Validação Intervencionista de uma Medida de Qualidade de Vida Específica para MDS: Avaliação da Capacidade de Resposta da Escala de Qualidade de Vida na Mielodisplasia (QUALMS-1) a Diferentes Regimes de Agentes Hipometilantes para Doença de Risco Baixo e Intermediário
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar um questionário de qualidade de vida denominado QUALMS-1 em pacientes com SMD.
Este é um estudo investigativo.
Até 240 participantes serão inscritos neste estudo multicêntrico. Até 175 participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que você preencha questionários duas vezes durante sua participação no estudo 2014-0112.
Durante sua primeira visita de tratamento, você será solicitado a preencher o questionário QUALMS-1 e outro questionário que pergunta sobre seu bem-estar.
Após o seu 4º ciclo de tratamento ou quando você parar de receber o tratamento, você será solicitado a preencher o questionário QUALMS-1 novamente e outro questionário para avaliar quaisquer mudanças em sua saúde desde o início do estudo.
Deve levar cerca de 20 minutos no total para completar os questionários de cada vez.
Informações também serão coletadas de seu prontuário médico. Essas informações incluirão os resultados dos testes de laboratório e outras informações relacionadas à sua saúde.
Duração da participação no estudo:
Depois de preencher os questionários pela segunda vez, sua participação neste estudo estará completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Status de Pontuação Prognóstica Internacional (IPSS) de novo ou secundário MDS de risco baixo ou intermediário-1, incluindo Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML)-1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a 3 na entrada do estudo
- Função do órgão conforme definido abaixo: Creatina sérica maior ou igual a mg/dL x limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total maior ou igual a 2 x LSN; Alanina transaminase (ALT; transaminase glutâmico pirúvica sérica = SGPT) maior ou igual a 2 x LSN
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias e também precisam usar contraceptivos. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- mulheres amamentando
- Terapia prévia com decitabina ou azacitidina
- Participação prévia no desenvolvimento do QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Escala de Qualidade de Vida em Mielodisplasia (QUALMS-1)
Os participantes completam a Escala de Qualidade de Vida na Mielodisplasia (QUALMS-1) e o Subconjunto de Anemia do FACT (FACT-An), instrumento duas vezes: no início do tratamento e após quatro ciclos ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes completam o QUALMS-1 durante a primeira visita de tratamento e após o 4º ciclo de tratamento ou quando o tratamento é interrompido.
Outros nomes:
Os participantes completam o FACT-An durante a primeira visita de tratamento e após o 4º ciclo de tratamento ou quando o tratamento é interrompido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 4 meses
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Os participantes classificam qualquer mudança em sua qualidade de vida desde a inscrição usando uma escala de classificação de mudança do tipo Likert de 7 pontos, variando de muito melhor, sem mudança, a muito pior.
Essa escala de classificação de mudança costumava caracterizar a confiabilidade do QUALMS-1 em comparação com sua primeira administração, bem como sua capacidade de resposta.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0636
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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