Evaluering af laktatdehydrogenase som beslutningsstøtte ved indlæggelser på neonatal afdeling (HildaNeoHan)

Patienter og metoder Ved indlæggelse på NPH vil nyfødte (GA >32 w, ≤36 timer gamle) spædbørn henvist til NPH med mistænkte eller sandsynlige kliniske tegn på sygdom, hvor vagtlægen vurderer, at der er behov for en blodprøve, indgå i undersøgelsen når en læge, der deltager i undersøgelsen, er til stede på afdelingen. Når en blodprøve er indiceret, udtages der rutinemæssigt ca. 2 ml blod inklusive 0,1 ml ekstra blod til analyse af LDH ved hjælp af Hilda Neo-kortet.

Når et spædbarn opfylder inklusionskriterierne, åbner vagtlægen en downloadet "App" på den medfølgende smartphone og tager et billede af den første side af undersøgelsesprotokollen, inklusive patientens undersøgelsesnummer fødselstidspunkt og resultatet af den kliniske undersøgelse på en simpel klinisk scoreprotokol. Derefter trykker lægen på en "tilfældig knap" på smartphonen for at randomisere til at bruge Hilda Neo-kortet eller til rutinemæssig behandling. Hvis du er randomiseret til Hilda Neo-kortet, brug "appen" giver instruktioner om, hvordan du bruger kortet og guider gennem testens forskellige trin. Resultatet af LDH-testen vil blive præsenteret for lægen med det samme på plejestedet og kan bruges i de kliniske beslutninger.

For at forberede sig til en efterfølgende undersøgelse af nytten af ​​LDH, når det skal besluttes, om en baby er klar til overførsel fra NICU til almindelig pleje, vil alle inkluderede spædbørn have en LDH-test i det rutinemæssige kliniske laboratorium dagligt, når andre blodprøver tages. Efterforskerne mener, at der er behov for to LDH-test med 6 - 24 timers mellemrum til det spørgsmål. Grunden til at bruge to test med et interval er, at en høj enkelt LDH-værdi kan forventes hos et stort antal af spædbørn på grund af den foregående sygdom, mens en faldende værdi kan være en bedre forudsigelse for en forbedret status.

En evalueringsprotokol udfyldes af neonatologen på afdelingen 80-96 timer efter indlæggelse eller, hvis tidligere, ved udskrivelse eller død. Klassificeringen af ​​protokollerne i "behov for" og "intet behov for intensive ressourcer" vil blive udført uafhængigt af to senior neonatologer, begge blindet for LDH-resultaterne fra Hilda-kortet og det rutinemæssige kliniske laboratorium.

Det udfald, der vil blive rapporteret, er antallet af patienter, der er indlagt på korrekt plejeniveau, NICU eller niveau 2-enhed, i de to grupper, hvor den indlagte læge har eller ikke har adgang til plasma LDH.

Definitionerne af korrekt eller ikke korrekt adgangsniveau var:

1. Indlagt på NICU: korrekt beslutning=Patienten opfyldte kriterierne for henvisning til NICU i løbet af de første 80 og 96 timer efter indlæggelsen.
2. Indlagt på NICU: ikke korrekt beslutning=Patienten opfyldte ikke kriterierne for henvisning til NICU i de første 80 til 96 timer efter indlæggelsen.
3. Indlagt på niveau 2 enhed: korrekt beslutning=Patienten opfyldte ikke kriterierne for henvisning til NICU i de første 80 til 96 timer efter indlæggelsen.
4. Indlagt på niveau 2-enhed: ikke korrekt beslutning= Patienten opfyldte kriterierne for henvisning til NICU mellem 80 og 96 timer efter indlæggelse. Klassificeringen af ​​protokollerne til "opfylde eller ikke opfylde kriterierne for intensiv ressourcer" blev udført uafhængigt af to seniorer. neonatologer, begge blindet for LDH-resultaterne fra Hilda-kortet og det rutinemæssige kliniske laboratorium.

Kriterierne for at "opfylde kriterierne for intensiv ressourcer" var, at chok-, respirator-, CPAP-behandling, blodudskiftning, parenteral ernæring eller andre procedurer, der krævede NICU-kapacitet i den aktuelle situation, blev udført i løbet af de første 80 - 96 timer efter indlæggelsen .

Til beregning af antallet af patienter, der skal til for undersøgelsesresultatet, vil "rigtig beslutning" i forhold til "forkert beslutning" blive brugt, se nedenfor under Power.

Resultaterne vil blive registreret på papirprotokolformularerne, som opbevares sammen med patientens kliniske journal. Resultaterne vil også blive gemt som et foto ved hjælp af smartphone-appen, hvor det kun kan læses, indtil billedet er sendt til registret. Når billedet kommer til registret, identificeres det kun ved dets undersøgelsesnummer. Navn og identitet samt undersøgelsesnummer føres fra patientjournalen til et særskilt register, som opbevares sikkert af én autoriseret person med henblik på fremtidige supplerende oplysninger. De data, der registreres for undersøgelsen, er dem, der normalt registreres for en NICU-patient og lægens vurdering af Hilda-kortet.

De afidentificerede protokoller vil blive gemt, behandlet og analyseret med det statistiske program SPSS. Kun personer involveret i undersøgelsen vil have adgang til de registrerede data.

Baseret på igangværende (Itzel et.al.) og tidligere udført forskning vil en LDH-aktivitet på over 600U/L blive betragtet som øget.

Kraftberegning I efterforskernes tidligere undersøgelse behøvede omkring 75 % af de babyer, der blev indlagt på NICU, ikke intensive plejeprocedurer i løbet af den første uge. For at detektere en reduktion fra 75 til 50 % i henhold til resultatet ovenfor ville der være brug for 58 patienter i henholdsvis testen og kontrolgruppen. Kontrolgruppen her er den gruppe, der ikke er indlagt på NICU-afdelingen, men på den almindelige plejeafdeling.

Hvis der er tekniske eller andre problemer med Hilda Neo-testen, som kan påvirke det primære resultat, vil undersøgelsen omfatte 58 babyer, efter at problemet er løst.

Baggrundsfaktorerne og kriterierne for behov for intensiv pleje, der vil blive noteret, er præsenteret på protokollerne, (n= 120+20 patienter)