Evaluación de la lactato deshidrogenasa como apoyo a la decisión de ingreso a la sala de neonatología (HildaNeoHan)

Pacientes y métodos Al ingreso a NPH, los recién nacidos (EG > 32 w, ≤ 36 h de edad) remitidos a NPH con signos clínicos sospechosos o probables de enfermedad para los cuales el médico de guardia considere que se necesita una muestra de sangre se incluirán en el estudio. cuando un médico que participa en el estudio está presente en la sala. Cuando se indica un análisis de sangre, se extraen de forma rutinaria alrededor de 2 ml de sangre, incluidos 0,1 ml de sangre extra para el análisis de LDH utilizando la tarjeta Hilda Neo.

Cuando un bebé cumple con los criterios de inclusión, el médico de guardia abrirá una "aplicación" descargada en el teléfono inteligente proporcionado y tomará una foto de la primera página del protocolo del estudio, incluido el número de estudio del paciente, la hora del nacimiento y el resultado de la investigación clínica. en un protocolo de puntuación clínica simple. Luego, el médico presiona un "botón aleatorio" en el teléfono inteligente para aleatorizar el uso de la tarjeta Hilda Neo o la atención de rutina. Si se aleatorizó al uso de la tarjeta Hilda Neo, la "aplicación" brinda instrucciones sobre cómo usar la tarjeta y guía a través de los diferentes pasos de la prueba. El resultado de la prueba de LDH se presentará al médico inmediatamente en el punto de atención y se puede utilizar en las decisiones clínicas.

Para prepararse para un estudio posterior sobre la utilidad de la LDH al decidir si un bebé está listo para transferirse de la NICU a la atención ordinaria, a todos los bebés incluidos se les realizará una prueba de LDH en el laboratorio clínico de rutina diariamente cuando se extraigan otras muestras de sangre. Los investigadores creen que se necesitan dos pruebas de LDH a intervalos de 6 a 24 horas para esa pregunta. La razón para usar dos pruebas con un intervalo es que se puede esperar un valor alto de LDH único en un gran número de bebés debido a la enfermedad anterior, mientras que un valor decreciente podría ser un mejor predictor de un estado de mejora.

El protocolo de evaluación lo completa el neonatólogo en la sala 80-96 h después del ingreso o, si es antes, al alta o muerte. La clasificación de los protocolos en "necesidad de" y "no necesidad de recursos de cuidados intensivos" la realizarán de forma independiente dos neonatólogos sénior, ambos cegados a los resultados de LDH de la tarjeta Hilda y del laboratorio clínico de rutina.

El resultado que se informará es el número de pacientes ingresados ​​en el nivel de atención correcto, la UCIN o la unidad de nivel 2, en los dos grupos, el médico que ingresa tiene o no acceso a LDH en plasma, respectivamente.

Las definiciones de nivel de admisión correcto o no correcto fueron:

1. Admitido a cuidados en la UCIN: decisión correcta=El paciente cumplió con los criterios para derivación a la UCIN durante las primeras 80 y 96 horas después de la admisión.
2. Admitido a cuidados en la UCIN: decisión no correcta=El paciente no cumplió con los criterios para la derivación a la UCIN durante las primeras 80 a 96 horas después de la admisión.
3. Ingresado en unidad de nivel 2: decisión correcta=El paciente no cumplió con los criterios de derivación a UCIN durante las primeras 80 a 96h posteriores al ingreso.
4. Admitido en unidad de nivel 2: decisión no correcta= El paciente sí cumplió criterios de derivación a UCIN entre 80 y 96 h después del ingreso La clasificación de los protocolos en "cumple o no cumple criterios de recursos de cuidados intensivos" fue realizada de forma independiente por dos neonatólogos, ambos cegados a los resultados de LDH de la tarjeta Hilda y del laboratorio clínico de rutina.

Los criterios para "cumplir con los criterios para los recursos de cuidados intensivos" fueron que el tratamiento con descargas, ventilador, CPAP, intercambio de sangre, nutrición parenteral u otros procedimientos que exigieran la capacidad de la UCIN en el entorno real se realizaron durante las primeras 80 a 96 horas después de la admisión. .

Para el cálculo del número de pacientes necesarios para el resultado del estudio, se utilizará la "decisión correcta" en relación con la "decisión incorrecta", consulte a continuación en Potencia.

Los resultados se registrarán en los formularios de protocolo en papel, que se conservan con la historia clínica del paciente. Los resultados también se guardarán como una foto utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes, donde solo se puede leer hasta que la imagen se haya enviado a la caja registradora. Cuando el cuadro llega al registro se identifica únicamente por su número de estudio. El nombre y la identidad, junto con el número de estudio, se toman del expediente del paciente y se colocan en un registro separado, que una persona autorizada conserva de manera segura para obtener información adicional en el futuro. Los datos registrados para el estudio son los que normalmente se registran para un paciente de la UCIN y la evaluación de los médicos de la tarjeta Hilda.

Los protocolos desidentificados serán guardados, procesados ​​y analizados con el programa estadístico SPSS. Únicamente las personas involucradas en el estudio tendrán acceso a los datos registrados.

Basado en (Itzel et.al) y en investigaciones realizadas previamente, una actividad de LDH superior a 600U/L se considerará aumentada.

Cálculo del poder estadístico En el estudio anterior de los investigadores, alrededor del 75 % de los bebés ingresados ​​en la UCIN no necesitaron procedimientos de cuidados intensivos durante la primera semana. Para detectar una reducción del 75 al 50 % según el resultado anterior, se necesitarían 58 pacientes en el grupo de prueba y de control, respectivamente. El grupo de control aquí es el grupo que no ingresa en la sala de la UCIN sino en la sala de atención ordinaria.

Si hay problemas técnicos o de otro tipo con la prueba Hilda Neo que puedan influir en el resultado primario, el estudio incluirá a 58 bebés después de que se haya resuelto el problema.

Los antecedentes y los criterios de necesidad de cuidados intensivos que se anotarán se presentan en los protocolos, (n= 120+20 pacientes)