MDS 特定生活质量测量的干预验证：评估骨髓增生异常量表 (QUALMS-1) 中生活质量对低和中等风险疾病的不同低甲基化剂方案的反应
2022年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项研究的目的是在 MDS 患者中测试名为 QUALMS-1 的生活质量问卷。
这是一项调查研究。
这项多中心研究将招募多达 240 名参与者。 多达 175 人将参加 MD Anderson。
研究概览
详细说明
如果您同意参加这项研究，您将被要求在参加 2014-0112 研究期间完成两次问卷调查。
在您第一次接受治疗时，您将被要求完成 QUALMS-1 问卷和另一份询问您的健康状况的问卷。
在您的第 4 个治疗周期后或当您停止接受治疗时，您将被要求再次完成 QUALMS-1 问卷和另一份问卷，以评估自您开始研究以来您的健康状况的任何变化。
每次完成问卷总共需要大约 20 分钟。
还将从您的医疗记录中收集信息。 此信息将包括实验室测试的结果和与您的健康有关的其他信息。
参与研究的时间：
在您第二次完成问卷后，您将完成对本研究的参与。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参加 2014-0112 研究的骨髓增生异常综合征 (MDS) 参与者。
描述
纳入标准：
- 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- 年龄大于或等于 18 岁
- 新发或二次国际预后评分状态 (IPSS) 低或中等 1 风险 MDS，包括慢性粒单核细胞白血病 (CMML)-1
- 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态大于或等于 3
- 器官功能定义如下： 血清肌酸大于或等于 mg/dL x 正常上限 (ULN)；总胆红素大于或等于 2 x ULN；丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶=SGPT）大于或等于 2 x ULN
- 育龄妇女必须在 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且还需要使用避孕药具。 如果他的伴侣有生育潜力，男人必须同意不生孩子并同意使用安全套。
排除标准：
- 母乳喂养的女性
- 既往接受地西他滨或阿扎胞苷治疗
- 之前参与 QUALMS-1 的开发（Dana-Farber Cancer Institute=DFCI）
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨髓增生异常量表 (QUALMS-1) 中的生活质量
参与者完成骨髓增生异常量表 (QUALMS-1) 生活质量和 FACT 贫血子集 (FACT-An)，仪器两次：在治疗开始时，以及四个周期或治疗停止后，以先到者为准。
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参与者在第一次治疗访问期间、第 4 个治疗周期后或治疗停止时完成 QUALMS-1。
其他名称：
参与者在第一次治疗访问期间、第 4 个治疗周期后或治疗停止时完成 FACT-An。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：4个月
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参与者使用 7 分李克特式变化评分量表对入学后生活质量的任何变化进行评分，范围从更好、没有变化到更差。
这种变化评级量表用于表征 QUALMS-1 与其第一次管理相比的可靠性及其响应能力。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2015年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.