Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de AM1030-CREAM en pacientes con dermatitis atópica
10 de diciembre de 2015 actualizado por: AnaMar AB
AM1030: estudio de fase I/II, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente (tópica), seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en pacientes (hombres y mujeres) con dermatitis atópica
Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AM1030-CREAM en pacientes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance CRU
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- CRLCRU Royal Liverpool University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 65 años de edad
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m2
- Sujetos con DA según la definición de los criterios de Hanifen y Rajka y con actividad de la enfermedad de leve a grave (IGA 2-4)
- Lesiones de DA susceptibles de tratamiento cutáneo localizadas en tronco y/o extremidades
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cicatrices, lunares, tatuajes, quemaduras solares u otras imperfecciones en las áreas de prueba
- Tratamiento sistémico con inmunosupresores, inmunomoduladores o corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la dosificación
- Tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos y/o inmunomoduladores dentro de los 4 días previos a la dosificación
- Tratamiento con antihistamínicos sistémicos dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis
- Tratamiento con ISRS dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera dosis
- Sujetos que han recibido fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRISTE 1
AM1030-CREMA
|
|
|
Experimental: TRISTE 2
AM1030-CREMA
|
|
|
Experimental: TRISTE 3
AM1030-CREMA
|
|
|
Experimental: LOCO 1
AM1030-CREMA
|
|
|
Experimental: LOCO 2
AM1030-CREMA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Número de eventos adversos como medida de Seguridad
|
Día 1-15
|
|
Tolerabilidad local: cambio en el eritema (escala Likert 0-4)
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cambio en el eritema (escala Likert 0-4) como medida de tolerabilidad local
|
Día 1-15
|
|
Tolerabilidad local: cambio en el edema (escala Likert 0-3)
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cambio en Edema (escala Likert 0-3) como medida de Tolerabilidad Local
|
Día 1-15
|
|
Tolerabilidad local: cambio en la quema (escala Likert 0-3)
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cambio en la quema (escala Likert 0-3) como medida de tolerabilidad local
|
Día 1-15
|
|
Tolerabilidad local: cambio en el prurito (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cambio en el prurito (VAS) como medida de tolerabilidad local
|
Día 1-15
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cambio en la presión arterial como medida de seguridad
|
Día 1-15
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cambio en la frecuencia del pulso como medida de seguridad
|
Día 1-15
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cambio en la temperatura corporal como medida de Seguridad
|
Día 1-15
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cambio en el ECG como medida de Seguridad
|
Día 1-15
|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Cualquier observación anormal del examen físico como medida de seguridad
|
Día 1-15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Periodo de tiempo: Perfil Día 1-15
|
Farmacocinética medida por Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
|
Perfil Día 1-15
|
|
Prurito en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Prurito (Escala Visual Analógica de 10 cm) como medida de Eficacia
|
Día 1-15
|
|
Eritema en escala de Likert
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
Eritema (Escala Likert 0-4) como medida de Eficacia
|
Día 1-15
|
|
Índice de gravedad y área de eccema modificado (mEASI)
Periodo de tiempo: Día 1-15
|
mEASI (puntuación compuesta de 0 a 64,8) como medida de eficacia
|
Día 1-15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1030-260-01
- 2014-003684-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .