Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční validace MDS specifického měřítka kvality života: Posouzení citlivosti kvality života ve škále myelodysplazie (QUALMS-1) na různé režimy hypometylačních činidel pro onemocnění s nízkým a středním rizikem

27. července 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem této výzkumné studie je otestovat dotazník kvality života nazvaný QUALMS-1 u pacientů s MDS.

Toto je výzkumná studie.

Do této multicentrické studie bude zapsáno až 240 účastníků. Na MD Anderson se jich zúčastní až 175.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete během své účasti ve studii 2014-0112 požádáni o vyplnění dotazníků dvakrát.

Během své první návštěvy budete požádáni o vyplnění dotazníku QUALMS-1 a dalšího dotazníku, který se bude ptát na vaši pohodu.

Po 4. cyklu léčby nebo když léčbu ukončíte, budete požádáni, abyste znovu vyplnili dotazník QUALMS-1 a další dotazník, abyste ohodnotili jakékoli změny vašeho zdravotního stavu od zahájení studie.

Vyplnění dotazníků by mělo pokaždé zabrat asi 20 minut.

Informace budou shromažďovány také z vaší lékařské dokumentace. Tyto informace budou zahrnovat výsledky laboratorních testů a další informace týkající se vašeho zdraví.

Délka účasti na studiu:

Poté, co vyplníte dotazník podruhé, bude vaše účast v této studii dokončena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s myelodysplastickým syndromem (MDS) účastnící se studie 2014-0112.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. de novo nebo sekundární stav mezinárodního prognostického skóre (IPSS) MDS s nízkým nebo středním rizikem 1, včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML)-1
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) vyšší nebo rovný 3 při vstupu do studie
  5. Funkce orgánu, jak je definováno níže: Sérový kreatin vyšší nebo rovný mg/dl x horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin vyšší nebo roven 2 x ULN; Alanin transamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza = SGPT) větší nebo rovna 2 x ULN
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů a budou také muset používat antikoncepci. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasit s používáním kondomu, pokud je jeho partnerka v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící samice
  2. Předchozí léčba decitabinem nebo azacitidinem
  3. Předchozí účast na vývoji QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
  4. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kvalita života ve škále myelodysplazie (QUALMS-1)
Účastníci absolvují škálu Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS-1) a Anemia Subset of FACT (FACT-An), nástroj dvakrát: na začátku léčby a po čtyřech cyklech nebo po ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
Behaviorální: Dotazník QUALMS-1
Účastníci dokončí QUALMS-1 během první návštěvy léčby a po 4. cyklu léčby nebo po ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Behaviorální: FAKT-Dotazník
Účastníci dokončí FACT-An během první návštěvy léčby a po 4. cyklu léčby nebo po ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci hodnotí jakoukoli změnu v kvalitě svého života od zápisu pomocí 7bodové škály hodnocení změn Likertova typu, v rozsahu od mnohem lepší, přes žádnou změnu až po mnohem horší. Tato stupnice hodnocení změn se používala k charakterizaci spolehlivosti QUALMS-1 ve srovnání s jeho prvním podáním a také k jeho schopnosti reagovat.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

MDS Clinical Research Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0636

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník QUALMS-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit