Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di AM1030-CREAM in pazienti con dermatite atopica
10 dicembre 2015 aggiornato da: AnaMar AB
AM1030: uno studio di fase I/II, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola e multipla ascendente (topica), sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti (maschi e femmine) con dermatite atopica
Questo è uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di AM1030-CREAM in pazienti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance CRU
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e/o femmine di qualsiasi origine etnica tra i 18 ei 65 anni di età
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2
- Soggetti con AD come definito dai criteri Hanifen e Rajka e con attività di malattia da lieve a grave (IGA 2-4)
- Lesioni AD suscettibili di trattamento cutaneo localizzate sul tronco e/o sugli arti
Criteri di esclusione:
- Soggetti con cicatrici, nei, tatuaggi, scottature solari o altri difetti nelle aree del test
- Trattamento sistemico con immunosoppressori, immunomodulatori o corticosteroidi entro 2 settimane prima della somministrazione
- Trattamento topico con corticosteroidi, antibiotici e/o immunomodulatori entro 4 giorni prima della somministrazione
- Trattamento con antistaminici sistemici entro 24 ore dalla somministrazione della prima dose
- Trattamento con SSRI entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose
- Soggetti che hanno ricevuto fototerapia entro 4 settimane prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRISTE 1
AM1030-CREMA
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Sperimentale: TRISTE 2
AM1030-CREMA
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Sperimentale: TRISTE 3
AM1030-CREMA
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Sperimentale: PAZZO 1
AM1030-CREMA
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Sperimentale: PAZZO 2
AM1030-CREMA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Numero di eventi avversi come misura di sicurezza
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Giorno 1-15
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Tollerabilità locale: variazione dell'eritema (scala Likert 0-4)
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Variazione dell'eritema (scala Likert 0-4) come misura della tollerabilità locale
|
Giorno 1-15
|
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Tollerabilità locale: variazione dell'edema (scala Likert 0-3)
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Variazione dell'edema (scala Likert 0-3) come misura della tollerabilità locale
|
Giorno 1-15
|
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Tollerabilità locale: variazione della combustione (scala Likert 0-3)
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Variazione del bruciore (scala Likert 0-3) come misura della tollerabilità locale
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Giorno 1-15
|
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Tollerabilità locale: variazione del prurito (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1-15
|
Variazione del prurito (VAS) come misura della tollerabilità locale
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Giorno 1-15
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Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1-15
|
Variazione della pressione sanguigna come misura di sicurezza
|
Giorno 1-15
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Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1-15
|
Variazione della frequenza cardiaca come misura di sicurezza
|
Giorno 1-15
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Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1-15
|
Variazione della temperatura corporea come misura di sicurezza
|
Giorno 1-15
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ECG
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Modifica dell'ECG come misura di sicurezza
|
Giorno 1-15
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Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Qualsiasi osservazione anomala dall'esame fisico come misura di sicurezza
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Giorno 1-15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Lasso di tempo: Profilo Giorno 1-15
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Farmacocinetica misurata da Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
|
Profilo Giorno 1-15
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Prurito su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Prurito (scala analogica visiva 10 cm) come misura di efficacia
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Giorno 1-15
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Eritema su scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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Eritema (scala Likert 0-4) come misura di efficacia
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Giorno 1-15
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Indice di area e gravità dell'eczema modificato (mEASI)
Lasso di tempo: Giorno 1-15
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mEASI (punteggio composito 0-64,8) come misura dell'efficacia
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Giorno 1-15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (Numero EudraCT)
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