MDS 固有の生活の質の尺度の介入的検証: 骨髄異形成スケール (QUALMS-1) における生活の質の応答性を、低および中リスク疾患のさまざまな低メチル化剤レジメンに評価する
2022年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この調査研究の目的は、MDS 患者の QUALMS-1 と呼ばれる生活の質に関するアンケートをテストすることです。
これは調査研究です。
この多施設試験には、最大 240 人の参加者が登録されます。 MDアンダーソンには最大175人が参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意した場合、2014-0112 研究への参加中に 2 回アンケートに回答するよう求められます。
最初の治療訪問時に、QUALMS-1 アンケートと、健康状態について尋ねる別のアンケートに記入するよう求められます。
治療の 4 サイクル後、または治療を中止する際に、QUALMS-1 アンケートに再度回答し、研究を開始してからの健康状態の変化を評価するために別のアンケートに回答するよう求められます。
アンケートの所要時間は、毎回合計で約 20 分です。
医療記録からも情報が収集されます。 この情報には、臨床検査の結果や健康に関するその他の情報が含まれます。
研究参加期間:
2 回目の質問票への回答をもって、本研究への参加が完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2014-0112 試験に参加している骨髄異形成症候群 (MDS) の参加者。
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
- 18歳以上
- 新規または二次国際予後スコアリングステータス（IPSS）の低リスクまたは中リスク 1 の MDS（慢性骨髄単球性白血病（CMML）-1 を含む）
- -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以上
- 以下に定義される臓器機能：mg/dL x 正常上限（ULN）以上の血清クレアチン。 2 x ULN以上の総ビリルビン; -アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ= SGPT）がULNの2倍以上
- 出産の可能性のある女性は、7 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず、避妊薬を使用する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります.
除外基準:
- 授乳中の女性
- -デシタビンまたはアザシチジンによる以前の治療
- QUALMS-1（Dana-Farber Cancer Institute=DFCI）の開発への事前参加
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨髄異形成スケールにおける生活の質 (QUALMS-1)
参加者は、骨髄異形成尺度 (QUALMS-1) および FACT の貧血サブセット (FACT-An) の QOL を、治療開始時と 4 サイクル後または治療中止のいずれか早い方で 2 回完了します。
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参加者は、最初の治療訪問時、および治療の 4 サイクル後または治療停止時に QUALMS-1 を完了します。
他の名前：
参加者は、最初の治療訪問時、および治療の 4 サイクル後または治療停止時に FACT-An を完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：4ヶ月
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参加者は、7 段階のリッカート型変化評価尺度を使用して、登録以降の生活の質の変化を評価します。これは、はるかに良い、変化なし、非常に悪いという範囲です。
この変化評価尺度は、初回投与時と比較した QUALMS-1 の信頼性と応答性を特徴付けるために使用されました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014-0636
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。