Avaliação da Lactato Desidrogenase como Suporte à Decisão para Admissões em Enfermaria Neonatal (HildaNeoHan)

Doentes e Métodos À admissão na NPH, serão incluídos no estudo os recém-nascidos (IG >32 s, ≤36h) encaminhados para a NPH com sinais clínicos suspeitos ou prováveis ​​de doença para os quais o médico de plantão considere necessária uma amostra de sangue quando um médico participante do estudo estiver presente na enfermaria. Quando um exame de sangue é indicado, cerca de 2 ml de sangue são coletados rotineiramente, incluindo 0,1 ml de sangue extra para análise de LDH usando o cartão Hilda Neo.

Quando uma criança preenche os critérios de inclusão, o médico de plantão abrirá um "App" baixado no smartphone fornecido e tirará uma foto da primeira página do protocolo do estudo, incluindo o número do estudo do paciente, hora do nascimento e o resultado da investigação clínica em um protocolo de escore clínico simples. Em seguida, o médico pressiona um "botão aleatório" no smartphone para randomizar para usar o cartão Hilda Neo ou para cuidados de rotina. Se for randomizado para usar o cartão Hilda Neo, o "aplicativo" fornece instruções sobre como usar o cartão e orienta as diferentes etapas do teste. O resultado do teste de LDH será apresentado ao médico imediatamente no local de atendimento e poderá ser utilizado nas decisões clínicas.

Para se preparar para um estudo seguinte sobre a utilidade do LDH ao decidir se um bebê está pronto para ser transferido da UTIN para os cuidados comuns, todos os bebês incluídos farão um teste de LDH no laboratório clínico de rotina diariamente quando outras amostras de sangue forem coletadas. Os investigadores acreditam que dois testes de LDH em intervalos de 6 a 24 horas são necessários para essa questão. A razão para usar dois testes com um intervalo é que um valor alto de LDH único pode ser esperado em um grande número de crianças por causa da doença anterior, enquanto um valor decrescente pode ser um melhor preditor de uma melhora do estado.

Um protocolo de avaliação é preenchido pelo neonatologista na enfermaria 80-96h após a admissão ou, se antes, na alta ou óbito. A classificação dos protocolos em "necessidade de" e "sem necessidade de recursos de terapia intensiva" será feita de forma independente por dois neonatologistas seniores, ambos cegos para os resultados de LDH do cartão Hilda e do laboratório clínico de rotina.

O resultado que será relatado é o número de pacientes internados no nível correto de atendimento, UTIN ou unidade de nível 2, nos dois grupos em que o médico que o admitiu tem ou não acesso ao plasma LDH, respectivamente.

As definições de nível de admissão correto ou incorreto foram:

1. Admitido na UTIN: decisão correta=O paciente preencheu os critérios para encaminhamento à UTIN durante as primeiras 80 e 96h após a admissão.
2. Internado em UTIN: decisão incorreta=O paciente não preencheu os critérios para encaminhamento à UTIN durante as primeiras 80 a 96h após a admissão.
3. Admitido em unidade de nível 2: decisão correta=O paciente não preenchia os critérios para encaminhamento à UTIN nas primeiras 80 a 96h após a admissão.
4. Admitido em unidade nível 2: decisão incorreta= O paciente preencheu os critérios para encaminhamento à UTIN entre 80 e 96h após a admissão neonatologistas, ambos cegos para os resultados de LDH do cartão Hilda e do laboratório clínico de rotina.

Os critérios para "preencher os critérios para recursos de terapia intensiva" foram que tratamento com choque, ventilador, CPAP, troca de sangue, nutrição parenteral ou outros procedimentos que exijam capacidade de UTIN no ambiente atual foram realizados durante as primeiras 80 - 96 horas após a admissão .

Para o cálculo do número de pacientes necessários para o resultado do estudo, a "decisão certa" em relação à "decisão errada" será usada, veja abaixo em Poder.

Os resultados serão registrados nos formulários de protocolo de papel, que são mantidos com o prontuário clínico do paciente. Os resultados também serão mantidos como uma foto usando o aplicativo do smartphone, onde poderão ser lidos apenas até que a foto seja enviada para o caixa. Quando a fotografia chega ao registo é identificada apenas pelo seu número de estudo. Nome e identidade juntamente com o número do estudo são levados do prontuário do paciente para um registro separado, que é mantido em segurança por uma pessoa autorizada para futuras informações suplementares. Os dados registrados para o estudo são aqueles normalmente registrados para um paciente de UTIN e a avaliação médica do cartão Hilda.

Os protocolos desidentificados serão salvos, processados ​​e analisados ​​com o programa estatístico SPSS. Somente as pessoas envolvidas no estudo terão acesso aos dados cadastrados.

Com base em pesquisas anteriores (Itzel et.al) e conduzidas anteriormente, uma atividade de LDH superior a 600U/L será considerada aumentada.

Cálculo de poder No estudo anterior dos investigadores, cerca de 75% dos bebês internados na UTIN não precisaram de procedimentos de terapia intensiva durante a primeira semana. Para detectar uma redução de 75 a 50% de acordo com o resultado acima, seriam necessários 58 pacientes no grupo teste e no grupo controle, respectivamente. O grupo de controle aqui é o grupo que não é admitido na enfermaria da UTIN, mas na enfermaria de cuidados comuns.

Se houver problemas técnicos ou outros problemas com o teste Hilda Neo que possam influenciar o resultado primário, o estudo incluirá 58 bebês após a resolução do problema.

Os fatores antecedentes e os critérios de necessidade de cuidados intensivos que serão anotados são apresentados nos protocolos, (n= 120+20 pacientes)