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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AM1030-CREAM bei Patienten mit atopischer Dermatitis

10. Dezember 2015 aktualisiert von: AnaMar AB

AM1030: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie mit einfach und mehrfach aufsteigender (topischer) Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten (männlich und weiblich) mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AM1030-CREME bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance CRU
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • CRLCRU Royal Liverpool University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und/oder Frauen jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2
  • Probanden mit AD im Sinne der Hanifen- und Rajka-Kriterien und mit leichter bis schwerer Krankheitsaktivität (IGA 2-4)
  • AD-Läsionen, die für eine kutane Behandlung geeignet sind und sich am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen befinden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Narben, Muttermalen, Tätowierungen, Sonnenbrand oder anderen Schönheitsfehlern in den Testbereichen
  • Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden, Antibiotika und/oder Immunmodulatoren innerhalb von 4 Tagen vor der Dosierung
  • Behandlung mit systemischen Antihistaminika innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung
  • Behandlung mit SSRIs innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung eine Phototherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRAURIG 1
AM1030-CREME
Arzneimittel: AM1030-CREME oder Placebo
Experimental: TRAURIG 2
AM1030-CREME
Arzneimittel: AM1030-CREME oder Placebo
Experimental: TRAURIG 3
AM1030-CREME
Arzneimittel: AM1030-CREME oder Placebo
Experimental: MAD 1
AM1030-CREME
Arzneimittel: AM1030-CREME oder Placebo
Experimental: MAD 2
AM1030-CREME
Arzneimittel: AM1030-CREME oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1-15
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Tag 1-15
Lokale Verträglichkeit: Veränderung des Erythems (Likert-Skala 0–4)
Zeitfenster: Tag 1-15
Veränderung des Erythems (Likert-Skala 0-4) als Maß für die lokale Verträglichkeit
Tag 1-15
Lokale Verträglichkeit: Veränderung des Ödems (Likert-Skala 0-3)
Zeitfenster: Tag 1-15
Veränderung des Ödems (Likert-Skala 0-3) als Maß für die lokale Verträglichkeit
Tag 1-15
Lokale Verträglichkeit: Veränderung des Brennens (Likert-Skala 0-3)
Zeitfenster: Tag 1-15
Veränderung des Brennens (Likert-Skala 0-3) als Maß für die lokale Verträglichkeit
Tag 1-15
Lokale Verträglichkeit: Veränderung des Prutitus (VAS)
Zeitfenster: Tag 1-15
Veränderung des Prutitus (VAS) als Maß für die lokale Verträglichkeit
Tag 1-15
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1-15
Blutdruckveränderung als Maß für die Sicherheit
Tag 1-15
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1-15
Änderung der Pulsfrequenz als Maß für die Sicherheit
Tag 1-15
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1-15
Veränderung der Körpertemperatur als Maß für die Sicherheit
Tag 1-15
EKG
Zeitfenster: Tag 1-15
Veränderung im EKG als Maß für die Sicherheit
Tag 1-15
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1-15
Alle abnormalen Beobachtungen bei der körperlichen Untersuchung als Maß für die Sicherheit
Tag 1-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Zeitfenster: Profil Tag 1-15
Pharmakokinetik gemessen anhand von Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Profil Tag 1-15
Pruritus auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1-15
Pruritus (visuelle Analogskala 10 cm) als Maß für die Wirksamkeit
Tag 1-15
Erythem auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1-15
Erythem (Likert-Skala 0-4) als Maß für die Wirksamkeit
Tag 1-15
Modifizierter Ekzemflächen- und Schweregradindex (mEASI)
Zeitfenster: Tag 1-15
mEASI (Composite Score 0-64,8) als Maß für die Wirksamkeit
Tag 1-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaMar AB

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Bush, Covance CRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1030-260-01
  • 2014-003684-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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