新生児病棟への入院の意思決定支援としての乳酸脱水素酵素の評価 (HildaNeoHan)

患者と方法 NPH への入院時に、新生児 (GA > 32 w、≤ 36 時間齢) の乳児が NPH に紹介され、疑わしいまたは可能性のある病気の臨床徴候があり、オンコールの医師が血液サンプルが必要であると考える場合は、研究に含まれます。研究に参加している医師が病棟にいるとき。 血液検査が必要な場合、Hilda Neo カードを使用して LDH を分析するための追加の 0.1 ml の血液を含め、約 2 ml の血液が定期的に採取されます。

乳児が選択基準を満たした場合、勤務中の医師は提供されたスマートフォンでダウンロードした「アプリ」を開き、患者の研究番号を含む研究プロトコルの最初のページの写真を撮ります。出生時間と臨床調査の結果。単純な臨床スコア プロトコルについて。 次に、医師はスマートフォンの「ランダム化ボタン」を押して、Hilda Neo カードを使用するか、通常のケアにランダム化します。 Hilda Neo カードにランダム化された場合、「アプリ」はカードの使用方法を説明し、テストのさまざまなステップをガイドします。 LDH テストの結果は、ポイント オブ ケアで直ちに医師に提示され、臨床上の決定に使用することができます。

赤ちゃんがNICUから通常のケアに移る準備ができているかどうかを判断する際のLDHの有用性に関する次の研究に備えて、含まれるすべての乳児は、他の血液サンプルが採取されるときに、毎日ルーチンの臨床検査室でLDHテストを受けます. 調査員は、その質問には 6 ～ 24 時間間隔で 2 回の LDH テストが必要であると考えています。 間隔をあけて 2 つのテストを使用する理由は、先行する疾患のために多くの乳児で高い単一 LDH 値が予想される可能性がある一方で、値の減少は状態の改善のより良い予測因子である可能性があるためです。

評価プロトコルは、入院後 80 ～ 96 時間、またはそれより早い場合は退院時または死亡時に、病棟の新生児科医によって記入されます。 プロトコルの「必要性」と「集中治療リソースの必要性なし」への分類は、2 人の上級新生児専門医によって個別に行われます。どちらもヒルダ カードと通常の臨床検査室からの LDH の結果を知らされていません。

報告される結果は、入院医師がそれぞれ血漿 LDH にアクセスできる、またはアクセスできない 2 つのグループで、適切なレベルのケア、NICU、またはレベル 2 ユニットに入院した患者の数です。

正しいまたは正しくない入学レベルの定義は次のとおりです。

1. NICU ケアへの入院: 正しい決定 = 患者は、入院後最初の 80 時間と 96 時間の間に NICU への紹介の基準を満たしました。
2. NICU ケアに入院: 不正確な決定 = 患者は、入院後最初の 80 時間から 96 時間の間、NICU への紹介の基準を満たしていませんでした。
3. レベル 2 ユニットに入院: 正しい判断 = 患者は、入院後最初の 80 時間から 96 時間の間、NICU への紹介基準を満たしていませんでした。
4. レベル 2 ユニットに入院: 決定が正しくない = 患者は、入院後 80 時間から 96 時間の間に NICU への紹介基準を満たしました。「集中治療リソースの基準を満たすか満たさないか」へのプロトコルの分類は、2 人の上級者によって個別に行われました。ヒルダカードと通常の臨床検査室からのLDHの結果を知らない新生児学者。

「集中治療リソースの基準を満たす」ための基準は、ショック、人工呼吸器、CPAP 治療、血液交換、非経口栄養、または実際の設定で NICU の能力を要求するその他の処置が、入院後最初の 80 ～ 96 時間の間に行われたことでした。 .

試験結果に必要な患者数の計算には、「間違った決定」に対する「正しい決定」が使用されます。以下の検出力を参照してください。

結果は紙のプロトコルフォームに記録され、患者の臨床記録と一緒に保管されます。 結果はスマートフォンアプリを使用して写真として保存され、写真がレジスターに送信されるまで読み取り専用になります。 写真が登録されると、その研究番号によってのみ識別されます。 名前と ID は研究番号とともに患者記録から別の登録簿に取り込まれ、将来の補足情報のために 1 人の権限のある人物によって安全に保管されます。 この研究のために記録されたデータは、NICU 患者のために通常記録されたものであり、ヒルダ カードの医師の評価です。

匿名化されたプロトコルは、統計プログラム SPSS で保存、処理、分析されます。 登録されたデータにアクセスできるのは、研究に関係する人だけです。

進行中 (Itzel et.al) および以前に実施された研究に基づいて、600U/L を超える LDH 活性は増加したと見なされます。

検出力の計算 NICU に入院した赤ちゃんの約 75% は、最初の 1 週間は集中治療を必要としませんでした。 上記の結果に従って 75% から 50% への減少を検出するには、テスト グループとコントロール グループにそれぞれ 58 人の患者が必要です。 ここでの対照群は、NICU 病棟ではなく、一般病棟に入院した群です。

Hilda Neo テストに技術的またはその他の問題があり、主要な結果に影響を与える可能性がある場合、問題が解決された後、研究には 58 人の赤ちゃんが含まれます。

注目される背景要因と集中治療の必要性の基準は、プロトコルに示されています (n= 120+20 患者)。