アトピー性皮膚炎患者におけるAM1030-CREAMの安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する研究
2015年12月10日 更新者：AnaMar AB
AM1030：アトピー性皮膚炎患者（男性および女性）を対象とした第I/II相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増（局所）用量、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学試験
これは、アトピー性皮膚炎患者におけるAM1030-CREAMの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance CRU
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのあらゆる民族的起源の男性および/または女性
- BMI 18.0 ～ 35.0 kg/m2
- Hanifen および Rajka の基準で定義され、軽度から重度の疾患活動性を有する AD 患者 (IGA 2-4)
- 体幹および/または四肢にある皮膚治療が可能なAD病変
除外基準:
- 検査部位に傷、ほくろ、入れ墨、日焼け、その他のシミがある方
- -投与前2週間以内の免疫抑制剤、免疫調節剤、またはコルチコステロイドによる全身治療
- -投与前4日以内のコルチコステロイド、抗生物質および/または免疫調節剤による局所治療
- 初回投与後24時間以内の全身性抗ヒスタミン薬による治療
- 初回投与後2週間以内のSSRIによる治療
- 投与前4週間以内に光線療法を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しい1
AM1030-クリーム
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実験的：悲しい2
AM1030-クリーム
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実験的：悲しい3
AM1030-クリーム
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実験的：マッド1
AM1030-クリーム
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実験的：マッド2
AM1030-クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1日目～15日目
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安全性の尺度としての有害事象の数
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1日目～15日目
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局所忍容性: 紅斑の変化 (リッケルトスケール 0-4)
時間枠：1日目～15日目
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局所忍容性の尺度としての紅斑の変化 (リッカートスケール 0 ～ 4)
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1日目～15日目
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局所忍容性: 浮腫の変化 (リッケルトスケール 0-3)
時間枠：1日目～15日目
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局所忍容性の尺度としての浮腫の変化 (リッカートスケール 0 ～ 3)
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1日目～15日目
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局所忍容性: 燃焼の変化 (リッケルトスケール 0-3)
時間枠：1日目～15日目
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局所忍容性の尺度としての燃焼の変化 (リッケルト スケール 0 ～ 3)
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1日目～15日目
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局所忍容性: かゆみの変化 (VAS)
時間枠：1日目～15日目
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局所忍容性の尺度としてのかゆみの変化（VAS）
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1日目～15日目
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バイタルサイン
時間枠：1日目～15日目
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安全性の尺度としての血圧の変化
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1日目～15日目
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バイタルサイン
時間枠：1日目～15日目
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安全性の尺度としての脈拍数の変化
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1日目～15日目
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バイタルサイン
時間枠：1日目～15日目
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安全性の尺度としての体温の変化
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1日目～15日目
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心電図
時間枠：1日目～15日目
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安全性の尺度としての心電図の変化
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1日目～15日目
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身体検査
時間枠：1日目～15日目
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安全性の尺度としての身体検査による異常所見
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1日目～15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: Cmax、AUC、tmax、t1/2、Vss/F、CL/F
時間枠：プロフィール 1 ～ 15 日目
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Cmax、AUC、tmax、t1/2、Vss/F、CL/Fによって測定される薬物動態
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プロフィール 1 ～ 15 日目
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視覚的アナログスケールでのかゆみ
時間枠：1日目～15日目
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有効性の尺度としてのそう痒症 (ビジュアルアナログスケール 10 cm)
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1日目～15日目
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リッカートスケールでの紅斑
時間枠：1日目～15日目
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有効性の尺度としての紅斑 (リッケルトスケール 0-4)
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1日目～15日目
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修正された湿疹面積および重症度指数 (mEASI)
時間枠：1日目～15日目
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Efficay の尺度としての mEASI (複合スコア 0-64.8)
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1日目～15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。