Интервенционная валидация специфического для МДС показателя качества жизни: оценка чувствительности качества жизни по шкале миелодисплазии (QUALMS-1) к различным схемам введения гипометилирующих агентов при заболеваниях с низким и промежуточным риском
Целью данного исследования является тестирование опросника качества жизни под названием QUALMS-1 у пациентов с МДС.
Это исследовательское исследование.
В этом многоцентровом исследовании примут участие до 240 участников. В MD Anderson примут участие до 175 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет предложено заполнить анкеты дважды во время вашего участия в исследовании 2014-0112.
Во время вашего первого лечебного визита вас попросят заполнить анкету QUALMS-1 и еще одну анкету, в которой задаются вопросы о вашем самочувствии.
После 4-го цикла лечения или при прекращении лечения вас попросят снова заполнить анкету QUALMS-1 и еще одну анкету, чтобы оценить любые изменения в вашем здоровье с момента начала исследования.
На заполнение анкеты каждый раз должно уходить около 20 минут.
Информация также будет собираться из вашей медицинской карты. Эта информация будет включать результаты лабораторных анализов и другую информацию, касающуюся вашего здоровья.
Продолжительность участия в исследовании:
После того, как вы заполните анкеты во второй раз, ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подпишите одобренный Институциональным наблюдательным советом (IRB) документ информированного согласия.
- Возраст больше или равен 18 годам
- de novo или вторичный Международный прогностический статус (IPSS) МДС низкого или промежуточного риска 1, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML)-1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) больше или равен 3 при включении в исследование
- Функция органов, как определено ниже: уровень креатина в сыворотке больше или равен мг/дл x верхний предел нормы (ВГН); Общий билирубин больше или равен 2 x ULN; Аланиновая трансаминаза (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза = SGPT), превышающая или равная 2 x ULN
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней, а также должны использовать противозачаточные средства. Мужчины должны согласиться не быть отцом ребенка и согласиться использовать презерватив, если его партнерша имеет детородный потенциал.
Критерий исключения:
- Самки, кормящие грудью
- Предшествующая терапия децитабином или азацитидином
- Предыдущее участие в разработке QUALMS-1 (Институт рака Дана-Фарбер = DFCI)
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Качество жизни по шкале миелодисплазии (QUALMS-1)
Участники заполняют шкалу качества жизни по шкале миелодисплазии (QUALMS-1) и подмножество анемии FACT (FACT-An), инструмент дважды: в начале лечения и после четырех циклов или прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Участники заполняют QUALMS-1 во время первого визита к врачу и после 4-го цикла лечения или когда лечение прекращается.
Другие имена:
Участники заполняют FACT-An во время первого визита к врачу и после 4-го цикла лечения или когда лечение прекращается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Участники оценивают любые изменения в качестве своей жизни с момента зачисления, используя 7-балльную шкалу оценки изменений типа Лайкерта, в диапазоне от значительного улучшения до отсутствия изменений и значительного ухудшения.
Эта шкала оценок изменений использовалась для характеристики надежности QUALMS-1 по сравнению с его первым введением, а также его отзывчивости.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0636
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .