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Interventionelle Validierung eines MDS-spezifischen Maßes für die Lebensqualität: Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Lebensqualität in der Myelodysplasie-Skala (QUALMS-1) auf verschiedene Hypomethylierungsmittel-Schemata für Erkrankungen mit niedrigem und mittlerem Risiko

27. Juli 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, einen Fragebogen zur Lebensqualität namens QUALMS-1 bei Patienten mit MDS zu testen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 240 Teilnehmer werden in diese multizentrische Studie aufgenommen. Bis zu 175 werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie während Ihrer Teilnahme an der Studie 2014-0112 zweimal gebeten, Fragebögen auszufüllen.

Bei Ihrem ersten Behandlungsbesuch werden Sie gebeten, den QUALMS-1-Fragebogen und einen weiteren Fragebogen auszufüllen, der nach Ihrem Wohlbefinden fragt.

Nach Ihrem 4. Behandlungszyklus oder wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie gebeten, den QUALMS-1-Fragebogen erneut auszufüllen und einen weiteren Fragebogen, um etwaige Veränderungen Ihres Gesundheitszustands seit Beginn der Studie zu bewerten.

Das Ausfüllen der Fragebögen sollte jeweils etwa 20 Minuten dauern.

Außerdem werden Informationen aus Ihrer Krankenakte erhoben. Diese Informationen umfassen die Ergebnisse von Labortests und andere Informationen in Bezug auf Ihre Gesundheit.

Dauer der Studienteilnahme:

Nachdem Sie die Fragebögen zum zweiten Mal ausgefüllt haben, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die an der Studie 2014-0112 teilnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  3. de novo oder sekundärer International Prognostic Scoring Status (IPSS) MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, einschließlich chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML)-1
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von größer oder gleich 3 bei Studieneintritt
  5. Organfunktion wie unten definiert: Serumkreatin größer als oder gleich mg/dl x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin größer oder gleich 2 x ULN; Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase = SGPT) größer oder gleich 2 x ULN
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und müssen außerdem Verhütungsmittel anwenden. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende Frauen
  2. Vorherige Therapie mit Decitabin oder Azacitidin
  3. Vorherige Beteiligung an der Entwicklung des QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
  4. Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebensqualität in der Myelodysplasie-Skala (QUALMS-1)
Die Teilnehmer füllen die Lebensqualität in Myelodysplasie-Skala (QUALMS-1) und die Anämie-Untergruppe von FACT (FACT-An) zweimal aus: zu Beginn der Behandlung und nach vier Zyklen oder Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verhalten: QUALMS-1-Fragebogen
Die Teilnehmer absolvieren den QUALMS-1 beim ersten Behandlungsbesuch und nach dem 4. Behandlungszyklus oder wenn die Behandlung endet.
Andere Namen:
  • Umfrage
Verhalten: FACT-Ein Fragebogen
Die Teilnehmer füllen den FACT-An während des ersten Behandlungsbesuchs und nach dem 4. Behandlungszyklus oder nach Beendigung der Behandlung aus.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Teilnehmer bewerten jede Veränderung ihrer Lebensqualität seit der Einschreibung anhand einer 7-Punkte-Änderungsbewertungsskala nach Likert, die von viel besser über keine Veränderung bis zu viel schlechter reicht. Diese Änderungsbewertungsskala wurde verwendet, um die Zuverlässigkeit des QUALMS-1 im Vergleich zu seiner ersten Verabreichung sowie seine Reaktionsfähigkeit zu charakterisieren.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

MDS Clinical Research Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0636

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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