Interwencyjna walidacja specyficznej dla MDS miary jakości życia: ocena wrażliwości jakości życia w skali mielodysplazji (QUALMS-1) na różne schematy stosowania środków hipometylujących w chorobie niskiego i średniego ryzyka
Celem tego badania jest przetestowanie kwestionariusza jakości życia o nazwie QUALMS-1 u pacjentów z MDS.
To jest badanie eksperymentalne.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 240 uczestników. Do 175 weźmie udział w MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz dwukrotnie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy podczas udziału w badaniu 2014-0112.
Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza QUALMS-1 oraz kolejnego kwestionariusza, który dotyczy Twojego samopoczucia.
Po czwartym cyklu leczenia lub po zaprzestaniu leczenia zostaniesz poproszony o ponowne wypełnienie kwestionariusza QUALMS-1 i kolejnego kwestionariusza, aby ocenić zmiany w stanie zdrowia od rozpoczęcia badania.
Wypełnienie kwestionariuszy za każdym razem powinno zająć łącznie około 20 minut.
Informacje zostaną również zebrane z Twojej dokumentacji medycznej. Informacje te będą obejmować wyniki badań laboratoryjnych i inne informacje dotyczące Twojego stanu zdrowia.
Długość udziału w badaniu:
Po drugim wypełnieniu kwestionariuszy Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
- Wiek większy lub równy 18 lat
- de novo lub drugorzędowy międzynarodowy status prognostyczny (IPSS) MDS niskiego lub pośredniego 1 ryzyka, w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)-1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyższy lub równy 3 w momencie włączenia do badania
- Czynność narządów zdefiniowana poniżej: Stężenie kreatyny w surowicy większe lub równe mg/dL x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita większa lub równa 2 x GGN; Transaminaza alaninowa (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy = SGPT) większa lub równa 2 x GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni i będą musiały stosować środki antykoncepcyjne. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Samice karmiące piersią
- Wcześniejsza terapia decytabiną lub azacytydyną
- Wcześniejszy udział w rozwoju QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jakość życia w skali mielodysplazji (QUALMS-1)
Uczestnicy dwukrotnie wypełniają Skalę Jakości Życia w Mielodysplazji (QUALMS-1) i Podzbiór Anemii FACT (FACT-An): na początku leczenia i po czterech cyklach lub przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz QUALMS-1 podczas pierwszej wizyty terapeutycznej oraz po 4. cyklu leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz FACT-An podczas pierwszej wizyty terapeutycznej oraz po 4. cyklu leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestnicy oceniają wszelkie zmiany w jakości swojego życia od czasu rejestracji za pomocą 7-punktowej skali oceny zmian typu Likerta, od znacznie lepszej, przez brak zmian, do znacznie gorszej.
Ta skala oceny zmian została wykorzystana do scharakteryzowania niezawodności QUALMS-1 w porównaniu z jego pierwszym podaniem, a także jego szybkości reakcji.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0636
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .