Interventionele validatie van een MDS-specifieke maatstaf voor kwaliteit van leven: beoordeling van de responsiviteit van de kwaliteit van leven op de myelodysplasieschaal (QUALMS-1) op verschillende hypomethyleringsmiddelregimes voor ziekten met een laag en gemiddeld risico
Het doel van dit onderzoek is het testen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven genaamd QUALMS-1 bij patiënten met MDS.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Er zullen maximaal 240 deelnemers worden ingeschreven in deze multicenter studie. Tot 175 zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u tijdens uw deelname aan het onderzoek 2014-0112 tweemaal gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Tijdens uw eerste behandelingsbezoek wordt u gevraagd de QUALMS-1-vragenlijst in te vullen en nog een vragenlijst waarin u wordt gevraagd naar uw welzijn.
Na uw 4e behandelingscyclus of wanneer u stopt met de behandeling, wordt u gevraagd de QUALMS-1-vragenlijst opnieuw in te vullen en nog een vragenlijst om eventuele veranderingen in uw gezondheid te beoordelen sinds u met de studie bent begonnen.
Het duurt in totaal ongeveer 20 minuten om de vragenlijsten elke keer in te vullen.
Er worden ook gegevens uit uw medisch dossier verzameld. Deze informatie omvat de resultaten van laboratoriumtests en andere informatie met betrekking tot uw gezondheid.
Duur van studiedeelname:
Nadat u de vragenlijsten voor de tweede keer heeft ingevuld, is uw deelname aan dit onderzoek voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- de novo of secundair International Prognostic Scoring Status (IPSS) MDS met laag of gemiddeld 1-risico, inclusief chronische myelomonocytische leukemie (CMML)-1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus groter dan of gelijk aan 3 bij aanvang van de studie
- Orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: Serumcreatine hoger dan of gelijk aan mg/dL x bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 2 x ULN; Alaninetransaminase (ALT; Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase=SGPT) groter dan of gelijk aan 2 x ULN
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben en zullen ook anticonceptiva moeten gebruiken. Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ermee instemmen een condoom te gebruiken als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Voorafgaande therapie met decitabine of azacitidine
- Voorafgaande deelname aan de ontwikkeling van de QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven op de Myelodysplasie-schaal (QUALMS-1)
Deelnemers vullen de Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS-1) en de Anemia Subset of FACT (FACT-An), twee keer in: aan het begin van de behandeling en na vier cycli of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers vullen de QUALMS-1 in tijdens het eerste behandelingsbezoek en na de 4e behandelingscyclus of wanneer de behandeling stopt.
Andere namen:
Deelnemers vullen de FACT-An in tijdens het eerste behandelbezoek en na de 4e behandelcyclus of wanneer de behandeling stopt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deelnemers beoordelen elke verandering in hun kwaliteit van leven sinds inschrijving met behulp van een 7-punts Likert-type veranderingsschaal, variërend van veel beter, tot geen verandering, tot veel slechter.
Deze schaal voor het beoordelen van veranderingen werd gebruikt om de betrouwbaarheid van de QUALMS-1 te karakteriseren in vergelijking met de eerste toediening, evenals het reactievermogen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0636
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .