Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'AM1030-CREAM chez les patients atteints de dermatite atopique
10 décembre 2015 mis à jour par: AnaMar AB
AM1030 : Une étude de phase I/II, à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple ascendante (topique), d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique chez des patients (hommes et femmes) atteints de dermatite atopique
Il s'agit d'une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AM1030-CREAM chez des patients atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance CRU
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kg/m2
- Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer telle que définie par les critères de Hanifen et Rajka et présentant une activité de la maladie légère à sévère (IGA 2-4)
- Lésions de la DA justiciables d'un traitement cutané localisées sur le tronc et/ou les membres
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des cicatrices, des grains de beauté, des tatouages, des coups de soleil ou d'autres imperfections dans les zones de test
- Traitement systémique avec des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs ou des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'administration
- Traitement topique avec des corticostéroïdes, des antibiotiques et/ou des immunomodulateurs dans les 4 jours précédant l'administration
- Traitement par antihistaminiques systémiques dans les 24 heures suivant l'administration de la première dose
- Traitement par ISRS dans les 2 semaines suivant l'administration de la première dose
- Sujets ayant reçu une photothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRISTE 1
AM1030-CRÈME
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Expérimental: TRISTE 2
AM1030-CRÈME
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Expérimental: TRISTE 3
AM1030-CRÈME
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Expérimental: FOU 1
AM1030-CRÈME
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Expérimental: FOU 2
AM1030-CRÈME
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jour 1-15
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de la sécurité
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Jour 1-15
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Tolérabilité locale : Modification de l'érythème (échelle de Likert 0-4)
Délai: Jour 1-15
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Modification de l'érythème (échelle de Likert 0-4) en tant que mesure de la tolérance locale
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Jour 1-15
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Tolérabilité locale : modification de l'œdème (échelle de Likert 0-3)
Délai: Jour 1-15
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Modification de l'œdème (échelle de Likert 0-3) en tant que mesure de la tolérance locale
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Jour 1-15
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Tolérabilité locale : modification de la combustion (échelle de Likert 0-3)
Délai: Jour 1-15
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Modification de la combustion (échelle de Likert 0-3) en tant que mesure de la tolérance locale
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Jour 1-15
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Tolérabilité locale : modification du prutit (VAS)
Délai: Jour 1-15
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Modification du prutit (VAS) en tant que mesure de la tolérance locale
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Jour 1-15
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Signes vitaux
Délai: Jour 1-15
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Modification de la pression artérielle comme mesure de sécurité
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Jour 1-15
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Signes vitaux
Délai: Jour 1-15
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Changement du pouls comme mesure de sécurité
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Jour 1-15
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Signes vitaux
Délai: Jour 1-15
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Changement de température corporelle comme mesure de sécurité
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Jour 1-15
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ECG
Délai: Jour 1-15
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Modification de l'ECG comme mesure de sécurité
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Jour 1-15
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Examen physique
Délai: Jour 1-15
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Toute observation anormale de l'examen physique comme mesure de sécurité
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Jour 1-15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Cmax, ASC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Délai: Profil Jour 1-15
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Pharmacocinétique mesurée par Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
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Profil Jour 1-15
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Prurit sur une échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1-15
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Prurit (échelle visuelle analogique de 10 cm) comme mesure de l'efficacité
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Jour 1-15
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Érythème sur une échelle de Likert
Délai: Jour 1-15
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Érythème (échelle de Likert 0-4) comme mesure de l'efficacité
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Jour 1-15
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Indice modifié de surface et de gravité de l'eczéma (mEASI)
Délai: Jour 1-15
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mEASI (score composite 0-64,8) comme mesure de l'efficacité
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Jour 1-15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .