Intervensjonell validering av et MDS-spesifikt mål på livskvalitet: Vurdering av responsen til livskvaliteten i myelodysplasiskala (QUALMS-1) til forskjellige hypometyleringsmiddelregimer for sykdommer med lav og middels risiko
Målet med denne forskningsstudien er å teste et livskvalitetsspørreskjema kalt QUALMS-1 hos pasienter med MDS.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 240 deltakere vil bli registrert i denne multisenterstudien. Opptil 175 vil delta på MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer to ganger under din deltakelse i 2014-0112-studien.
Under ditt første behandlingsbesøk vil du bli bedt om å fylle ut QUALMS-1 spørreskjemaet og et annet spørreskjema som spør om ditt velvære.
Etter din 4. behandlingssyklus eller når du slutter å motta behandling, vil du bli bedt om å fylle ut QUALMS-1 spørreskjemaet igjen og et nytt spørreskjema for å vurdere eventuelle endringer i helsen din siden du startet studien.
Det bør ta ca. 20 minutter totalt å fylle ut spørreskjemaene hver gang.
Informasjon vil også bli samlet inn fra din journal. Denne informasjonen vil inkludere resultatene av laboratorietester og annen informasjon relatert til helsen din.
Lengde på studiedeltakelse:
Etter at du har fylt ut spørreskjemaene andre gang, vil din deltakelse i denne studien være fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Alder over eller lik 18 år
- de novo eller sekundær International Prognostic Scoring Status (IPSS) lav- eller middels-1-risiko MDS, inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)-1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på større enn eller lik 3 ved studiestart
- Organfunksjon som definert nedenfor: Serumkreatin større enn eller lik mg/dL x øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin større enn eller lik 2 x ULN; Alanintransaminase (ALT; Serum glutaminisk pyruvic transaminase=SGPT) større enn eller lik 2 x ULN
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager og må også bruke prevensjonsmidler. Menn må gå med på å ikke bli far til barn og gå med på å bruke kondom hvis partneren er i fruktbar alder.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinner
- Tidligere behandling med decitabin eller azacitidin
- Tidligere deltakelse i utviklingen av QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livskvalitet i myelodysplasiskala (QUALMS-1)
Deltakerne fullfører livskvaliteten i myelodysplasiskalaen (QUALMS-1) og anemiundergruppen av FACT (FACT-An), instrument to ganger: ved behandlingsstart, og etter fire sykluser eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
|
Deltakerne fullfører QUALMS-1 under første behandlingsbesøk, og etter 4. behandlingssyklus eller når behandlingen stopper.
Andre navn:
Deltakerne fullfører FACT-An under første behandlingsbesøk, og etter 4. behandlingssyklus eller når behandlingen stopper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne vurderer enhver endring i livskvaliteten deres siden påmelding ved å bruke en 7-punkts Likert-type endringsvurderingsskala, som strekker seg fra mye bedre, til ingen endring, til mye dårligere.
Denne endringsvurderingsskalaen brukes til å karakterisere QUALMS-1s pålitelighet sammenlignet med dens første administrasjon, så vel som responsen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0636
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .