Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af AM1030-CREAM hos patienter med atopisk dermatitis

10. december 2015 opdateret af: AnaMar AB

AM1030: En fase I/II, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multipel stigende (topisk) dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse hos patienter (mandlige og kvindelige) med atopisk dermatitis

Dette er en undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AM1030-CREAM hos patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance CRU
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • CRLCRU Royal Liverpool University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og/eller kvinder af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m2
  • Personer med AD som defineret af Hanifen- og Rajka-kriterierne og med mild til svær sygdomsaktivitet (IGA 2-4)
  • AD-læsioner, der er modtagelige for kutan behandling lokaliseret på stammen og/eller lemmerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ar, modermærker, tatoveringer, solskoldning eller andre pletter i testområder
  • Systemisk behandling med immunsuppressiva, immunmodulatorer eller kortikosteroider inden for 2 uger før dosering
  • Topisk behandling med kortikosteroider, antibiotika og/eller immunmodulatorer inden for 4 dage før dosering
  • Behandling med systemiske antihistaminer inden for 24 timer efter den første dosisindgivelse
  • Behandling med SSRI'er inden for 2 uger efter indgivelse af første dosis
  • Forsøgspersoner, der har modtaget fototerapi inden for 4 uger før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD 1
AM1030-CREAM
Medicin: AM1030-CREAM eller placebo
Eksperimentel: SAD 2
AM1030-CREAM
Medicin: AM1030-CREAM eller placebo
Eksperimentel: SAD 3
AM1030-CREAM
Medicin: AM1030-CREAM eller placebo
Eksperimentel: MAD 1
AM1030-CREAM
Medicin: AM1030-CREAM eller placebo
Eksperimentel: MAD 2
AM1030-CREAM
Medicin: AM1030-CREAM eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-15
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Dag 1-15
Lokal tolerabilitet: Ændring i erytem (Likert skala 0-4)
Tidsramme: Dag 1-15
Ændring i erytem (Likert skala 0-4) som et mål for lokal tolerabilitet
Dag 1-15
Lokal tolerabilitet: Ændring i ødem (Likert skala 0-3)
Tidsramme: Dag 1-15
Ændring i ødem (Likert skala 0-3) som et mål for lokal tolerabilitet
Dag 1-15
Lokal tolerabilitet: Ændring i forbrænding (Likert skala 0-3)
Tidsramme: Dag 1-15
Ændring i brænding (Likert skala 0-3) som et mål for lokal tolerabilitet
Dag 1-15
Lokal tolerabilitet: Ændring i Prutitus (VAS)
Tidsramme: Dag 1-15
Ændring i Prutitus (VAS) som et mål for lokal tolerabilitet
Dag 1-15
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1-15
Ændring i blodtryk som et mål for sikkerhed
Dag 1-15
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1-15
Ændring i pulsfrekvens som et mål for sikkerhed
Dag 1-15
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1-15
Ændring i kropstemperatur som et mål for sikkerhed
Dag 1-15
EKG
Tidsramme: Dag 1-15
Ændring i EKG som et mål for sikkerhed
Dag 1-15
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1-15
Eventuelle unormale observationer fra fysisk undersøgelse som et mål for sikkerhed
Dag 1-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Tidsramme: Profil Dag 1-15
Farmakokinetik målt ved Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Profil Dag 1-15
Pruritus på en visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1-15
Pruritus (visuel analog skala 10 cm) som et mål for effektivitet
Dag 1-15
Erytem på Likert-skala
Tidsramme: Dag 1-15
Erytem (Likert skala 0-4) som et mål for effektivitet
Dag 1-15
Modificeret eksemområde og sværhedsgradsindeks (mEASI)
Tidsramme: Dag 1-15
mEASI (Composite score 0-64,8) som et mål for Efficay
Dag 1-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaMar AB

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Bush, Covance CRU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1030-260-01
  • 2014-003684-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med AM1030-CREAM eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner