Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД AM1030-CREAM у пациентов с атопическим дерматитом
10 декабря 2015 г. обновлено: AnaMar AB
AM1030: Фаза I/II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, разовая и множественная возрастающая (местная) доза, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование у пациентов (мужчин и женщин) с атопическим дерматитом
Это исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AM1030-CREAM у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance CRU
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2
- Субъекты с AD, как определено критериями Hanifen и Rajka, и с активностью заболевания от легкой до тяжелой (IGA 2-4)
- Поражения АД, поддающиеся кожному лечению, расположенные на туловище и/или конечностях
Критерий исключения:
- Субъекты со шрамами, родинками, татуировками, солнечными ожогами или другими дефектами в тестовых зонах
- Системное лечение иммунодепрессантами, иммуномодуляторами или кортикостероидами в течение 2 недель до введения дозы
- Местное лечение кортикостероидами, антибиотиками и/или иммуномодуляторами в течение 4 дней до введения дозы
- Лечение системными антигистаминными препаратами в течение 24 часов после введения первой дозы
- Лечение СИОЗС в течение 2 недель после введения первой дозы
- Субъекты, получившие фототерапию в течение 4 недель до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САД 1
AM1030-КРЕМ
|
|
|
Экспериментальный: САД 2
AM1030-КРЕМ
|
|
|
Экспериментальный: САД 3
AM1030-КРЕМ
|
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНЫЙ 1
AM1030-КРЕМ
|
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНЫЙ 2
AM1030-КРЕМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1-15
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности
|
День 1-15
|
|
Местная переносимость: изменение эритемы (шкала Лайкерта 0–4).
Временное ограничение: День 1-15
|
Изменение эритемы (шкала Лайкерта 0-4) как показатель местной переносимости
|
День 1-15
|
|
Местная переносимость: изменение отека (шкала Лайкерта 0–3).
Временное ограничение: День 1-15
|
Изменение отека (шкала Лайкерта 0-3) как показатель местной переносимости
|
День 1-15
|
|
Местная переносимость: изменение жжения (шкала Лайкерта 0–3).
Временное ограничение: День 1-15
|
Изменение жжения (шкала Лайкерта 0–3) как показатель местной переносимости
|
День 1-15
|
|
Местная переносимость: изменение зуда (ВАШ)
Временное ограничение: День 1-15
|
Изменение зуда (ВАШ) как показатель местной переносимости
|
День 1-15
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 1-15
|
Изменение артериального давления как показатель безопасности
|
День 1-15
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 1-15
|
Изменение частоты пульса как показатель безопасности
|
День 1-15
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 1-15
|
Изменение температуры тела как показатель безопасности
|
День 1-15
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: День 1-15
|
Изменение ЭКГ как показатель безопасности
|
День 1-15
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: День 1-15
|
Любые аномальные наблюдения, полученные при медицинском осмотре, как мера безопасности.
|
День 1-15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F.
Временное ограничение: Профиль День 1-15
|
Фармакокинетика, измеряемая по Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
|
Профиль День 1-15
|
|
Зуд по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 1-15
|
Зуд (визуальная аналоговая шкала 10 см) как показатель эффективности
|
День 1-15
|
|
Эритема по шкале Лайкерта
Временное ограничение: День 1-15
|
Эритема (шкала Лайкерта 0-4) как показатель эффективности
|
День 1-15
|
|
Модифицированный индекс площади и тяжести экземы (mEASI)
Временное ограничение: День 1-15
|
mEASI (общая оценка 0-64,8) как показатель эффективности
|
День 1-15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .