En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av AM1030-CREAM hos pasienter med atopisk dermatitt
10. desember 2015 oppdatert av: AnaMar AB
AM1030: En fase I/II, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multiple stigende (topisk) dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos pasienter (mann og kvinne) med atopisk dermatitt
Dette er en studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til AM1030-CREAM hos pasienter med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance CRU
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og/eller kvinner av etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m2
- Personer med AD som definert av Hanifen- og Rajka-kriteriene og med mild til alvorlig sykdomsaktivitet (IGA 2-4)
- AD-lesjoner mottagelig for kutan behandling lokalisert på stammen og/eller lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med arr, føflekker, tatoveringer, solbrenthet eller andre skavanker i testområder
- Systemisk behandling med immundempende midler, immunmodulatorer eller kortikosteroider innen 2 uker før dosering
- Lokal behandling med kortikosteroider, antibiotika og/eller immunmodulatorer innen 4 dager før dosering
- Behandling med systemiske antihistaminer innen 24 timer etter den første dosen
- Behandling med SSRI innen 2 uker etter første dose administrering
- Personer som har fått fototerapi innen 4 uker før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRIST 1
AM1030-CREAM
|
|
|
Eksperimentell: TRIST 2
AM1030-CREAM
|
|
|
Eksperimentell: TRIST 3
AM1030-CREAM
|
|
|
Eksperimentell: MAD 1
AM1030-CREAM
|
|
|
Eksperimentell: MAD 2
AM1030-CREAM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-15
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
|
Dag 1-15
|
|
Lokal toleranse: Endring i erytem (Likert-skala 0-4)
Tidsramme: Dag 1-15
|
Endring i erytem (Likert skala 0-4) som et mål på lokal toleranse
|
Dag 1-15
|
|
Lokal toleranse: Endring i ødem (Likert-skala 0-3)
Tidsramme: Dag 1-15
|
Endring i ødem (Likert skala 0-3) som mål på lokal toleranse
|
Dag 1-15
|
|
Lokal toleranse: Endring i brenning (Likert-skala 0-3)
Tidsramme: Dag 1-15
|
Endring i brenning (Likert skala 0-3) som et mål på lokal tolerabilitet
|
Dag 1-15
|
|
Lokal tolerabilitet: Endring i Prutitus (VAS)
Tidsramme: Dag 1-15
|
Endring i Prutitus (VAS) som et mål på lokal tolerabilitet
|
Dag 1-15
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dag 1-15
|
Endring i blodtrykk som et mål på sikkerhet
|
Dag 1-15
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dag 1-15
|
Endring i puls som et mål på sikkerhet
|
Dag 1-15
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dag 1-15
|
Endring i kroppstemperatur som et mål på sikkerhet
|
Dag 1-15
|
|
EKG
Tidsramme: Dag 1-15
|
Endring i EKG som et mål på sikkerhet
|
Dag 1-15
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1-15
|
Eventuelle unormale observasjoner fra fysisk undersøkelse som et mål på sikkerhet
|
Dag 1-15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Tidsramme: Profil Dag 1-15
|
Farmakokinetikk målt ved Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
|
Profil Dag 1-15
|
|
Pruritus på en visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1-15
|
Pruritus (Visual Analog Scale 10 cm) som et mål på Effekt
|
Dag 1-15
|
|
Erytem på Likert-skala
Tidsramme: Dag 1-15
|
Erytem (Likert-skala 0-4) som et mål på Effekt
|
Dag 1-15
|
|
Modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks (mEASI)
Tidsramme: Dag 1-15
|
mEASI (Composite score 0-64,8) som et mål på Efficay
|
Dag 1-15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .