Validation interventionnelle d'une mesure de qualité de vie spécifique aux SMD : évaluation de la réactivité de l'échelle de qualité de vie dans la myélodysplasie (QUALMS-1) à différents régimes d'agents hypométhylants pour les maladies à risque faible et intermédiaire
L'objectif de cette étude de recherche est de tester un questionnaire de qualité de vie appelé QUALMS-1 chez des patients atteints de SMD.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 240 participants seront inscrits à cette étude multicentrique. Jusqu'à 175 personnes participeront au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de remplir deux questionnaires lors de votre participation à l'étude 2014-0112.
Lors de votre première visite de traitement, il vous sera demandé de remplir le questionnaire QUALMS-1 et un autre questionnaire portant sur votre bien-être.
Après votre 4ème cycle de traitement ou lorsque vous arrêtez de recevoir le traitement, il vous sera demandé de remplir à nouveau le questionnaire QUALMS-1 et un autre questionnaire pour évaluer tout changement dans votre état de santé depuis que vous avez commencé l'étude.
Cela devrait prendre environ 20 minutes au total pour remplir les questionnaires à chaque fois.
Des informations seront également recueillies à partir de votre dossier médical. Ces informations comprendront les résultats des tests de laboratoire et d'autres informations relatives à votre santé.
Durée de la participation à l'étude :
Après avoir rempli les questionnaires une deuxième fois, votre participation à cette étude sera complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- SMD de novo ou secondaire à risque faible ou intermédiaire-1 selon l'International Prognostic Scoring Status (IPSS), y compris la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML)-1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur ou égal à 3 au début de l'étude
- Fonction organique telle que définie ci-dessous : créatine sérique supérieure ou égale à mg/dL x limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale supérieure ou égale à 2 x LSN ; Alanine transaminase (ALT ; transaminase glutamique pyruvique sérique = SGPT) supérieure ou égale à 2 x LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours et devront également utiliser des contraceptifs. Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes
- Traitement antérieur par décitabine ou azacitidine
- Participation préalable au développement du QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échelle de qualité de vie dans la myélodysplasie (QUALMS-1)
Les participants remplissent l'échelle de qualité de vie dans la myélodysplasie (QUALMS-1) et le sous-ensemble d'anémie de FACT (FACT-An), instrument deux fois : au début du traitement et après quatre cycles ou l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
|
Les participants remplissent le QUALMS-1 lors de la première visite de traitement et après le 4e cycle de traitement ou à l'arrêt du traitement.
Autres noms:
Les participants remplissent le FACT-An lors de la première visite de traitement et après le 4e cycle de traitement ou à l'arrêt du traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: 4 mois
|
Les participants évaluent tout changement dans leur qualité de vie depuis leur inscription à l'aide d'une échelle d'évaluation de changement de type Likert en 7 points, allant de bien meilleur à aucun changement, à bien pire.
Cette échelle de cotation de changement permet de caractériser la fiabilité du QUALMS-1 par rapport à sa première administration ainsi que sa réactivité.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0636
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .