一项评估 AM1030-CREAM 在特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的研究
2015年12月10日 更新者：AnaMar AB
AM1030：特应性皮炎患者（男性和女性）的 I/II 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增（局部）剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
这是一项关于 AM1030-CREAM 在特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance CRU
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Liverpool、英国、L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的男性和/或女性
- 体重指数介于 18.0 和 35.0 kg/m2 之间
- 患有由 Hanifen 和 Rajka 标准定义的 AD 且具有轻度至重度疾病活动 (IGA 2-4) 的受试者
- 位于躯干和/或四肢的适合皮肤治疗的 AD 病变
排除标准：
- 测试区域有疤痕、痣、纹身、晒伤或其他瑕疵的受试者
- 给药前 2 周内使用免疫抑制剂、免疫调节剂或皮质类固醇进行全身治疗
- 给药前 4 天内用皮质类固醇、抗生素和/或免疫调节剂进行局部治疗
- 首次给药后 24 小时内全身抗组胺药治疗
- 首次给药后 2 周内接受 SSRIs 治疗
- 给药前 4 周内接受过光疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：悲伤 1
AM1030-奶油色
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实验性的：悲伤2
AM1030-奶油色
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实验性的：悲伤3
AM1030-奶油色
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实验性的：疯狂 1
AM1030-奶油色
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实验性的：疯狂2
AM1030-奶油色
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 1-15 天
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作为安全措施的不良事件数量
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第 1-15 天
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局部耐受性：红斑变化（李克特量表 0-4）
大体时间：第 1-15 天
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红斑的变化（李克特量表 0-4）作为局部耐受性的量度
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第 1-15 天
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局部耐受性：水肿变化（李克特量表 0-3）
大体时间：第 1-15 天
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水肿的变化（李克特量表 0-3）作为局部耐受性的量度
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第 1-15 天
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局部耐受性：燃烧变化（李克特量表 0-3）
大体时间：第 1-15 天
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燃烧变化（李克特量表 0-3）作为局部耐受性的量度
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第 1-15 天
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局部耐受性：瘙痒症 (VAS) 的变化
大体时间：第 1-15 天
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瘙痒症 (VAS) 的变化作为局部耐受性的量度
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第 1-15 天
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生命体征
大体时间：第 1-15 天
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血压变化作为安全措施
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第 1-15 天
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生命体征
大体时间：第 1-15 天
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脉率变化作为安全措施
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第 1-15 天
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生命体征
大体时间：第 1-15 天
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体温变化作为安全措施
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第 1-15 天
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心电图
大体时间：第 1-15 天
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心电图的变化作为安全措施
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第 1-15 天
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身体检查
大体时间：第 1-15 天
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作为安全措施的体格检查的任何异常观察
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第 1-15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：Cmax、AUC、tmax、t1/2、Vss/F、CL/F
大体时间：第 1-15 天简介
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通过 Cmax、AUC、tmax、t1/2、Vss/F、CL/F 测量的药代动力学
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第 1-15 天简介
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视觉模拟量表上的瘙痒
大体时间：第 1-15 天
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瘙痒症（视觉模拟量表 10 厘米）作为疗效的衡量标准
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第 1-15 天
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Likert 量表的红斑
大体时间：第 1-15 天
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红斑（李克特量表 0-4）作为疗效的衡量标准
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第 1-15 天
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改良湿疹面积和严重程度指数 (mEASI)
大体时间：第 1-15 天
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mEASI（综合评分 0-64.8）作为 Efficay 的衡量标准
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第 1-15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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