Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AM1030-CREAM:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: AnaMar AB

AM1030: Vaihe I/II, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva (paikallinen) annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus potilailla (mies ja nainen), joilla on atooppinen ihottuma

Tämä on tutkimus AM1030-CREAM:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance CRU
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • CRLCRU Royal Liverpool University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja/tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2
  • Potilaat, joilla on Hanifen- ja Rajka-kriteerien määrittelemä AD ja joilla on lievä tai vaikea sairausaktiivisuus (IGA 2-4)
  • Ihohoitoon soveltuvat AD-leesiot, jotka sijaitsevat vartalossa ja/tai raajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on arpia, luomia, tatuointeja, auringonpolttamia tai muita epäpuhtauksia testialueella
  • Systeeminen hoito immunosuppressantteilla, immunomodulaattoreilla tai kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen annostelua
  • Paikallinen hoito kortikosteroideilla, antibiooteilla ja/tai immunomodulaattoreilla 4 päivän sisällä ennen annostelua
  • Hoito systeemisillä antihistamiineilla 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Hoito SSRI-lääkkeillä 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet valohoitoa 4 viikon sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD 1
AM1030-KERMA
Lääke: AM1030-CREAM tai lumelääke
Kokeellinen: SAD 2
AM1030-KERMA
Lääke: AM1030-CREAM tai lumelääke
Kokeellinen: SAD 3
AM1030-KERMA
Lääke: AM1030-CREAM tai lumelääke
Kokeellinen: MAD 1
AM1030-KERMA
Lääke: AM1030-CREAM tai lumelääke
Kokeellinen: MAD 2
AM1030-KERMA
Lääke: AM1030-CREAM tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
Päivä 1-15
Paikallinen siedettävyys: Muutos eryteemassa (Likert-asteikko 0-4)
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Muutos eryteemassa (Likert-asteikko 0-4) paikallisen siedettävyyden mittana
Päivä 1-15
Paikallinen siedettävyys: Turvotuksen muutos (Likert-asteikko 0-3)
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Turvotuksen muutos (Likert-asteikko 0-3) paikallisen siedettävyyden mittana
Päivä 1-15
Paikallinen siedettävyys: Muutos palamisessa (Likert-asteikko 0-3)
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Muutos palamisessa (Likert-asteikko 0-3) paikallisen siedettävyyden mittana
Päivä 1-15
Paikallinen siedettävyys: Muutos prutituksessa (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Prutituksen muutos (VAS) paikallisen siedettävyyden mittana
Päivä 1-15
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Verenpaineen muutos turvallisuuden mittana
Päivä 1-15
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Muutos pulssissa turvallisuuden mittana
Päivä 1-15
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Kehon lämpötilan muutos turvallisuuden mittana
Päivä 1-15
EKG
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Muutos EKG:ssä turvallisuuden mittana
Päivä 1-15
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Kaikki fyysisen tarkastuksen epänormaalit havainnot turvallisuuden mittana
Päivä 1-15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Aikaikkuna: Profiilipäivä 1-15
Farmakokinetiikka mitattuna arvoilla Cmax, AUC, tmax, t1/2, Vss/F, CL/F
Profiilipäivä 1-15
Kutina visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Kutina (Visual Analog Scale 10 cm) tehokkuuden mittana
Päivä 1-15
Eryteema Likertin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Eryteema (Likert-asteikko 0-4) tehokkuuden mittana
Päivä 1-15
Muokattu ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (mEASI)
Aikaikkuna: Päivä 1-15
mEASI (yhdistelmäpisteet 0-64,8) tehokkuuden mittana
Päivä 1-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnaMar AB

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, Covance CRU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1030-260-01
  • 2014-003684-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset AM1030-CREAM tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa