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Convalida interventistica di una misura della qualità della vita specifica per MDS: valutazione della reattività della scala della qualità della vita nella scala della mielodisplasia (QUALMS-1) a diversi regimi di agenti ipometilanti per malattie a rischio basso e intermedio

27 luglio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare un questionario sulla qualità della vita chiamato QUALMS-1 in pazienti con MDS.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 240 partecipanti saranno arruolati in questo studio multicentrico. Fino a 175 parteciperanno a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di completare i questionari due volte durante la tua partecipazione allo studio 2014-0112.

Durante la tua prima visita di trattamento, ti verrà chiesto di completare il questionario QUALMS-1 e un altro questionario che chiede informazioni sul tuo benessere.

Dopo il 4° ciclo di trattamento o quando interromperà il trattamento, le verrà chiesto di completare nuovamente il questionario QUALMS-1 e un altro questionario per valutare eventuali cambiamenti nella sua salute dall'inizio dello studio.

Dovrebbero essere necessari circa 20 minuti in totale per completare i questionari ogni volta.

Le informazioni saranno raccolte anche dalla tua cartella clinica. Queste informazioni includeranno i risultati dei test di laboratorio e altre informazioni relative alla tua salute.

Durata della partecipazione allo studio:

Dopo aver completato i questionari per la seconda volta, la tua partecipazione a questo studio sarà completa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) che prendono parte allo studio 2014-0112.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. MDS de novo o secondaria IPSS (International Prognostic Scoring Status) a rischio basso o intermedio 1, inclusa la leucemia mielomonocitica cronica (CMML)-1
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore o uguale a 3 all'ingresso nello studio
  5. Funzionalità degli organi come definita di seguito: creatina sierica maggiore o uguale a mg/dL x limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale maggiore o uguale a 2 x ULN; Alanina transaminasi (ALT; transaminasi sierica glutammico piruvica=SGPT) maggiore o uguale a 2 x ULN
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni e dovranno anche usare contraccettivi. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accettare di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine che allattano
  2. Precedente terapia con decitabina o azacitidina
  3. Precedente partecipazione allo sviluppo del QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
  4. Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Qualità della vita nella scala della mielodisplasia (QUALMS-1)
I partecipanti completano lo strumento Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS-1) e Anemia Subset of FACT (FACT-An), strumento due volte: all'inizio del trattamento e dopo quattro cicli o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Comportamentale: QUALMS-1 Questionario
I partecipanti completano il QUALMS-1 durante la prima visita di trattamento e dopo il 4° ciclo di trattamento o quando il trattamento si interrompe.
Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: FATTO-Un questionario
I partecipanti completano il FACT-An durante la prima visita di trattamento e dopo il 4° ciclo di trattamento o quando il trattamento si interrompe.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 4 mesi
I partecipanti valutano qualsiasi cambiamento nella loro qualità di vita dall'iscrizione utilizzando una scala di valutazione del cambiamento di tipo Likert a 7 punti, che va da molto meglio, a nessun cambiamento, a molto peggio. Questa scala di valutazione delle modifiche caratterizzava l'affidabilità del QUALMS-1 rispetto alla sua prima somministrazione, nonché la sua reattività.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

MDS Clinical Research Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0636

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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