Evaluering av laktatdehydrogenase som beslutningsstøtte ved innleggelser på nyfødtavdeling (HildaNeoHan)

Pasienter og metoder Ved innleggelse til NPH vil nyfødte (GA >32 w, ≤36 t gamle) spedbarn henvist til NPH med mistenkte eller sannsynlige kliniske tegn på sykdom der turnuslegen vurderer at det er nødvendig med en blodprøve, inkluderes i studien når en lege som deltar i studien er til stede på avdelingen. Når en blodprøve er indikert, tas det rutinemessig rundt 2 ml blod, inkludert 0,1 ml ekstra blod for analyse av LDH ved hjelp av Hilda Neo-kortet.

Når et spedbarn oppfyller inklusjonskriteriene vil vakthavende lege åpne en nedlastet "App" på den medfølgende smarttelefonen og ta et bilde av den første siden av studieprotokollen inkludert pasientens studienummer fødselsdato og resultatet av den kliniske undersøkelsen på en enkel klinisk scoreprotokoll. Deretter trykker legen på en "randomiser-knapp" på smarttelefonen for å randomisere til bruk av Hilda Neo-kortet eller til rutinemessig behandling. Hvis du er randomisert til Hilda Neo-kortet, bruk "appen" som gir instruksjoner om hvordan du bruker kortet og veileder gjennom de forskjellige trinnene i testen. Resultatet av LDH-testen vil bli presentert for legen umiddelbart ved pleiepunktet og kan brukes i de kliniske avgjørelsene.

For å forberede seg på en påfølgende studie av nytten av LDH når det skal avgjøres om en baby er klar for overføring fra NICU til ordinær omsorg, vil alle inkluderte spedbarn ha en LDH-test på det rutinemessige kliniske laboratoriet daglig når andre blodprøver tas. Etterforskerne mener at det trengs to LDH-tester med 6 - 24 timers mellomrom for det spørsmålet. Grunnen til å bruke to tester med et intervall er at en høy enkelt LDH-verdi kan forventes hos et stort antall spedbarn på grunn av den foregående sykdommen, mens en synkende verdi kan være en bedre prediktor for en bedre status.

En evalueringsprotokoll fylles ut av neonatolog på avdeling 80-96t etter innleggelse eller, hvis tidligere, ved utskrivelse eller død. Klassifiseringen av protokollene i "behov for" og "ikke behov for intensivressurser" vil bli gjort uavhengig av to senior neonatologer, begge blindet for LDH-resultatene fra Hilda-kortet og det rutinemessige kliniske laboratoriet.

Utfallet som vil bli rapportert er antall pasienter innlagt på korrekt behandlingsnivå, NICU eller nivå 2 enhet, i de to gruppene den innlagte legen har eller ikke har tilgang til plasma LDH.

Definisjonene av riktig eller ikke riktig opptaksnivå var:

1. Innlagt på NICU-omsorgen: korrekt avgjørelse=Pasienten oppfylte kriteriene for henvisning til NICU i løpet av de første 80 og 96 timer etter innleggelse.
2. Innlagt på NICU-omsorg: ikke korrekt avgjørelse=Pasienten oppfylte ikke kriteriene for henvisning til NICU i løpet av de første 80 til 96 timer etter innleggelse.
3. Innlagt på nivå 2 enhet: korrekt avgjørelse=Pasienten oppfylte ikke kriteriene for henvisning til NICU i løpet av de første 80 til 96 timer etter innleggelse.
4. Innlagt på nivå 2 enhet: ikke korrekt avgjørelse= Pasienten oppfylte kriteriene for henvisning til NICU mellom 80 og 96 timer etter innleggelse. Klassifiseringen av protokollene til "oppfylle eller ikke oppfylle kriteriene for intensivressurser" ble gjort uavhengig av to seniorer. neonatologer, begge blindet for LDH-resultatene fra Hilda-kortet og det rutinemessige kliniske laboratoriet.

Kriteriene for å "oppfylle kriteriene for intensivressurser" var at sjokk-, respirator-, CPAP-behandling, blodutveksling, parenteral ernæring eller andre prosedyrer som krever intensivavdelingskapasitet i den faktiske setting ble utført i løpet av de første 80 - 96 timene etter innleggelse .

For beregning av antall pasienter som trengs for studieresultatet vil «rett beslutning» i forhold til «feil beslutning» bli brukt, se nedenfor under Makt.

Resultatene vil bli registrert på papirprotokollskjemaene, som oppbevares sammen med pasientens kliniske journal. Resultatene vil også bli oppbevart som et bilde ved hjelp av smarttelefon-appen hvor det kun kan leses inntil bildet er sendt til registeret. Når bildet kommer til registeret identifiseres det kun med studienummeret. Navn og identitet sammen med studienummer tas fra pasientjournalen til et eget register, som oppbevares trygt av én autorisert person for fremtidig tilleggsinformasjon. Dataene som er registrert for studien er de som vanligvis registreres for en pasient på nybegynneravdelingen og legens vurdering av Hilda-kortet.

De avidentifiserte protokollene vil bli lagret, behandlet og analysert med statistikkprogrammet SPSS. Kun personer involvert i studien vil ha tilgang til de registrerte dataene.

Basert på pågående (Itzel et.al) og tidligere utført forskning vil en LDH-aktivitet som overstiger 600U/L anses som økt.

Kraftberegning I etterforskernes tidligere studie trengte omtrent 75 % av babyene som ble innlagt på NICU ikke intensivbehandling i løpet av den første uken. For å oppdage en reduksjon fra 75 til 50 % i henhold til utfallet ovenfor ville det trenges 58 pasienter i henholdsvis testen og kontrollgruppen. Kontrollgruppen her er gruppen som ikke er innlagt på NICU-avdelingen men på ordinær omsorgsavdeling.

Hvis det er tekniske eller andre problemer med Hilda Neo-testen som kan påvirke det primære resultatet, vil studien inkludere 58 babyer etter at problemet er løst.

Bakgrunnsfaktorene og kriteriene for behov for intensivbehandling som vil bli notert er presentert på protokollene, (n= 120+20 pasienter)