Utvärdering av laktatdehydrogenas som beslutsstöd vid inläggningar på neonatalavdelning (HildaNeoHan)

Patienter och metoder Vid inläggning på NPH kommer nyfödda (GA >32 w, ≤36 timmar gamla) spädbarn som remitteras till NPH med misstänkta eller sannolika kliniska tecken på sjukdom för vilken jourläkare anser att ett blodprov behövs att ingå i studien när en läkare som deltar i studien finns på avdelningen. När ett blodprov indikeras, tas runt 2 ml blod rutinmässigt inklusive 0,1 ml extra blod för analys av LDH med Hilda Neo-kortet.

När ett spädbarn uppfyller inklusionskriterierna öppnar jourhavande läkare en nedladdad "app" på den medföljande smartphonen och tar ett foto av den första sidan av studieprotokollet inklusive patientens studienummer vid födseln och resultatet av den kliniska undersökningen på ett enkelt kliniskt poängprotokoll. Sedan trycker läkaren på en "randomise-knapp" på smarttelefonen för att slumpmässigt välja att använda Hilda Neo-kortet eller till rutinvård. Om du är randomiserad till Hilda Neo-kortet, använd "appen" som ger instruktioner om hur du använder kortet och guidar genom testets olika steg. Resultatet av LDH-testet kommer att presenteras för läkaren omedelbart vid vårdpunkten och kan användas i de kliniska besluten.

För att förbereda sig för en följande studie av användbarheten av LDH när man avgör om ett barn är redo för överföring från NICU till vanlig vård kommer alla inkluderade spädbarn att ha ett LDH-test vid det rutinmässiga kliniska laboratoriet dagligen när andra blodprover tas. Utredarna anser att det behövs två LDH-tester med 6 - 24 timmars intervall för den frågan. Anledningen till att man använder två tester med ett intervall är att ett högt enskilt LDH-värde kan förväntas hos ett stort antal av spädbarnen på grund av den föregående sjukdomen medan ett sjunkande värde kan vara en bättre prediktor för en förbättrad status.

Ett utvärderingsprotokoll fylls i av neonatologen på avdelningen 80-96h efter inläggning eller, om tidigare, vid utskrivning eller dödsfall. Klassificeringen av protokollen i "behov av" och "inget behov av intensivvårdsresurser" kommer att göras oberoende av två seniora neonatologer, båda blinda för LDH-resultaten från Hilda-kortet och det rutinmässiga kliniska laboratoriet.

Utfallet som kommer att redovisas är antalet patienter inlagda på korrekt vårdnivå, NICU eller nivå 2-enhet, i de två grupper som den intagande läkaren har respektive inte har tillgång till plasma-LDH.

Definitionerna av korrekt eller inte korrekt antagningsnivå var:

1. Inlagd på NICU-vård: korrekt beslut=Patienten uppfyllde kriterierna för remiss till NICU under de första 80 och 96 timmarna efter inläggningen.
2. Inlagd på NICU-vård: inte korrekt beslut=Patienten uppfyllde inte kriterierna för remiss till NICU under de första 80 till 96 timmarna efter inläggningen.
3. Inlagd på nivå 2 enhet: korrekt beslut=Patienten uppfyllde inte kriterierna för remiss till NICU under de första 80 till 96 timmarna efter inläggningen.
4. Intagen på nivå 2 enhet: inte korrekt beslut= Patienten uppfyllde kriterierna för remiss till NICU mellan 80 och 96 timmar efter inläggning. Klassificeringen av protokollen till "uppfylla eller inte uppfylla kriterierna för intensivvårdsresurser" gjordes oberoende av två seniorer neonatologer, båda blinda för LDH-resultaten från Hilda-kortet och det rutinmässiga kliniska laboratoriet.

Kriterierna för att "uppfylla kriterierna för intensivvårdsresurser" var att chock-, ventilator-, CPAP-behandling, blodutbyte, parenteral nutrition eller andra procedurer som kräver kapacitet på intensivvårdsavdelningen i den faktiska miljön utfördes under de första 80 - 96 timmarna efter inläggningen .

För beräkning av antalet patienter som behövs för studieresultatet kommer "rätt beslut" i förhållande till "fel beslut" att användas, se nedan under Power.

Resultaten kommer att registreras på pappersprotokollformulären, som förvaras tillsammans med patientens kliniska journal. Resultaten kommer också att sparas som ett foto med hjälp av Smart phone App där det endast kan läsas tills bilden har skickats till registret. När bilden kommer till registret identifieras den endast med sitt studienummer. Namn och identitet tillsammans med studienummer tas från patientjournalen till ett separat register, som säkert förs av en behörig person för framtida kompletterande information. De data som registreras för studien är de som normalt registreras för en NICU-patient och läkarens utvärdering av Hilda-kortet.

De avidentifierade protokollen kommer att sparas, bearbetas och analyseras med statistikprogrammet SPSS. Endast personer som deltar i studien kommer att ha tillgång till de registrerade uppgifterna.

Baserat på pågående (Itzel et.al) och tidigare genomförd forskning kommer en LDH-aktivitet som överstiger 600U/L att betraktas som ökad.

Effektberäkning I utredarnas tidigare studie behövde cirka 75 % av de barn som lades in på NICU inte intensivvårdsprocedurer under den första veckan. För att upptäcka en minskning från 75 till 50 % enligt utfall ovan skulle det behövas 58 patienter i testet respektive kontrollgruppen. Kontrollgruppen här är den grupp som inte är inlagd på NICU-avdelningen utan på ordinarie vårdavdelning.

Om det finns tekniska eller andra problem med Hilda Neo-testet som kan påverka det primära resultatet kommer studien att omfatta 58 barn efter att problemet har lösts.

Bakgrundsfaktorerna och kriterierna för behov av intensivvård som kommer att noteras framgår av protokollen, (n= 120+20 patienter)