Interventionell validering av ett MDS-specifikt mått på livskvalitet: Bedömning av lyhördheten hos livskvaliteten i myelodysplasiskala (QUALMS-1) för olika regimer för hypometyleringsmedel för sjukdomar med låg och medelrisk
Målet med denna forskningsstudie är att testa ett frågeformulär om livskvalitet som kallas QUALMS-1 hos patienter med MDS.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 240 deltagare kommer att skrivas in i denna multicenterstudie. Upp till 175 kommer att delta på MD Anderson.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att fylla i frågeformulär två gånger under ditt deltagande i studien 2014-0112.
Under ditt första behandlingsbesök kommer du att bli ombedd att fylla i frågeformuläret QUALMS-1 och ett annat frågeformulär som frågar om ditt välbefinnande.
Efter din fjärde behandlingscykel eller när du slutar att få behandling kommer du att bli ombedd att fylla i QUALMS-1-enkäten igen och ytterligare ett frågeformulär för att bedöma eventuella förändringar i din hälsa sedan du startade studien.
Det bör ta cirka 20 minuter totalt att fylla i frågeformulären varje gång.
Information kommer också att samlas in från din journal. Denna information kommer att inkludera resultaten av laboratorietester och annan information som rör din hälsa.
Längd på studiedeltagande:
Efter att du fyllt i frågeformulären andra gången kommer ditt deltagande i denna studie att vara komplett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- de novo eller sekundär International Prognostic Scoring Status (IPSS) låg- eller medelrisk-1-risk MDS, inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)-1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus större än eller lika med 3 vid studiestart
- Organfunktion enligt definition nedan: Serumkreatin större än eller lika med mg/dL x övre normalgräns (ULN); Totalt bilirubin större än eller lika med 2 x ULN; Alanintransaminas (ALT; Serum glutaminsyra pyruvic transaminas=SGPT) större än eller lika med 2 x ULN
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar och kommer också att behöva använda preventivmedel. Män måste gå med på att inte bli far till barn och gå med på att använda kondom om hans partner är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Ammande honor
- Tidigare behandling med decitabin eller azacitidin
- Tidigare deltagande i utvecklingen av QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livskvalitet i myelodysplasiskala (QUALMS-1)
Deltagarna fullföljer livskvaliteten i myelodysplasiskala (QUALMS-1) och anemiundergruppen av FACT (FACT-An), instrument två gånger: i början av behandlingen och efter fyra cykler eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som kommer först.
|
Deltagarna slutför QUALMS-1 under det första behandlingsbesöket och efter 4:e behandlingscykeln eller när behandlingen upphör.
Andra namn:
Deltagarna slutför FACT-An under det första behandlingsbesöket och efter 4:e behandlingscykeln eller när behandlingen upphör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: 4 månader
|
Deltagarna bedömer varje förändring i sin livskvalitet sedan inskrivningen med hjälp av en 7-punkts skala för förändring av Likert-typ, som sträcker sig från mycket bättre, till ingen förändring, till mycket sämre.
Denna ändringsskala användes för att karakterisera QUALMS-1:s tillförlitlighet jämfört med dess första administrering samt dess lyhördhet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0636
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .