Bewertung der Laktatdehydrogenase als Entscheidungshilfe für die Aufnahme in die Neugeborenenstation (HildaNeoHan)

Patienten und Methoden Bei der Aufnahme in NPH werden neugeborene (GA > 32 Wochen, ≤ 36 Stunden alt) Säuglinge, die mit verdächtigen oder wahrscheinlichen klinischen Anzeichen einer Krankheit, für die der Bereitschaftsarzt eine Blutentnahme für erforderlich hält, an NPH überwiesen werden, in die Studie aufgenommen wenn ein an der Studie teilnehmender Arzt auf der Station anwesend ist. Wenn ein Bluttest angezeigt ist, werden routinemäßig etwa 2 ml Blut entnommen, einschließlich zusätzlicher 0,1 ml Blut für die Analyse von LDH mit der Hilda Neo-Karte.

Wenn ein Säugling die Einschlusskriterien erfüllt, öffnet der diensthabende Arzt eine heruntergeladene „App“ auf dem bereitgestellten Smartphone und macht ein Foto der ersten Seite des Studienprotokolls mit der Studiennummer des Patienten, Geburtsdatum und dem Ergebnis der klinischen Untersuchung auf einem einfachen klinischen Bewertungsprotokoll. Dann drückt der Arzt eine „Randomisierungstaste“ auf dem Smartphone, um die Verwendung der Hilda Neo-Karte oder die Routineversorgung zu randomisieren. Bei randomisierter Verwendung der Hilda Neo-Karte gibt die „App“ Anweisungen zur Verwendung der Karte und führt durch die verschiedenen Schritte des Tests. Das Ergebnis des LDH-Tests wird dem Arzt unmittelbar am Point-of-Care präsentiert und kann in die klinischen Entscheidungen einfließen.

Zur Vorbereitung einer folgenden Studie über die Nützlichkeit von LDH bei der Entscheidung, ob ein Baby für den Transfer von der neonatologischen Intensivstation in die normale Pflege bereit ist, wird bei allen eingeschlossenen Säuglingen täglich ein LDH-Test im klinischen Routinelabor durchgeführt, wenn andere Blutproben entnommen werden. Die Ermittler glauben, dass für diese Frage zwei LDH-Tests in Abständen von 6 bis 24 Stunden erforderlich sind. Der Grund für die Verwendung von zwei Tests mit einem Intervall liegt darin, dass bei einer großen Anzahl der Säuglinge aufgrund der vorangegangenen Erkrankung ein hoher einzelner LDH-Wert zu erwarten ist, während ein abnehmender Wert ein besserer Indikator für einen sich verbessernden Zustand sein könnte.

Ein Auswertungsprotokoll wird vom Neonatologen auf der Station 80-96h nach Aufnahme oder, falls früher, bei Entlassung oder Tod ausgefüllt. Die Klassifizierung der Protokolle in „Bedarf für“ und „kein Bedarf an intensivmedizinischen Ressourcen“ wird unabhängig voneinander von zwei leitenden Neonatologen vorgenommen, die beide gegenüber den LDH-Ergebnissen aus der Hilda-Karte und dem klinischen Routinelabor verblindet sind.

Das Ergebnis, das gemeldet wird, ist die Anzahl der Patienten, die auf der korrekten Pflegestufe, Intensivstation oder Stufe 2, aufgenommen wurden, in den beiden Gruppen, in denen der aufnehmende Arzt Zugang zu Plasma-LDH hat bzw. nicht hat.

Die Definitionen der korrekten oder nicht korrekten Zulassungsstufe waren:

1. Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation: richtige Entscheidung = Der Patient erfüllte die Kriterien für die Überweisung auf die neonatologische Intensivstation während der ersten 80 und 96 Stunden nach der Aufnahme.
2. Auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen: nicht richtige Entscheidung = Der Patient erfüllte die Kriterien für eine Überweisung auf die neonatologische Intensivstation in den ersten 80 bis 96 Stunden nach der Aufnahme nicht.
3. Auf Station der Stufe 2 aufgenommen: richtige Entscheidung = Der Patient erfüllte die Kriterien für eine Überweisung auf die neonatologische Intensivstation in den ersten 80 bis 96 Stunden nach der Aufnahme nicht.
4. Aufnahme in Stufe 2: nicht richtige Entscheidung = Der Patient erfüllte die Kriterien für die Überweisung auf die neonatologische Intensivstation zwischen 80 und 96 h nach der Aufnahme. Die Einstufung der Protokolle in „erfüllen oder nicht erfüllen die Kriterien für Ressourcen auf der Intensivstation“ wurde unabhängig voneinander von zwei Senioren vorgenommen Neonatologen, die beide gegenüber den LDH-Ergebnissen aus der Hilda-Karte und dem klinischen Routinelabor verblindet waren.

Die Kriterien für „Erfüllung der Kriterien für Ressourcen der Intensivstation“ waren, dass Schock-, Beatmungs-, CPAP-Behandlung, Blutaustausch, parenterale Ernährung oder andere Verfahren, die Kapazitäten auf der neonatologischen Intensivstation in der tatsächlichen Umgebung erfordern, während der ersten 80–96 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wurden .

Zur Berechnung der für das Studienergebnis benötigten Patientenzahl wird „richtige Entscheidung“ ins Verhältnis zu „falsche Entscheidung“ gesetzt, siehe unten unter Power.

Die Ergebnisse werden auf den Papierprotokollformularen festgehalten, die mit der Krankenakte des Patienten aufbewahrt werden. Die Ergebnisse werden auch als Foto über die Smartphone-App aufbewahrt, wo sie nur gelesen werden können, bis das Bild an die Kasse gesendet wurde. Wenn das Bild in das Register gelangt, wird es nur durch seine Studiennummer identifiziert. Name und Identität werden zusammen mit der Studiennummer aus der Patientenakte in ein separates Register übernommen, das von einer autorisierten Person für zukünftige ergänzende Informationen sicher aufbewahrt wird. Die für die Studie aufgezeichneten Daten sind diejenigen, die normalerweise für einen NICU-Patienten und die ärztliche Bewertung der Hilda-Karte aufgezeichnet werden.

Die anonymisierten Protokolle werden mit dem Statistikprogramm SPSS gespeichert, verarbeitet und ausgewertet. Nur an der Studie beteiligte Personen haben Zugriff auf die erfassten Daten.

Basierend auf gängiger (Itzel et.al) und früher durchgeführter Forschung wird eine LDH-Aktivität von mehr als 600 U/L als erhöht angesehen.

Leistungsberechnung In der früheren Studie der Forscher benötigten etwa 75 % der Babys, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, in der ersten Woche keine intensivmedizinischen Behandlungen. Um eine Reduktion von 75 auf 50 % gemäß dem obigen Ergebnis festzustellen, wären 58 Patienten in der Test- bzw. der Kontrollgruppe erforderlich. Die Kontrollgruppe ist hier die Gruppe, die nicht auf der NICU-Station, sondern auf der gewöhnlichen Pflegestation aufgenommen wird.

Wenn es technische oder andere Probleme mit dem Hilda Neo-Test gibt, die das primäre Ergebnis beeinflussen könnten, wird die Studie 58 Babys umfassen, nachdem das Problem gelöst wurde.

Die zu beachtenden Hintergrundfaktoren und Kriterien für die Intensivpflegebedürftigkeit sind auf den Protokollen dargestellt, (n= 120+20 Patienten)