소아에서 피하 투여된 Mepolizumab의 약동학 및 약력학
2019년 11월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
중증 호산구성 천식을 앓고 있는 6세에서 11세 사이의 소아에게 피하 투여된 메폴리주맙의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 공개 라벨 연구
메폴리주맙은 용량 비례 및 시간 독립적 약동학을 나타내는 인간화 면역글로불린 G(IgG1) 단클론 항체(mAb)입니다.
연구는 2부로 진행됩니다.
파트 A: 중증 호산구성 천식이 있는 6~11세 소아에서 메폴리주맙 사용을 지원하고 메폴리주맙 40밀리그램(mg) 또는 100mg의 PK/PD를 특성화하기 위해 수행되는 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구입니다. 참가자 체중에 따라 피하 투여.
파트 B: 추가 52주 동안 연장된 치료가 계속 치료를 받을 자격이 있는 피험자에게 선택적으로 제공되는 장기 안전성/약력학 단계입니다.
체중 < 40kg(kg)의 참가자에게는 메폴리주맙 40mg을 투여하고 체중 >=40kg의 참가자에게는 방문 2(0주차)에서 상완 또는 허벅지에 메폴리주맙 100mg을 피하 투여합니다.
6세에서 11세 사이의 약 40명의 남성 또는 여성 참가자가 40kg 미만의 체중 그룹에 등록된 최소 6명의 참가자와 함께 20명의 평가 가능한 참가자의 가용성을 허용하기 위해 치료 단계에 진입하는 약 28명의 적격 참가자를 달성하기 위해 선별됩니다.
총 연구 기간은 22주이며 도입 기간은 1-2주, 치료 기간은 12주, 추적 기간은 8주입니다.
참가자가 후속 단계(20주[방문 8])를 포함하여 연구의 모든 단계를 완료하는 경우 참가자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
- GSK Investigational Site
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Glasgow, 영국, G514TF
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6NP
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 720-8520
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 721-8511
- GSK Investigational Site
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Wakayama, 일본, 646-8558
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-329
- GSK Investigational Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 6세에서 11세 사이입니다.
- 방문 1 이전 최소 12개월 동안 지역 천식 가이드라인(즉, NIH(National Institute of Health), GINA(Global Initiative for Asthma) 등)에 의해 정의된 중증 천식 진단. 참가자가 연구 현장에 순진하지 않은 경우 참가자/보호자는 의사의 천식 진단을 자가 보고해야 하며 조사자는 참가자/보호자와 병력을 검토하여 확인해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 말초혈액 호산구수가 >=300개/μL로 증가하거나 말초혈액 호산구수가 >=150으로 증가한 자연 호산구성 천식과 관련된 호산구성 기도 염증 방문 1에서 /μL.
- 방문 1 이전 12개월에 흡입 코르티코스테로이드(>200 μg/일 플루티카손 프로피오네이트 약물 분말 흡입기[DPI] 또는 이에 상응하는 매일)를 사용한 정기적인 치료에 대한 잘 문서화된 요구 사항은 유지 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하거나 사용하지 않습니다. ICS 용량은 6-11세 아동의 중간 또는 고용량을 나타내야 합니다[GINA, 2015].
- 최소 3개월 동안 추가 컨트롤러 약물로 현재 치료 중이거나 지난 12개월 동안 최소 연속 3개월 동안 추가 컨트롤러 약물에 대한 기록된 실패. [예: 지속형 베타-2 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 테오필린]
- 1초간 강제 호기량(FEV1): 다음과 같이 표시되는 방문 1 또는 방문 2(연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 FEV1)에서 지속적인 기류 폐색: 기관지확장제 전 FEV1 <110% 예측(Quanjer, 2012) 또는 FEV1: 강제 폐활량(FVC) 비율 <0.8.
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용에도 불구하고 1차 방문 전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(CS)(근육내[IM], 정맥내 또는 경구) 치료를 필요로 하는 2회 이상의 악화 병력이 이전에 확인되었습니다. 유지 CS를 받는 참가자의 경우, 악화에 대한 CS 치료는 용량이 2배 이상 증가해야 합니다.
- 도입 기간 동안 기본 ICS 및/또는 추가 조절 약물의 용량 또는 요법에 변화가 없습니다.
- 남성 또는 여성: 가임 여성은 시험 기간 동안 및 시험 제품의 마지막 투여 후 4개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용해야 합니다. 가임기 여아에게는 소변 임신 검사가 필요합니다. 이 테스트는 초기 스크리닝 방문(방문 1)에서 수행되며 연구 제품 투여 전 각 예정된 연구 방문과 조기 철회 및 후속 방문 중에 수행됩니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자. 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 해당되는 경우 참가자는 현지 요구 사항에 따라 연구에 참여하는 데 동의할 수 있고 기꺼이 동의해야 합니다.
- 파트 B의 경우: 피험자는 방문 8까지 모든 연구 평가를 완료했으며 파트 A에서 모든 3회 용량의 연구 제품(IP)을 받았습니다.
- 파트 B의 경우: 주임 시험자(PI)가 유익성/위험성 평가를 수행했으며 이 평가는 메폴리주맙을 사용한 지속적인 치료를 지원합니다.
- 피험자의 부모(또는 보호자)가 동의하고 피험자가 계속 치료를 받도록 동의한 경우
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식(예: 삽관이 필요한 경우), 면역억제제 복용 또는 면역결핍 장애.
- 지원자가 연구에 참여하기에 부적합한 건강 상태 또는 상황을 가진 참가자.
- 방문 1에서 아동의 연령 및 성별과 관련하여 조사자가 결정한 12-유도 심전도(ECG)의 속도, 간격, 전도 또는 리듬의 현저한 이상.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 방문 1에서 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 방문 1에서 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체.
- 부모/보호자는 정신 질환, 지적 결함, 약물 남용 또는 기타 상태(예: 읽고, 이해하고, 쓸 수 없음)이 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한합니다.
- 참가자 또는 부모/보호자가 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 능력이 없음.
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 참가자.
- 국가나 정부의 보호를 받는 아동.
- 참가자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 오말리주맙: 방문 1로부터 130일 이내에 오말리주맙을 받은 참가자.
- 기타 생물학적 제제: 방문 1의 5 반감기 이내에 염증성 질환을 치료하기 위해 생물학적 제제(오말리주맙 제외)를 받은 참가자.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 과민증: 단클론항체 또는 생물제제에 대한 알레르기/불내성이 있는 참여자.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 및 B의 메폴리주맙 40 mg
체중이 40kg 미만인 참가자는 재구성된 메폴리주맙 0.4밀리리터(mL)를 팔뚝 또는 허벅지에 피하 투여합니다.
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Mepolizumab은 팔뚝이나 허벅지에 피하 투여하기 위해 멸균 바이알에 100mg 동결 건조 케이크로 공급됩니다.
바이알은 개별 사용 전에 주사용 멸균수로 재구성됩니다.
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실험적: 파트 A 및 B의 메폴리주맙 100mg
체중이 40kg 이상인 참가자는 재구성된 메폴리주맙 1.0mL를 상완 또는 허벅지에 피하 투여합니다.
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Mepolizumab은 팔뚝이나 허벅지에 피하 투여하기 위해 멸균 바이알에 100mg 동결 건조 케이크로 공급됩니다.
바이알은 개별 사용 전에 주사용 멸균수로 재구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A에 대한 메폴리주맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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Mepolizumab의 PK는 Cmax를 사용하여 참가자에서 평가되었습니다.
PK 샘플은 4주 및 8주에 투여 전 수집되었고; 및 투여 후 9주, 12주, 16주 및 20주차에.
Cmax는 모집단 PK 방법에 의해 평가되었고 최종 모델의 평균 및 표준 오차가 표로 작성되었습니다.
추정치는 27kg, 50kg 및 70kg의 평균 체중을 중심으로 최종 모델에서 제시되었습니다.
70kg의 평균 체중(성인에서 관찰된 평균 체중)은 연구에서 조사되지 않았다는 점에 유의하십시오.
PK 모집단은 방문 2(제0주)에서 시작하여 적어도 1회 용량의 메폴리주맙을 받고 방문 3(제4주) 또는 그 이후에 측정가능한 메폴리주맙 혈장 농도로 적어도 하나의 혈액 샘플을 채취한 모든 참가자를 포함하였다.
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4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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파트 A에 대한 메폴리주맙의 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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메폴리주맙의 PK는 AUC(0-inf)를 사용하여 참가자에서 평가되었습니다.
PK 샘플은 4주 및 8주에 투여 전 수집되었고; 및 투여 후 9주, 12주, 16주 및 20주차에.
AUC(0-inf)는 집단 PK 방법으로 평가되었고 최종 모델의 평균 및 표준 오차가 표로 작성되었습니다.
추정치는 27kg, 50kg 및 70kg의 평균 체중을 중심으로 최종 모델에서 제시되었습니다.
70kg의 평균 체중(성인에서 관찰된 평균 체중)은 연구에서 조사되지 않았습니다.
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4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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파트 A에 대한 치료 기간 동안 메폴리주맙의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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Mepolizumab의 PK는 t1/2를 사용하여 참가자에서 평가되었습니다.
PK 샘플은 4주 및 8주에 투여 전 수집되었고; 및 투여 후 9주, 12주, 16주 및 20주차에.
T1/2는 모집단 PK 방법으로 평가되었고 최종 모델의 평균 및 표준 오차가 표로 작성되었습니다.
추정치는 27kg, 50kg 및 70kg의 평균 체중을 중심으로 최종 모델에서 제시되었습니다.
70kg의 평균 체중(성인에서 관찰된 평균 체중)은 연구에서 조사되지 않았습니다.
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4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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파트 A에서 메폴리주맙의 혈장 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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메폴리주맙의 PK는 CL/F를 사용하여 참가자에서 평가되었습니다.
PK 샘플은 4주 및 8주에 투여 전 수집되었고; 및 투여 후 9주, 12주, 16주 및 20주차에.
CL은 모집단 PK 방법으로 평가되었으며 최종 모델의 평균 및 표준 오차가 표로 작성되었습니다.
추정치는 27kg, 50kg 및 70kg의 평균 체중을 중심으로 최종 모델에서 제시되었습니다.
70kg의 평균 체중(성인에서 관찰된 평균 체중)은 연구에서 조사되지 않았습니다.
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4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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파트 A에 대한 12주차 절대 혈중 호산구 수의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 12주차
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Mepolizumab의 PD는 절대 혈중 호산구 수에서 기준선에 대한 비율을 사용하여 참가자에서 평가되었습니다.
표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
기준선에 대한 비율은 투여 후 방문 값/기준선 값으로 계산되었습니다.
이것은 방문 2(제0주)에서 시작하여 적어도 1회 용량의 메폴리주맙을 받고 혈액 호산구 수에 대해 평가할 수 있는 적어도 하나의 파트 A 혈액 샘플을 갖는 모든 참가자를 포함하는 약력학적 호산구(PDe) 집단에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 12주차
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파트 B에 대한 치료 중 심각한 부작용(SAE) 및 비 SAE가 있는 참가자 수
기간: 20주차부터 72주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 모든 사건 고빌리루빈혈증은 SAE로 분류됩니다.
치료 중 SAE 및 비 SAE는 첫 번째 파트 B 용량부터 마지막 파트 B 용량 후 28일까지 발생하는 사건으로 정의됩니다.
안전성 집단은 방문 9에서 시작하여 적어도 1회 용량의 메폴리주맙을 받은 모든 참가자를 포함한다.
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20주차부터 72주차까지
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파트 B에 대한 양성 항-메폴리주맙 결합 항체 및 중화 항체 반응을 보이는 참가자 수
기간: 20주차부터 80주차까지
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연구 치료제 투여 전 44주, 68주 및 80주차에 파트 B에서 항-메폴리주맙 결합 항체 및 중화 항체 반응을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 후 항약물 항체 분석 결과가 적어도 하나 이상 양성인 경우 참가자를 '양성'으로 간주했습니다.
기준선 이후의 모든 파트 B 방문(예정 및 예정되지 않은 방문 포함)은 임의의 기준선 이후 방문 도출을 위해 고려되었습니다.
Any Time Post Baseline에서 양성 항-메폴리주맙 결합 항체 및 중화 항체 반응을 보이는 참가자의 수가 제시되었습니다.
중화 항체 반응 결과는 양성 항약물 항체 분석 결과 참가자에게만 제시되었습니다.
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20주차부터 80주차까지
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파트 B에 대한 앉아있는 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 80주
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좌식 혈압 측정에는 SBP와 DBP가 포함되었습니다.
각 판독 전 최소 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 참가자가 앉아 있는 상태에서 주입/주사 전 측정을 수행했습니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 80주
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파트 B에 대한 앉은 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 80주
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앉아있는 맥박수 측정은 참가자가 앉아있는 상태에서 주입/주사 전 수행되었으며, 각 판독 전 최소 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취했습니다.
베이스라인은 파트 A에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 80주
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파트 B에 대한 임상 화학 매개변수의 정상 범위에 비해 기준선에서 임의의 시간 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 20주부터 72주까지
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ALT(alanine aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma glutamyl transferase), 알부민, 단백질, 빌리루빈, 크레아티닌, 요산염, 직접 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. CO2), 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소.
베이스라인은 파트 A에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 이후의 모든 파트 B 방문(예정 및 예정되지 않음)은 임의의 기준선 이후 방문 도출을 위해 고려되었습니다.
참가자가 "정상 또는 변경 없음"과 함께 "낮음" 및/또는 "높음" 범주에 대한 값이 하나 이상 있는 경우 참가자는 "낮음" 및/또는 "높음"으로 계산되었습니다.
참가자가 "정상 또는 변경 없음"에만 속하는 값을 가진 경우 참가자는 "정상 또는 변경 없음"에만 포함됩니다.
모든 기준선 이후 값이 제시되었습니다.
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기준선, 20주부터 72주까지
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파트 B에 대한 혈액학 매개변수의 정상 범위에 비해 기준선에서 임의의 시간 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 20주부터 80주까지
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호염기구, 호산구, 백혈구, 단핵구, 호중구, 림프구, 혈소판, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 헤모글로빈(Hgb), 평균 미립자 용적(MCV), 적혈구, 헤마토크리트 및 망상적혈구/적혈구(Ret/Ery).
베이스라인은 파트 A에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 이후의 모든 파트 B 방문(예정 및 예정되지 않음)은 임의의 기준선 이후 방문 도출을 위해 고려되었습니다.
참가자가 "정상 또는 변경 없음"과 함께 "낮음" 및/또는 "높음" 범주에 대한 값이 하나 이상 있는 경우 참가자는 "낮음" 및/또는 "높음"으로 계산되었습니다.
참가자가 "정상 또는 변경 없음"에만 속하는 값을 가진 경우 참가자는 "정상 또는 변경 없음"에만 포함됩니다.
모든 기준선 이후 값이 제시되었습니다.
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기준선, 20주부터 80주까지
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파트 B의 요검사 매개변수에 대한 비정상적인 소견이 있는 참여자 수
기간: 20주차부터 72주차까지
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딥스틱 테스트를 통해 소변의 비중 및 수소(pH), 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤의 존재를 포함하는 소변 분석 매개변수 분석을 위해 지정된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
혈액이나 단백질에 이상이 있으면 현미경 검사를 시행하였다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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20주차부터 72주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A에 대한 메폴리주맙의 체중 조정된 겉보기 청소율
기간: 4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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PK 샘플은 4주 및 8주에 투여 전 수집되었고; 및 투여 후 9주, 12주, 16주 및 20주차에.
메폴리주맙을 피하 투여했을 때 성인과 중증 호산구성 천식이 있는 6~11세 참가자 사이의 체중 조정 겉보기 청소율을 비교했습니다.
6~11세(평균 체중 70kg을 중심으로 함) 참가자에 대한 점 추정치 및 90% 신뢰 구간(CI)을 과거 성인 추정 체중 조정 클리어런스 0.22L/일과 비교했습니다. -125% 간격이 적용되었습니다. 즉, 0.18-0.28
L/일.
75%의 절대 생체이용률을 가정하면 이것은 0.23~0.36L/일의 제안된 80%~125% 간격으로 겉보기 청소율 0.29L/일에 해당합니다.
70kg의 평균 체중(성인에서 관찰된 평균 체중)은 연구에서 관찰되지 않았습니다.
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4주 및 8주에 사전 투여; 투여 후 9, 12, 16 및 20주
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파트 A의 12주차 천식 조절 설문지-7(ACQ-7) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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ACQ-7은 천식 조절의 적절성과 자발적 또는 치료 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 측정하기 위한 간단한 설문지입니다.
ACQ-7은 7점 척도를 사용합니다(0=손상 없음, 6=증상 및 구조용 최대 손상, 7=1초 강제 호기량 범주 [FEV1]%).
이 기기는 클래스 내 상관 계수 =0.90으로 보고된 높은 테스트-재테스트 재현성을 가지고 있습니다.
점수에서 최소로 중요한 변화는 0.5입니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차에 얻은 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
약력학적 결과(PDo) 모집단은 방문 2에서 시작하여 최소 1회 용량의 메폴리주맙을 받고 약력학적 결과에 대한 파트 A 평가를 1회 이상 받은 모든 참가자를 포함했습니다.
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기준선 및 12주차
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파트 A의 4, 8, 16주 및 20주에 천식 조절 설문지-7(ACQ-7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4,8,16 및 20주
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ACQ-7은 천식 조절의 적절성과 자발적 또는 치료 결과로 발생하는 천식 조절의 변화를 측정하기 위한 간단한 설문지입니다.
ACQ-7은 7점 척도를 사용합니다(0=손상 없음, 6=증상 및 구조용 최대 손상, 7=FEV1% 범주).
이 기기는 클래스 내 상관 계수 =0.90으로 보고된 높은 테스트-재테스트 재현성을 가지고 있습니다.
점수에서 최소로 중요한 변화는 0.5입니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점에서 얻은 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 4,8,16 및 20주
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파트 A에 대한 12주차 소아기 천식 조절 검사(C-ACT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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C-ACT는 4-11세 어린이의 천식 조절을 평가합니다.
C-ACT는 7문항, 2부분으로 구성된 설문지로, 항목 1~4는 아동이 작성했고(필요에 따라 보호자의 도움을 받아) 항목 5~7은 보호자가 작성했습니다.
모든 항목에 대한 응답을 기반으로 총합 점수를 계산하여 천식 조절의 전반적인 척도를 제공했습니다.
유도된 C-ACT 점수 범위는 0(최대 장애)에서 27(장애 없음)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차에 얻은 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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파트 A의 4주, 8주, 16주 및 20주에 C-ACT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4,8,16 및 20주
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C-ACT는 4-11세 어린이의 천식 조절을 평가합니다.
C-ACT는 7문항, 2부분으로 구성된 설문지로, 항목 1~4는 아동이 작성했고(필요에 따라 보호자의 도움을 받아) 항목 5~7은 보호자가 작성했습니다.
모든 항목에 대한 응답을 기반으로 총합 점수를 계산하여 천식 조절의 전반적인 척도를 제공했습니다.
유도된 C-ACT 점수 범위는 0(최대 장애)에서 27(장애 없음)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점에서 얻은 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 4,8,16 및 20주
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파트 A에서 치료 중 SAE 및 비 SAE가 있는 참가자 수
기간: 20주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 모든 사건 고빌리루빈혈증은 SAE로 분류되었습니다.
임의의 연구 치료를 받았고 치료 중 비 SAE 또는 SAE(메폴리주맙의 첫 번째 투여로부터 마지막 투여 후 28일까지 발생하는 사건으로 정의됨)가 있는 참가자가 분석을 위해 고려되었습니다.
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20주까지
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파트 A의 혈액학 매개변수에서 정상 범위에 비해 기준선에서 임의의 시간 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 20주차
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호염구, 호산구, 백혈구, 단핵구, 호중구, 림프구, 혈소판 수, MCH, MCHC, Hgb, MCV, 적혈구, 헤마토크리트 및 Ret/Ery 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
베이스라인은 메폴리주맙의 첫 투여 전에 기록된 가장 최근의 값이었다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 이후의 모든 시간 = 기준선 이후의 모든 방문(예약 및 미예약)이 이 방문 파생에 대해 고려되었습니다.
참가자가 "정상 또는 변경 없음"과 함께 "낮음" 및/또는 "높음" 범주에 대한 값이 하나 이상 있는 경우 참가자는 "낮음" 및/또는 "높음"으로 계산되었습니다.
참가자가 "정상 또는 변경 없음"에만 속하는 값을 가진 경우 참가자는 "정상 또는 변경 없음"에만 포함됩니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
모든 기준선 이후 값이 제시되었습니다.
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기준선 및 최대 20주차
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파트 A의 임상 화학 매개변수에서 정상 범위를 기준으로 기준선에서 임의의 시간 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 20주차
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ALT, ALP, AST, GGT, 알부민, 단백질, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 요산염, 칼슘, CO2, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 이후의 모든 시간 = 기준선 이후의 모든 방문(예약된 방문 및 예정되지 않은 방문 포함)이 이 방문 파생에 대해 고려되었습니다.
참가자가 "정상 또는 변경 없음"과 함께 "낮음" 및/또는 "높음" 범주에 대한 값이 하나 이상 있는 경우 참가자는 "낮음" 및/또는 "높음"으로 계산되었습니다.
참가자가 "정상 또는 변경 없음"에만 속하는 값을 가진 경우 참가자는 "정상 또는 변경 없음"에만 포함됩니다.
모든 기준선 이후 값이 제시되었습니다.
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기준선 및 최대 20주차
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파트 A에서 소변 검사에 대한 비정상 소견을 보인 참여자 수
기간: 20주까지
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딥스틱 테스트에 의해 소변의 비중 및 pH, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤의 존재를 포함하는 소변 분석 매개변수 분석을 위해 지정된 시점에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다.
혈액이나 단백질에 이상이 있으면 현미경 검사를 시행하였다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
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20주까지
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파트 A에서 양성 항-메폴리주맙 결합 항체 및 중화 항체 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선 및 16주 및 20주
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항-메폴리주맙 결합 항체 및 파트 A의 중화 항체 반응에 대해 연구 치료 투여 전 표시된 시점에 면역원성에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
양성 항-메폴리주맙 결합 항체 및 중화 항체 반응을 보이는 참가자의 수를 요약했습니다.
기준선 이후 분석 결과가 적어도 하나 이상 긍정적인 경우 참가자를 '양성'으로 간주했습니다.
임의의 시간 사후 기준선이 제시되었으며, 이는 이 방문 도출을 위해 고려된 기준선 이후의 모든 방문(예정 및 미예정 포함)을 포함합니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 16주 및 20주
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파트 A의 안정 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 9, 12, 16 및 20주
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표시된 시점에서 파트 A에서 좌식 혈압 측정을 수행했습니다.
각 판독 전 최소 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 참가자가 앉아 있는 상태에서 주입/주사 전 측정을 수행했습니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 4, 8, 9, 12, 16 및 20주
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파트 A의 앉은 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 9, 12, 16 및 20주
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앉아있는 맥박수 측정은 표시된 시점에서 파트 A에서 수행되었습니다.
각 판독 전 최소 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 참가자가 앉아 있는 상태에서 주입/주사 전 측정을 수행했습니다.
기준선은 mepolizumab의 첫 번째 투여 전에 기록된 가장 최근 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 4, 8, 9, 12, 16 및 20주
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파트 B에 대한 32주, 44주, 56주, 68주, 72주 및 80주차의 절대 혈중 호산구 수의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선 및 32주, 44주, 56주, 68주, 72주 및 80주
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호산구 수의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 파트 A에서 메폴리주맙의 첫 번째 투여 전에 기록된 최신 값으로 정의되었습니다. 기준선에 대한 비율은 투여 후 방문 값/기준선 값으로 계산되었습니다.
분석은 방문 9에서 시작하여 적어도 1회 용량의 메폴리주맙을 받고 혈액 호산구 수를 위해 채취한 적어도 하나의 파트 B 혈액 샘플을 갖는 모든 참가자로 구성된 약력학(혈액 호산구)(PDe) 집단을 기반으로 했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 32주, 44주, 56주, 68주, 72주 및 80주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta A, Pouliquen I, Austin D, Price RG, Kempsford R, Steinfeld J, Bradford ES, Yancey SW. Subcutaneous mepolizumab in children aged 6 to 11 years with severe eosinophilic asthma. Pediatr Pulmonol. 2019 Dec;54(12):1957-1967. doi: 10.1002/ppul.24508. Epub 2019 Sep 9.
- Gupta A, Ikeda M, Geng B, Azmi J, Price RG, Bradford ES, Yancey SW, Steinfeld J. Long-term safety and pharmacodynamics of mepolizumab in children with severe asthma with an eosinophilic phenotype. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1336-1342.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2019.08.005. Epub 2019 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200363
- 2014-002666-76 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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