Evaluatie van lactaatdehydrogenase als beslissingsondersteuning voor opnames op de neonatale afdeling (HildaNeoHan)

Patiënten en methoden Bij opname in NPH zullen pasgeborenen (GA >32 w, ≤36 uur oud) die naar NPH zijn doorverwezen met verdachte of waarschijnlijke klinische ziektesymptomen waarvan de dienstdoende arts van mening is dat een bloedmonster nodig is, in de studie worden opgenomen wanneer een aan het onderzoek deelnemende arts op de afdeling aanwezig is. Wanneer een bloedtest geïndiceerd is, wordt routinematig ongeveer 2 ml bloed afgenomen, inclusief een extra 0,1 ml bloed voor analyse van LDH met behulp van de Hilda Neo-kaart.

Wanneer een baby aan de inclusiecriteria voldoet, opent de dienstdoende arts een gedownloade "App" op de verstrekte smartphone en maakt een foto van de eerste pagina van het studieprotocol, inclusief het studienummer van de patiënt, het tijdstip van geboorte en het resultaat van het klinisch onderzoek op een eenvoudig klinisch scoreprotocol. Vervolgens drukt de arts op een "randomise-knop" op de smartphone om te randomiseren naar het gebruik van de Hilda Neo-kaart of naar routinezorg. Indien gerandomiseerd naar de Hilda Neo-kaart, gebruikt de "app" instructies voor het gebruik van de kaart en begeleidt u door de verschillende stappen van de test. Het resultaat van de LDH-test wordt onmiddellijk op het zorgpunt aan de arts gepresenteerd en kan worden gebruikt bij de klinische beslissingen.

Ter voorbereiding op een volgend onderzoek naar het nut van LDH bij het beslissen of een baby klaar is om van de NICU naar de gewone zorg te worden overgebracht, zullen alle opgenomen baby's dagelijks een LDH-test ondergaan in het routinematige klinische laboratorium wanneer andere bloedmonsters worden afgenomen. De onderzoekers zijn van mening dat voor die vraag twee LDH-testen met tussenpozen van 6 - 24 uur nodig zijn. De reden voor het gebruik van twee testen met een interval is dat bij een groot aantal zuigelingen een hoge enkelvoudige LDH-waarde kan worden verwacht vanwege de voorafgaande ziekte, terwijl een afnemende waarde een betere voorspeller zou kunnen zijn van een verbeterende status.

Een evaluatieprotocol wordt ingevuld door de neonatoloog op de afdeling 80-96 uur na opname of, indien eerder, bij ontslag of overlijden. De classificatie van de protocollen in "behoefte aan" en "geen behoefte aan middelen voor intensieve zorg" zal onafhankelijk worden uitgevoerd door twee senior neonatologen, beiden blind voor de LDH-resultaten van de Hilda-kaart en het routinematige klinische laboratorium.

De uitkomst die zal worden gerapporteerd, is het aantal patiënten dat is opgenomen op het juiste zorgniveau, NICU of niveau 2-eenheid, in de twee groepen heeft respectievelijk de opnemende arts wel of geen toegang tot plasma-LDH.

De definities van correct of niet correct toelatingsniveau waren:

1. Opgenomen in NICU-zorg: correcte beslissing=De patiënt voldeed wel aan de criteria voor verwijzing naar de NICU gedurende de eerste 80 en 96 uur na opname.
2. Opgenomen in NICU-zorg: geen juiste beslissing=De patiënt voldeed niet aan de criteria voor verwijzing naar de NICU gedurende de eerste 80 tot 96 uur na opname.
3. Opgenomen op afdeling 2: juiste beslissing=De patiënt voldeed niet aan de criteria voor verwijzing naar de NICU gedurende de eerste 80 tot 96 uur na opname.
4. Opgenomen op afdeling niveau 2: niet juiste beslissing= Patiënt voldeed tussen 80 en 96 uur na opname aan de criteria voor verwijzing naar de NICU. neonatologen, beiden blind voor de LDH-resultaten van de Hilda-kaart en het routine klinische laboratorium.

De criteria voor "voldoen aan de criteria voor middelen voor intensieve zorg" waren dat shock-, beademings-, CPAP-behandeling, bloeduitwisseling, parenterale voeding of andere procedures die NICU-capaciteit in de huidige setting vereisen, werden uitgevoerd gedurende de eerste 80 - 96 uur na opname .

Voor de berekening van het aantal patiënten dat nodig is voor de studie-uitkomst zal "juiste beslissing" in relatie tot "verkeerde beslissing" worden gebruikt, zie hieronder bij Vermogen.

De resultaten worden vastgelegd op de papieren protocolformulieren, die bij het klinisch dossier van de patiënt worden bewaard. De resultaten worden ook als foto bewaard met behulp van de smartphone-app, waar deze alleen kan worden gelezen totdat de foto naar de kassa is verzonden. Wanneer de foto in het register komt, wordt deze alleen geïdentificeerd aan de hand van het studienummer. Naam en identiteit worden samen met het studienummer uit het patiëntendossier gehaald naar een apart register, dat veilig wordt bijgehouden door één bevoegd persoon voor toekomstige aanvullende informatie. De gegevens die voor het onderzoek worden geregistreerd, zijn de gegevens die normaal gesproken worden geregistreerd voor een NICU-patiënt en de evaluatie door de arts van de Hilda-kaart.

De geanonimiseerde protocollen worden opgeslagen, verwerkt en geanalyseerd met het statistische programma SPSS. Alleen personen die betrokken zijn bij het onderzoek hebben toegang tot de geregistreerde gegevens.

Op basis van lopend (Itzel et.al) en eerder uitgevoerd onderzoek wordt een LDH-activiteit van meer dan 600U/L als verhoogd beschouwd.

Vermogensberekening In het eerdere onderzoek van de onderzoekers had ongeveer 75% van de baby's die op de NICU werden opgenomen gedurende de eerste week geen intensive care-procedures nodig. Om een ​​reductie van 75 naar 50% op basis van bovenstaande uitkomst te detecteren, zouden respectievelijk 58 patiënten in de test- en de controlegroep nodig zijn. De controlegroep is hier de groep die niet wordt opgenomen op de NICU-afdeling maar op de reguliere zorgafdeling.

Als er technische of andere problemen zijn met de Hilda Neo-test die van invloed kunnen zijn op de primaire uitkomst, zal het onderzoek bij 58 baby's worden uitgevoerd nadat het probleem is opgelost.

De achtergrondfactoren en de criteria voor behoefte aan intensieve zorg die zullen worden genoteerd, worden gepresenteerd op de protocollen, (n= 120+20 patiënten)