MDS-spesifisen elämänlaadun mittarin interventiovalidointi: elämänlaadun herkkyyden arviointi myelodysplasia-asteikolla (QUALMS-1) erilaisiin hypometyloivan aineen hoito-ohjelmiin matalan ja keskitasoisen riskin sairauksissa
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata MDS-potilaiden elämänlaatukyselyä nimeltä QUALMS-1.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan jopa 240 osallistujaa. Jopa 175 osallistuu MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kahdesti osallistuessasi tutkimukseen 2014-0112.
Ensimmäisellä hoitokäynnilläsi sinua pyydetään täyttämään QUALMS-1-kysely ja toinen kyselylomake, joka kysyy hyvinvointiasi.
Neljännen hoitojakson jälkeen tai kun lopetat hoidon, sinua pyydetään täyttämään QUALMS-1-kysely uudelleen ja toinen kyselylomake, jotta voit arvioida terveytesi muutoksia tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Kyselyn täyttämiseen kuluu joka kerta yhteensä noin 20 minuuttia.
Tietoja kerätään myös sairauskertomuksestasi. Nämä tiedot sisältävät laboratoriotutkimusten tulokset ja muita terveyteen liittyviä tietoja.
Opintojakson kesto:
Kun täytät kyselylomakkeet toisen kerran, osallistumisesi tähän tutkimukseen on täydellinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), osallistuvat tutkimukseen 2014-0112.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä vähintään 18 vuotta
- de novo tai toissijainen IPSS (International Prognostic Scoring Status) matalan tai keskitason 1 riskin MDS, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)-1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 tutkimukseen tullessa
- Elinten toiminta, kuten alla on määritelty: Seerumin kreatiini suurempi tai yhtä suuri kuin mg/dl x normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN; Alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamic pyruvic transaminase = SGPT) suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa, ja heidän on myös käytettävä ehkäisyä. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naaraat
- Aiempi hoito desitabiinilla tai atsasitidiinilla
- Aikaisempi osallistuminen QUALMS-1:n (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI) kehittämiseen
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elämänlaatu myelodysplasia-asteikolla (QUALMS-1)
Osallistujat suorittavat myelodysplasia-asteikon elämänlaatuasteikon (QUALMS-1) ja FACT:n anemia-alajoukon (FACT-An) kahdesti: hoidon alussa ja neljän syklin tai hoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Osallistujat suorittavat QUALMS-1:n ensimmäisen hoitokäynnin aikana ja 4. hoitojakson jälkeen tai kun hoito lopetetaan.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat FACT-An:n ensimmäisen hoitokäynnin aikana ja 4. hoitojakson jälkeen tai kun hoito lopetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat kaikki muutokset elämänlaadussaan ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä 7-pisteistä Likert-tyyppistä muutosluokitusasteikkoa, joka vaihtelee paljon paremmasta, ei muutosta ja paljon huonompaan.
Tämä muutosluokitusasteikko luonnehti QUALMS-1:n luotettavuutta sen ensimmäiseen käyttöön verrattuna sekä sen reagointikykyä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0636
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .