Vizsgálat az AM1030-CREAM biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
2015. december 10. frissítette: AnaMar AB
AM1030: Fázis I/II, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő (aktuális) dózis, biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat atópiás dermatitiszben szenvedő (férfi és női) betegeken
Ez az AM1030-CREAM biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról szóló tanulmány atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance CRU
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti bármely etnikai származású férfiak és/vagy nők
- Testtömegindex 18,0 és 35,0 kg/m2 között
- A Hanifen és Rajka kritériumok által meghatározott AD-ben szenvedő alanyok, akiknek enyhe vagy súlyos betegségaktivitása van (IGA 2-4)
- Bőrkezelésre alkalmas AD elváltozások a törzsön és/vagy a végtagokon
Kizárási kritériumok:
- Hegekkel, anyajegyekkel, tetoválással, leégéssel vagy egyéb foltokkal rendelkező alanyok a vizsgálati területen
- Szisztémás kezelés immunszuppresszánsokkal, immunmodulátorokkal vagy kortikoszteroidokkal az adagolást megelőző 2 héten belül
- Helyi kezelés kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal és/vagy immunmodulátorokkal az adagolást megelőző 4 napon belül
- Kezelés szisztémás antihisztaminokkal az első adag beadását követő 24 órán belül
- SSRI-kezelés az első adag beadását követő 2 héten belül
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 4 héten belül fényterápiában részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAD 1
AM1030-KRÉM
|
|
|
Kísérleti: SAD 2
AM1030-KRÉM
|
|
|
Kísérleti: SAD 3
AM1030-KRÉM
|
|
|
Kísérleti: MAD 1
AM1030-KRÉM
|
|
|
Kísérleti: MAD 2
AM1030-KRÉM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1-15 nap
|
A nemkívánatos események száma a biztonság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Helyi tolerálhatóság: Erythema változás (Likert skála 0-4)
Időkeret: 1-15 nap
|
Az erythema változása (Likert-skála 0-4) a helyi tolerálhatóság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Helyi tolerálhatóság: Változás az ödémában (Likert skála 0-3)
Időkeret: 1-15 nap
|
Az ödéma változása (Likert-skála 0-3) a helyi tolerálhatóság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Helyi tolerálhatóság: Változás az égésben (Likert skála 0-3)
Időkeret: 1-15 nap
|
Az égés változása (Likert skála 0-3) a helyi tolerálhatóság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Helyi tolerálhatóság: Változás a prutitusban (VAS)
Időkeret: 1-15 nap
|
Változás a prutitusban (VAS), mint a helyi tolerálhatóság mértéke
|
1-15 nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 1-15 nap
|
A vérnyomás változása a biztonság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 1-15 nap
|
A pulzusszám változása a biztonság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 1-15 nap
|
A testhőmérséklet változása a biztonság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
EKG
Időkeret: 1-15 nap
|
Az EKG változása a biztonság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 1-15 nap
|
Bármilyen abnormális megfigyelés a fizikai vizsgálat során a biztonság mércéjeként
|
1-15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Időkeret: Profil nap 1-15
|
Farmakokinetika a Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F értékekkel mérve
|
Profil nap 1-15
|
|
Viszketés vizuális analóg skálán
Időkeret: 1-15 nap
|
Viszketés (10 cm-es vizuális analóg skála) a hatékonyság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Erythema Likert-skálán
Időkeret: 1-15 nap
|
Erythema (Likert-skála 0-4) a hatékonyság mértékeként
|
1-15 nap
|
|
Módosított ekcéma területi és súlyossági indexe (mEASI)
Időkeret: 1-15 nap
|
mEASI (összetett pontszám 0-64,8) az Efficay mértékeként
|
1-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .