Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel validering af et MDS-specifikt mål for livskvalitet: Vurdering af reaktionsevnen af ​​livskvaliteten i myelodysplasiskalaen (QUALMS-1) over for forskellige hypomethyleringsmiddelregimer for sygdom med lav og mellemrisiko

27. juli 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med dette forskningsstudie er at teste et livskvalitetsspørgeskema kaldet QUALMS-1 hos patienter med MDS.

Dette er en undersøgelse.

Op til 240 deltagere vil blive tilmeldt denne multicenterundersøgelse. Op til 175 vil deltage på MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer to gange under din deltagelse i 2014-0112 undersøgelsen.

Under dit første behandlingsbesøg vil du blive bedt om at udfylde QUALMS-1 spørgeskemaet og et andet spørgeskema, der spørger om dit velbefindende.

Efter din 4. behandlingscyklus, eller når du holder op med at modtage behandling, vil du blive bedt om at udfylde QUALMS-1 spørgeskemaet igen og et andet spørgeskema for at vurdere eventuelle ændringer i dit helbred, siden du startede undersøgelsen.

Det bør tage omkring 20 minutter i alt at udfylde spørgeskemaerne hver gang.

Der vil også blive indsamlet oplysninger fra din journal. Disse oplysninger vil omfatte resultaterne af laboratorietests og andre oplysninger vedrørende dit helbred.

Varighed af studiedeltagelse:

Når du har udfyldt spørgeskemaerne anden gang, vil din deltagelse i denne undersøgelse være afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS), der deltager i 2014-0112 undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv et informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  2. Alder større end eller lig med 18 år
  3. de novo eller sekundær International Prognostic Scoring Status (IPSS) lav- eller mellem-1-risiko MDS, inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)-1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mere end eller lig med 3 ved studiestart
  5. Organfunktion som defineret nedenfor: Serumkreatin større end eller lig med mg/dL x øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin større end eller lig med 2 x ULN; Alanin transaminase (ALT; Serum glutaminsyre pyrodruevin transaminase=SGPT) større end eller lig med 2 x ULN
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage og skal også bruge præventionsmidler. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende hunner
  2. Tidligere behandling med decitabin eller azacitidin
  3. Forudgående deltagelse i udviklingen af ​​QUALMS-1 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
  4. Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livskvalitet i myelodysplasiskala (QUALMS-1)
Deltagerne gennemfører livskvaliteten i myelodysplasiskalaen (QUALMS-1) og anæmisundergruppen af ​​FACT (FACT-An), instrumenter to gange: ved behandlingens start og efter fire cyklusser eller afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
Adfærdsmæssigt: QUALMS-1 spørgeskema
Deltagerne gennemfører QUALMS-1 under det første behandlingsbesøg og efter 4. behandlingscyklus, eller når behandlingen stopper.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Adfærdsmæssigt: FAKTA - Et spørgeskema
Deltagerne udfylder FACT-An under det første behandlingsbesøg og efter 4. behandlingscyklus, eller når behandlingen stopper.
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 måneder
Deltagerne vurderer enhver ændring i deres livskvalitet siden tilmelding ved hjælp af en 7-punkts Likert-type ændringsvurderingsskala, der spænder fra meget bedre, til ingen ændring, til meget værre. Denne ændringsvurderingsskala bruges til at karakterisere QUALMS-1's pålidelighed sammenlignet med dens første administration samt dens reaktionsevne.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

MDS Clinical Research Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0636

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QUALMS-1 spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner