Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség MDS-specifikus mérőszámának intervenciós validálása: Az életminőség myelodysplasia skála (QUALMS-1) reakcióképességének felmérése a különböző hipometilező szerek kezelési rendjeire alacsony és közepes kockázatú betegségek esetén

2022. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ennek a kutatásnak a célja egy QUALMS-1 nevű, életminőséggel kapcsolatos kérdőív tesztelése MDS-ben szenvedő betegeken.

Ez egy vizsgáló tanulmány.

Legfeljebb 240 résztvevőt vonnak be ebbe a többközpontú tanulmányba. Legfeljebb 175-en vesznek részt az MD Andersonon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a 2014-0112-es vizsgálatban való részvétele során kétszer kérdőíveket kell kitöltenie.

Az első kezelési látogatás alkalmával felkérik Önt, hogy töltse ki a QUALMS-1 kérdőívet és egy másik kérdőívet, amely az Ön jólétére kérdez rá.

A 4. kezelési ciklus után, vagy amikor abbahagyja a kezelést, újra fel kell töltenie a QUALMS-1 kérdőívet és egy másik kérdőívet, hogy értékelje az egészségében a vizsgálat megkezdése óta bekövetkezett változásokat.

A kérdőívek kitöltése minden alkalommal körülbelül 20 percet vesz igénybe.

Az adatokat az orvosi nyilvántartásból is összegyűjtjük. Ez az információ tartalmazza a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit és az egészségére vonatkozó egyéb információkat.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Miután másodszor is kitölti a kérdőíveket, a vizsgálatban való részvétele teljessé válik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2014-0112 vizsgálatban résztvevő myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írjon alá egy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  3. de novo vagy másodlagos nemzetközi prognosztikus pontozási státusz (IPSS) alacsony vagy közepes 1 kockázatú MDS, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML)-1
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3-nál nagyobb vagy egyenlő a vizsgálatba való belépéskor
  5. Az alábbiakban meghatározott szervek működése: A szérum kreatinszintje nagyobb vagy egyenlő, mint mg/dL x a normálérték felső határa (ULN); Összes bilirubin nagyobb vagy egyenlő, mint 2 x ULN; Alanin-transzamináz (ALT; szérum glutamic pyruvic transaminase = SGPT) nagyobb vagy egyenlő, mint 2 x ULN
  6. A fogamzóképes nőknek 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk, és fogamzásgátlót is kell alkalmazniuk. A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell az óvszer használatát, ha partnerük fogamzóképes.

Kizárási kritériumok:

  1. Szoptató nőstények
  2. Előzetes decitabin vagy azacitidin kezelés
  3. Korábbi részvétel a QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI) fejlesztésében
  4. Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Életminőség a myelodysplasia skála szerint (QUALMS-1)
A résztvevők kétszer teljesítik a Myelodysplasia Életminőség Skála (QUALMS-1) és a FACT anémia részhalmaz (FACT-An) mérését: a kezelés kezdetén és négy ciklus vagy a kezelés abbahagyása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Viselkedési: QUALMS-1 Kérdőív
A résztvevők a QUALMS-1-et az első kezelési látogatás során, valamint a 4. kezelési ciklus után vagy a kezelés leállításakor fejezik be.
Más nevek:
  • Felmérés
Viselkedési: TÉNY – Kérdőív
A résztvevők kitöltik a FACT-An-t az első kezelési vizit során, valamint a 4. kezelési ciklus után vagy a kezelés leállítása után.
Más nevek:
  • Felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben (QOL)
Időkeret: 4 hónap
A résztvevők a beiratkozás óta életminőségükben bekövetkezett bármilyen változást egy 7 pontos Likert-típusú változásértékelési skála segítségével értékelnek, amely a sokkal jobbtól a változás nélkülitől a sokkal rosszabbig terjed. Ez a változásértékelési skála jellemezte a QUALMS-1 megbízhatóságát az első használathoz képest, valamint reagálóképességét.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

MDS Clinical Research Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0636

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QUALMS-1 Kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel