삶의 질에 대한 MDS 특정 측정의 중재적 검증: 저위험 및 중간 위험 질병에 대한 다양한 저메틸화제 요법에 대한 골수이형성 척도(QUALMS-1)에서 삶의 질의 반응성 평가
2022년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구의 목표는 MDS 환자의 QUALMS-1이라는 삶의 질 설문지를 테스트하는 것입니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 240명의 참가자가 이 다기관 연구에 등록됩니다. 최대 175명이 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하면 2014-0112 연구에 참여하는 동안 설문지를 두 번 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
첫 번째 치료 방문 중에 QUALMS-1 설문지와 웰빙에 대해 묻는 또 다른 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
4번째 치료 주기 후 또는 치료를 중단하면 QUALMS-1 설문지를 다시 작성하고 연구를 시작한 이후 건강상의 변화를 평가하기 위한 또 다른 설문지를 작성해야 합니다.
매번 설문지를 작성하는 데 총 20분 정도 소요됩니다.
귀하의 의료 기록에서도 정보가 수집됩니다. 이 정보에는 실험실 테스트 결과 및 귀하의 건강과 관련된 기타 정보가 포함됩니다.
연구 참여 기간:
두 번째 설문지를 완료하면 본 연구 참여가 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2014-0112 연구에 참여하는 골수이형성 증후군(MDS) 참가자.
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의 문서에 서명합니다.
- 18세 이상
- 만성골수단핵구성백혈병(CMML)-1을 포함하여 신규 또는 이차 국제 예후 점수 상태(IPSS) 저위험 또는 중급 1 위험 MDS
- 연구 시작 시 3 이상의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 아래에 정의된 바와 같은 기관 기능: mg/dL x 정상 상한치(ULN) 이상인 혈청 크레아틴; 2 x ULN보다 크거나 같은 총 빌리루빈; 알라닌 트랜스아미나제(ALT; Serum glutamic pyruvic transaminase=SGPT) 2 x ULN 이상
- 가임 여성은 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임약도 사용해야 합니다. 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 여성
- 데시타빈 또는 아자시티딘을 사용한 선행 요법
- QUALMS-1 개발 선행 참여 (Dana-Farber Cancer Institute=DFCI)
- 비영어권 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골수이형성 척도(QUALMS-1)의 삶의 질
참가자는 골수이형성 척도(QUALMS-1) 및 FACT의 빈혈 부분 집합(FACT-An)에서 삶의 질을 2회 완료합니다. 치료 시작 시 및 4주기 후 또는 치료 중단 후 중 먼저 도래하는 시점입니다.
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참가자는 첫 번째 치료 방문 중, 치료 4주기 후 또는 치료 중단 시 QUALMS-1을 완료합니다.
다른 이름들:
참가자는 첫 번째 치료 방문 중, 치료 4주기 후 또는 치료 중단 시 FACT-An을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 4개월
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참여자들은 7점 리커트 유형의 변화 등급 척도를 사용하여 등록 이후 삶의 질의 변화를 훨씬 더 나은 것부터 변화 없음, 훨씬 더 나쁜 것까지 평가합니다.
QUALMS-1의 신뢰성을 첫 번째 관리 및 응답성과 비교하여 특성화하는 데 사용되는 이 변경 등급 척도입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2014-0636
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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