Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de AM1030-CREAM em pacientes com dermatite atópica
10 de dezembro de 2015 atualizado por: AnaMar AB
AM1030: Um estudo de Fase I/II, duplo-cego, controlado por placebo, único e múltiplo ascendente (tópico), segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes (masculinos e femininos) com dermatite atópica
Este é um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AM1030-CREAM em pacientes com Dermatite Atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance CRU
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres de qualquer origem étnica entre 18 e 65 anos de idade
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m2
- Indivíduos com DA conforme definido pelos critérios de Hanifen e Rajka e com atividade de doença leve a grave (IGA 2-4)
- Lesões de DA passíveis de tratamento cutâneo localizadas no tronco e/ou membros
Critério de exclusão:
- Indivíduos com cicatrizes, verrugas, tatuagens, queimaduras solares ou outras manchas nas áreas de teste
- Tratamento sistêmico com imunossupressores, imunomoduladores ou corticosteróides dentro de 2 semanas antes da administração
- Tratamento tópico com corticosteroides, antibióticos e/ou imunomoduladores dentro de 4 dias antes da administração
- Tratamento com anti-histamínicos sistêmicos dentro de 24 horas após a administração da primeira dose
- Tratamento com ISRSs dentro de 2 semanas após a administração da primeira dose
- Indivíduos que receberam fototerapia dentro de 4 semanas antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRISTE 1
AM1030-CREME
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Experimental: TRISTE 2
AM1030-CREME
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Experimental: TRISTE 3
AM1030-CREME
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Experimental: MAD 1
AM1030-CREME
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Experimental: MAD 2
AM1030-CREME
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1-15
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Número de eventos adversos como medida de segurança
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Dia 1-15
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Tolerabilidade local: alteração no eritema (escala Likert 0-4)
Prazo: Dia 1-15
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Alteração no eritema (escala Likert 0-4) como medida de tolerabilidade local
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Dia 1-15
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Tolerabilidade Local: Mudança no Edema (escala Likert 0-3)
Prazo: Dia 1-15
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Mudança no Edema (escala Likert 0-3) como uma medida de tolerabilidade local
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Dia 1-15
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Tolerabilidade local: mudança na queima (escala Likert 0-3)
Prazo: Dia 1-15
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Mudança na queima (escala Likert 0-3) como uma medida de tolerabilidade local
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Dia 1-15
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Tolerabilidade local: alteração no prurido (VAS)
Prazo: Dia 1-15
|
Alteração no prurido (VAS) como medida de tolerabilidade local
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Dia 1-15
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Sinais vitais
Prazo: Dia 1-15
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Alteração da pressão arterial como medida de segurança
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Dia 1-15
|
|
Sinais vitais
Prazo: Dia 1-15
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Alteração na pulsação como medida de segurança
|
Dia 1-15
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Sinais vitais
Prazo: Dia 1-15
|
Alteração da temperatura corporal como medida de segurança
|
Dia 1-15
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ECG
Prazo: Dia 1-15
|
Alteração no ECG como medida de segurança
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Dia 1-15
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Exame físico
Prazo: Dia 1-15
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Quaisquer observações anormais do exame físico como uma medida de segurança
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Dia 1-15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Prazo: Perfil Dia 1-15
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Farmacocinética medida por Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
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Perfil Dia 1-15
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Prurido em uma escala analógica visual
Prazo: Dia 1-15
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Prurido (escala visual analógica de 10 cm) como medida de eficácia
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Dia 1-15
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Eritema em uma escala de Likert
Prazo: Dia 1-15
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Eritema (escala de Likert 0-4) como medida de eficácia
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Dia 1-15
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Índice de área e gravidade de eczema modificado (mEASI)
Prazo: Dia 1-15
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mEASI (pontuação composta 0-64,8) como uma medida de eficácia
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Dia 1-15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .