Beliebige Zeit Post-Baseline-Werte wurden präsentiert.
Baseline und bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Zeitänderung vom Ausgangswert im Verhältnis zum Normalbereich der klinisch-chemischen Parameter in Teil A
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 20
Blutproben wurden zur Analyse von ALT, ALP, AST, GGT, Albumin, Protein, Gesamtbilirubin, Kreatinin, direktem Bilirubin, Urat, Calcium, CO2, Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff entnommen. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Jeder Zeitpunkt nach Baseline = alle Besuche (einschließlich geplanter und ungeplanter) nach Baseline wurden für diese Besuchsableitung berücksichtigt. Wenn der Teilnehmer mindestens einen Wert für die Kategorien „To Low“ und/oder „To High“ zusammen mit „To Normal or No Change“ hatte, wurde der Teilnehmer unter „To Low“ und/oder „To High“ gezählt. Wenn der Teilnehmer Werte hatte, die nur zu „Normal oder keine Änderung“ gehören, wurde der Teilnehmer nur unter „Normal oder keine Änderung“ gezählt. Beliebige Zeit Post-Baseline-Werte wurden präsentiert.
Baseline und bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden für die Urinanalyse in Teil A
Zeitfenster: Bis Woche 20
Urinproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Urinanalyseparametern, einschließlich spezifischem Gewicht und pH-Wert des Urins, Anwesenheit von Glukose, Protein, Blut und Ketonen im Urin, durch Teststäbchen gesammelt. Eine mikroskopische Untersuchung wurde durchgeführt, wenn Blut oder Protein abnormal waren. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-Mepolizumab-bindender Antikörper- und neutralisierender Antikörper-Reaktion in Teil A
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16 und 20
Blutproben für die Immunogenität wurden zu den angegebenen Zeitpunkten vor der Verabreichung der Studienbehandlung auf Anti-Mepolizumab-bindende Antikörper und die Reaktion auf neutralisierende Antikörper in Teil A entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-Mepolizumab-bindender Antikörper- und neutralisierender Antikörper-Reaktion wurde zusammengefasst. Der Teilnehmer wurde als „positiv“ angesehen, wenn er mindestens ein positives Assay-Ergebnis nach der Baseline hatte. Jeder Zeitpunkt, zu dem der Ausgangswert vorgelegt wurde, einschließlich aller Besuche (einschließlich geplanter und außerplanmäßiger) nach dem Ausgangswert, der für diese Besuchsableitung berücksichtigt wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 16 und 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei SBP und DBP im Sitzen in Teil A
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 9, 12, 16 und 20
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden in Teil A zu den angegebenen Zeitpunkten durchgeführt. Die Messungen wurden vor der Infusion/Injektion durchgeführt, wobei der Teilnehmer saß und sich vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 8, 9, 12, 16 und 20
Änderung der Pulsfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Teil A
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 9, 12, 16 und 20
Pulsmessungen im Sitzen wurden in Teil A zu den angegebenen Zeitpunkten durchgeführt. Die Messungen wurden vor der Infusion/Injektion durchgeführt, wobei der Teilnehmer saß und sich vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 4, 8, 9, 12, 16 und 20
Verhältnis zum Ausgangswert der absoluten Eosinophilenzahl im Blut in den Wochen 32, 44, 56, 68, 72 und 80 für Teil B
Zeitfenster: Baseline und Wochen 32, 44, 56, 68, 72 und 80
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse der Eosinophilenzahl entnommen. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der ersten Mepolizumab-Dosis in Teil A aufgezeichnet wurde. Das Verhältnis zum Ausgangswert wurde als Wert nach der Dosisvisite/Ausgangswert berechnet. Die Analyse basierte auf der pharmakodynamischen (Blut-Eosinophilen) (PDe) Population, die sich aus allen Teilnehmern zusammensetzte, die mindestens eine Dosis Mepolizumab ab Visite 9 erhielten und denen mindestens eine Teil-B-Blutprobe zur Zählung der Eosinophilen im Blut entnommen wurde. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und Wochen 32, 44, 56, 68, 72 und 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200363
  • 2014-002666-76 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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