Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AM1030-CREAM te beoordelen bij patiënten met atopische dermatitis

10 december 2015 bijgewerkt door: AnaMar AB

AM1030: een fase I/II, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudig en meervoudig oplopend (topisch) dosis-, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische onderzoek bij patiënten (mannelijk en vrouwelijk) met atopische dermatitis

Dit is een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AM1030-CREAM bij patiënten met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance CRU
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • CRLCRU Royal Liverpool University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en/of vrouwen van elke etnische afkomst tussen 18 en 65 jaar
  • Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m2
  • Proefpersonen met AD zoals gedefinieerd door de Hanifen- en Rajka-criteria en met milde tot ernstige ziekteactiviteit (IGA 2-4)
  • AD-laesies die vatbaar zijn voor huidbehandeling op de romp en/of ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met littekens, moedervlekken, tatoeages, zonnebrand of andere onvolkomenheden in testgebieden
  • Systemische behandeling met immunosuppressiva, immunomodulatoren of corticosteroïden binnen 2 weken vóór toediening
  • Topische behandeling met corticosteroïden, antibiotica en/of immunomodulatoren binnen 4 dagen vóór toediening
  • Behandeling met systemische antihistaminica binnen 24 uur na toediening van de eerste dosis
  • Behandeling met SSRI's binnen 2 weken na toediening van de eerste dosis
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering fototherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERDRIET 1
AM1030-CRÈME
Geneesmiddel: AM1030-CREAM of placebo
Experimenteel: VERDRIET 2
AM1030-CRÈME
Geneesmiddel: AM1030-CREAM of placebo
Experimenteel: VERDRIET 3
AM1030-CRÈME
Geneesmiddel: AM1030-CREAM of placebo
Experimenteel: MAD 1
AM1030-CRÈME
Geneesmiddel: AM1030-CREAM of placebo
Experimenteel: MAD 2
AM1030-CRÈME
Geneesmiddel: AM1030-CREAM of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-15
Aantal ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid
Dag 1-15
Lokale verdraagbaarheid: verandering in erytheem (Likert-schaal 0-4)
Tijdsspanne: Dag 1-15
Verandering in erytheem (Likert-schaal 0-4) als maat voor lokale verdraagbaarheid
Dag 1-15
Lokale tolerantie: verandering in oedeem (Likert-schaal 0-3)
Tijdsspanne: Dag 1-15
Verandering in oedeem (Likert-schaal 0-3) als maat voor lokale verdraagbaarheid
Dag 1-15
Lokale verdraagbaarheid: verandering in verbranding (Likert-schaal 0-3)
Tijdsspanne: Dag 1-15
Verandering in verbranding (Likert-schaal 0-3) als maatstaf voor lokale verdraagbaarheid
Dag 1-15
Lokale verdraagbaarheid: verandering in prutitus (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1-15
Verandering in Prutitus (VAS) als maatstaf voor lokale tolerantie
Dag 1-15
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1-15
Verandering in bloeddruk als maatstaf voor veiligheid
Dag 1-15
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1-15
Verandering in hartslag als maatstaf voor veiligheid
Dag 1-15
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1-15
Verandering in lichaamstemperatuur als maatstaf voor veiligheid
Dag 1-15
ECG
Tijdsspanne: Dag 1-15
Verandering in ECG als maatstaf voor veiligheid
Dag 1-15
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1-15
Eventuele abnormale observaties van lichamelijk onderzoek als veiligheidsmaatregel
Dag 1-15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Tijdsspanne: Profiel Dag 1-15
Farmacokinetiek zoals gemeten door Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Profiel Dag 1-15
Pruritus op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1-15
Pruritus (visueel analoge schaal 10 cm) als maatstaf voor werkzaamheid
Dag 1-15
Erytheem op een Likertschaal
Tijdsspanne: Dag 1-15
Erytheem (Likert-schaal 0-4) als maatstaf voor werkzaamheid
Dag 1-15
Gemodificeerd eczeemgebied en ernstindex (mEASI)
Tijdsspanne: Dag 1-15
mEASI (Samengestelde score 0-64,8) als maatstaf voor Efficay
Dag 1-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnaMar AB

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Bush, Covance CRU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1030-260-01
  • 2014-003684-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op AM1030-CREAM of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren