Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD AM1030-CREAM u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: AnaMar AB
AM1030: Badanie fazy I/II, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedyncza i wielokrotna rosnąca (miejscowa) dawka, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika u pacjentów (mężczyzn i kobiet) z atopowym zapaleniem skóry
Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AM1030-CREAM u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance CRU
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2
- Osoby z AZS zgodnie z kryteriami Hanifena i Rajki oraz z łagodną do ciężkiej aktywnością choroby (IGA 2-4)
- Zmiany AZS podatne na leczenie skórne zlokalizowane na tułowiu i/lub kończynach
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z bliznami, pieprzykami, tatuażami, oparzeniami słonecznymi lub innymi skazami w obszarach testowych
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami lub kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed podaniem
- Miejscowe leczenie kortykosteroidami, antybiotykami i (lub) immunomodulatorami w ciągu 4 dni przed podaniem
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki
- Leczenie SSRI w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki
- Osoby, które otrzymały fototerapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smutny 1
AM1030-KREM
|
|
|
Eksperymentalny: Smutny 2
AM1030-KREM
|
|
|
Eksperymentalny: Smutny 3
AM1030-KREM
|
|
|
Eksperymentalny: SZALONY 1
AM1030-KREM
|
|
|
Eksperymentalny: SZALONY 2
AM1030-KREM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
|
Dzień 1-15
|
|
Miejscowa tolerancja: zmiana rumienia (skala Likerta 0-4)
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Zmiana rumienia (skala Likerta 0-4) jako miara tolerancji miejscowej
|
Dzień 1-15
|
|
Miejscowa tolerancja: zmiana obrzęku (skala Likerta 0-3)
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Zmiana obrzęku (skala Likerta 0-3) jako miara tolerancji miejscowej
|
Dzień 1-15
|
|
Lokalna tolerancja: zmiana w paleniu (skala Likerta 0-3)
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Zmiana w spalaniu (skala Likerta 0-3) jako miara tolerancji lokalnej
|
Dzień 1-15
|
|
Miejscowa tolerancja: zmiana Pritutus (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Zmiana świądu (VAS) jako miara tolerancji lokalnej
|
Dzień 1-15
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Zmiana ciśnienia krwi jako miara bezpieczeństwa
|
Dzień 1-15
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Zmiana częstości tętna jako miara bezpieczeństwa
|
Dzień 1-15
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Zmiana temperatury ciała jako miara bezpieczeństwa
|
Dzień 1-15
|
|
EKG
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Zmiana w EKG jako miara bezpieczeństwa
|
Dzień 1-15
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Wszelkie nieprawidłowe obserwacje z badania fizykalnego jako miary bezpieczeństwa
|
Dzień 1-15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Ramy czasowe: Profil Dzień 1-15
|
Farmakokinetyka mierzona jako Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
|
Profil Dzień 1-15
|
|
Świąd w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Świąd (wizualna skala analogowa 10 cm) jako miara skuteczności
|
Dzień 1-15
|
|
Rumień w skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
Rumień (skala Likerta 0-4) jako miara skuteczności
|
Dzień 1-15
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (mEASI)
Ramy czasowe: Dzień 1-15
|
mEASI (złożony wynik 0-64,8) jako miara skuteczności
|
Dzień 1-15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .