乳酸脱氢酶作为新生儿病房入院决策支持的评价 (HildaNeoHan)

患者和方法 在进入 NPH 时，新生儿（GA >32 周，≤36 小时）转诊至 NPH 且具有疑似或可能的疾病临床体征，值班医生认为需要血液样本的婴儿将被纳入研究当参与研究的医生出现在病房时。 当需要进行血液测试时，通常会抽取大约 2 毫升的血液，包括额外的 0.1 毫升血液，用于使用 Hilda Neo 卡分析 LDH。

当婴儿符合纳入标准时，值班医生将在提供的智能手机上打开下载的“应用程序”，并拍摄研究方案首页的照片，包括患者研究编号、出生时间和临床调查结果在一个简单的临床评分协议上。 然后医生按下智能手机上的“随机按钮”以随机分配使用 Hilda Neo 卡或常规护理。 如果随机分配给 Hilda Neo 卡，请使用“应用程序”提供如何使用该卡的说明并指导完成测试的不同步骤。 LDH 测试的结果将在护理点立即呈现给医生，并可用于临床决策。

为了准备在确定婴儿是否准备好从 NICU 转移到普通护理时对 LDH 的有用性进行后续研究，所有包括的婴儿将在抽取其他血液样本时每天在常规临床实验室进行 LDH 测试。 调查人员认为，对于该问题，需要每隔 6-2​​4 小时进行两次 LDH 测试。 使用间隔两次测试的原因是，由于先前的疾病，可以预期大量婴儿的单个 LDH 值较高，而降低的值可能是改善状态的更好预测指标。

评估方案由新生儿科医生在入院后 80-96 小时或出院或死亡时在病房填写。 将协议分类为“需要”和“不需要重症监护资源”将由两名高级新生儿科医生独立完成，他们都不知道 Hilda 卡和常规临床实验室的 LDH 结果。

将报告的结果是接受正确护理级别、NICU 或 2 级单位的患者人数，在两组中，接受治疗的医生分别有或没有获得血浆 LDH。

正确或不正确的录取水平的定义是：

1. 入住 NICU 护理：正确决定=患者在入院后的前 80 和 96 小时内确实符合转诊至 NICU 的标准。
2. 入住 NICU 护理：不正确的决定=患者在入院后的前 80 至 96 小时内不符合转诊至 NICU 的标准。
3. 入院 2 级单位：正确决定=患者在入院后的前 80 至 96 小时内不符合转诊至 NICU 的标准。
4. 入院 2 级单位：不正确的决定 = 患者在入院后 80 至 96 小时内确实符合转诊至 NICU 的标准 方案分类为“符合或不符合重症监护资源标准”由两名高级人员独立完成新生儿科医生，他们都不知道 Hilda 卡和常规临床实验室的 LDH 结果。

“满足重症监护资源标准”的标准是在入院后的前 80-96 小时内进行了休克、呼吸机、CPAP 治疗、血液交换、肠外营养或其他需要 NICU 实际容量的操作.

为了计算研究结果所需的患者数量，将使用与“错误决定”相关的“正确决定”，参见下文的功效部分。

结果将记录在纸质协议表上，与患者的临床记录一起保存。 结果也将使用智能手机应用程序保存为照片，在照片发送到登记册之前只能读取照片。 当图片进入登记簿时，它仅通过其研究编号来识别。 姓名和身份连同研究编号从患者记录中提取到单独的登记册，由一名授权人员安全保存，以便将来补充信息。 为研究记录的数据是通常为 NICU 患者记录的数据和医生对 Hilda 卡的评估。

去标识化的协议将使用统计程序 SPSS 进行保存、处理和分析。 只有参与研究的人员才能访问已注册的数据。

根据 going (Itzel et.al) 和之前进行的研究，超过 600U/L 的 LDH 活性将被视为增加。

功效计算 在调查人员早期的研究中，大约 75% 的新生儿重症监护病房住院婴儿在第一周内不需要重症监护程序。 根据上述结果，要检测出从 75% 到 50% 的减少，测试组和对照组分别需要 58 名患者。 这里的对照组是不是入住NICU病房而是入住普通护理病房的那一组。

如果 Hilda Neo 测试存在可能影响主要结果的技术或其他问题，该研究将在问题解决后纳入 58 名婴儿。

需要注意的背景因素和需要重症监护的标准在方案中提出，（n=120+20 名患者）