Validación intervencionista de una medida de calidad de vida específica de MDS: evaluación de la capacidad de respuesta de la escala de calidad de vida en mielodisplasia (QUALMS-1) a diferentes regímenes de agentes hipometilantes para enfermedades de riesgo bajo e intermedio
El objetivo de este estudio de investigación es probar un cuestionario de calidad de vida llamado QUALMS-1 en pacientes con SMD.
Este es un estudio de investigación.
Se inscribirán hasta 240 participantes en este estudio multicéntrico. Hasta 175 participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que complete cuestionarios dos veces durante su participación en el estudio 2014-0112.
Durante su primera visita de tratamiento, se le pedirá que complete el cuestionario QUALMS-1 y otro cuestionario sobre su bienestar.
Después de su cuarto ciclo de tratamiento o cuando deje de recibir tratamiento, se le pedirá que complete el cuestionario QUALMS-1 nuevamente y otro cuestionario para calificar cualquier cambio en su salud desde que comenzó el estudio.
Debe tomar alrededor de 20 minutos en total completar los cuestionarios cada vez.
También se recopilará información de su expediente médico. Esta información incluirá los resultados de las pruebas de laboratorio y otra información relacionada con su salud.
Duración de la participación en el estudio:
Después de completar los cuestionarios por segunda vez, su participación en este estudio estará completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Edad mayor o igual a 18 años
- MDS de riesgo bajo o intermedio-1 de novo o secundario de International Prognostic Scoring Status (IPSS), incluida la leucemia mielomonocítica crónica (CMML)-1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mayor o igual a 3 al ingresar al estudio
- Función de órganos como se define a continuación: Creatina sérica mayor o igual a mg/dL x límite superior normal (ULN); Bilirrubina total mayor o igual a 2 x LSN; Alanina transaminasa (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica = SGPT) mayor o igual a 2 x LSN
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días y también deberán usar anticonceptivos. Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón si su pareja está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- hembras lactantes
- Terapia previa con decitabina o azacitidina
- Participación previa en el desarrollo de QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escala de calidad de vida en mielodisplasia (QUALMS-1)
Los participantes completan la Escala de Calidad de Vida en Mielodisplasia (QUALMS-1) y el Subconjunto de Anemia de FACT (FACT-An), instrumento dos veces: al comienzo del tratamiento y después de cuatro ciclos o la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los participantes completan el QUALMS-1 durante la primera visita de tratamiento y después del cuarto ciclo de tratamiento o cuando finaliza el tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes completan el FACT-An durante la primera visita de tratamiento y después del cuarto ciclo de tratamiento o cuando finaliza el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los participantes califican cualquier cambio en su calidad de vida desde que se inscribieron utilizando una escala de calificación de cambio tipo Likert de 7 puntos, que va desde mucho mejor, sin cambios, a mucho peor.
Esta escala de calificación de cambios se usó para caracterizar la confiabilidad del QUALMS-1 en comparación con su primera administración, así como también su capacidad de respuesta.
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4 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0636
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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