En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD av AM1030-CREAM hos patienter med atopisk dermatit
10 december 2015 uppdaterad av: AnaMar AB
AM1030: En fas I/II, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel stigande (topisk) dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie hos patienter (manliga och kvinnliga) med atopisk dermatit
Detta är en studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AM1030-CREAM hos patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance CRU
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och/eller kvinnor av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 65 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 35,0 kg/m2
- Patienter med AD enligt definitionen av Hanifen- och Rajka-kriterierna och med mild till svår sjukdomsaktivitet (IGA 2-4)
- AD-lesioner mottagliga för kutan behandling lokaliserade på bålen och/eller extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ärr, mullvadar, tatueringar, solbränna eller andra fläckar i testområdena
- Systemisk behandling med immunsuppressiva medel, immunmodulatorer eller kortikosteroider inom 2 veckor före dosering
- Topikal behandling med kortikosteroider, antibiotika och/eller immunmodulatorer inom 4 dagar före dosering
- Behandling med systemiska antihistaminer inom 24 timmar efter den första dosen
- Behandling med SSRI inom 2 veckor efter den första dosen
- Försökspersoner som har fått fototerapi inom 4 veckor före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD 1
AM1030-CREAM
|
|
|
Experimentell: SAD 2
AM1030-CREAM
|
|
|
Experimentell: SAD 3
AM1030-CREAM
|
|
|
Experimentell: MAD 1
AM1030-CREAM
|
|
|
Experimentell: MAD 2
AM1030-CREAM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1-15
|
Antal negativa händelser som ett mått på säkerhet
|
Dag 1-15
|
|
Lokal tolerabilitet: Förändring i erytem (Likert skala 0-4)
Tidsram: Dag 1-15
|
Förändring i erytem (Likert skala 0-4) som ett mått på lokal tolerabilitet
|
Dag 1-15
|
|
Lokal tolerabilitet: Förändring i ödem (Likert skala 0-3)
Tidsram: Dag 1-15
|
Förändring i ödem (Likert skala 0-3) som ett mått på lokal tolerabilitet
|
Dag 1-15
|
|
Lokal tolerabilitet: Förändring i förbränning (Likert skala 0-3)
Tidsram: Dag 1-15
|
Förändring i bränning (Likert skala 0-3) som ett mått på lokal tolerabilitet
|
Dag 1-15
|
|
Lokal tolerabilitet: förändring i Prutitus (VAS)
Tidsram: Dag 1-15
|
Förändring i Prutitus (VAS) som ett mått på lokal tolerabilitet
|
Dag 1-15
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dag 1-15
|
Förändring i blodtryck som ett mått på säkerhet
|
Dag 1-15
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dag 1-15
|
Förändring i pulsfrekvens som ett mått på säkerhet
|
Dag 1-15
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dag 1-15
|
Förändring i kroppstemperatur som ett mått på säkerhet
|
Dag 1-15
|
|
EKG
Tidsram: Dag 1-15
|
Förändring i EKG som ett mått på säkerhet
|
Dag 1-15
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1-15
|
Eventuella onormala observationer från fysisk undersökning som ett säkerhetsmått
|
Dag 1-15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Tidsram: Profil Dag 1-15
|
Farmakokinetik mätt med Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
|
Profil Dag 1-15
|
|
Klåda på en visuell analog skala
Tidsram: Dag 1-15
|
Klåda (visuell analog skala 10 cm) som ett mått på effektivitet
|
Dag 1-15
|
|
Erytem på Likert-skala
Tidsram: Dag 1-15
|
Erytem (Likert skala 0-4) som ett mått på effektivitet
|
Dag 1-15
|
|
Modified Eczema Area and Severity Index (mEASI)
Tidsram: Dag 1-15
|
mEASI (Composite score 0-64,8) som ett mått på Efficay
|
Dag 1-15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .