Hodnocení laktátdehydrogenázy jako podpora rozhodování pro přijetí na novorozenecké oddělení (HildaNeoHan)

Pacienti a metody Při přijetí do NPH budou do studie zahrnuti novorozenci (GA > 32 t., ≤ 36 h) odeslaní novorozenci na NPH s podezřelými nebo pravděpodobnými klinickými známkami onemocnění, pro které přivolaný lékař usoudí, že je potřeba vzorek krve kdy je na oddělení přítomen lékař účastnící se studie. Při indikaci krevního testu se běžně odebírají přibližně 2 ml krve včetně dalších 0,1 ml krve pro analýzu LDH pomocí karty Hilda Neo.

Když dítě splní kritéria pro zařazení, službukonající lékař otevře staženou „aplikaci“ na dodaném chytrém telefonu a vyfotografuje první stránku protokolu studie včetně čísla studie pacientů, čas narození a výsledek klinického vyšetření. na jednoduchém protokolu klinického skóre. Poté lékař stiskne „náhodné tlačítko“ na chytrém telefonu, aby se náhodně rozhodl pro použití karty Hilda Neo nebo pro běžnou péči. Pokud je náhodně vybrána karta Hilda Neo, použijte „aplikaci“, která vám poskytne pokyny, jak kartu používat, a provede různé kroky testu. Výsledek testu LDH bude předložen lékaři okamžitě v místě péče a může být použit při klinickém rozhodování.

V rámci přípravy na následující studii užitečnosti LDH při rozhodování o tom, zda je dítě připraveno na převoz z JIP do běžné péče, budou všichni zahrnutí kojenci absolvovat test LDH v běžné klinické laboratoři denně, když budou odebírány další vzorky krve. Vyšetřovatelé se domnívají, že pro tuto otázku jsou potřeba dva testy LDH v 6-24hodinových intervalech. Důvodem pro použití dvou testů s intervalem je, že u velkého počtu kojenců lze očekávat vysokou jednotlivou hodnotu LDH z důvodu předchozího onemocnění, zatímco klesající hodnota může být lepším prediktorem zlepšujícího se stavu.

Hodnotící protokol vyplní neonatolog na oddělení 80-96 hodin po přijetí nebo, pokud dříve, při propuštění nebo úmrtí. Klasifikace protokolů na „potřeba“ a „není potřeba zdrojů intenzivní péče“ provedou nezávisle dva starší neonatologové, oba slepí vůči výsledkům LDH z Hildy karty a rutinní klinické laboratoře.

Výstupem, který bude hlášen, je počet pacientů přijatých na správnou úroveň péče, JIP nebo jednotku úrovně 2, ve dvou skupinách přijímající lékař má nebo nemá přístup k plazmatické LDH.

Definice správné nebo nesprávné úrovně přijetí byly:

1. Přijat do péče na JIP: správné rozhodnutí=Pacient splnil kritéria pro odeslání na JIP během prvních 80 a 96 hodin po přijetí.
2. Přijat do péče na JIP: nesprávné rozhodnutí=Pacient nesplnil kritéria pro odeslání na JIP během prvních 80 až 96 hodin po přijetí.
3. Přijat na jednotku úrovně 2: správné rozhodnutí=Pacient nesplnil kritéria pro odeslání na NICU během prvních 80 až 96 hodin po přijetí.
4. Přijat na jednotku úrovně 2: nesprávné rozhodnutí= Pacient splnil kritéria pro odeslání na JIP mezi 80 a 96 hodinami po přijetí Klasifikace protokolů na „splňuje či nesplňuje kritéria pro zdroje intenzivní péče“ byla provedena nezávisle dvěma seniory neonatologové, oba slepí k výsledkům LDH z Hildy karty a rutinní klinické laboratoře.

Kritéria pro „splnění kritérií pro zdroje intenzivní péče“ byla, že léčba šokem, ventilátorem, CPAP, výměna krve, parenterální výživa nebo jiné postupy náročné na kapacitu JIP ve skutečném prostředí byly provedeny během prvních 80 - 96 hodin po přijetí. .

Pro výpočet počtu pacientů potřebných pro výsledek studie bude použito „správné rozhodnutí“ ve vztahu k „špatnému rozhodnutí“, viz níže pod Síla.

Výsledky budou zaznamenány na papírové protokoly, které jsou vedeny s klinickým záznamem pacienta. Výsledky budou také uchovány jako fotografie pomocí aplikace pro chytré telefony, kde je lze číst pouze do doby, než bude obrázek odeslán do registru. Když snímek přijde do registru, je identifikován pouze podle studijního čísla. Jméno a identita spolu s číslem studie je převzata z evidence pacienta do samostatné evidence, která je bezpečně vedena jednou oprávněnou osobou pro budoucí doplňující informace. Data zaznamenaná pro studii jsou data běžně zaznamenaná pro pacienta na jednotce intenzivní péče a hodnocení lékařů na kartě Hilda.

Deidentifikované protokoly budou uloženy, zpracovány a analyzovány statistickým programem SPSS. K evidovaným údajům budou mít přístup pouze osoby zapojené do studie.

Na základě průběžného (Itzel et.al.) a dříve provedeného výzkumu bude aktivita LDH přesahující 600U/l považována za zvýšenou.

Výpočet výkonu V dřívější studii výzkumníků asi 75 % dětí přijatých na JIP nepotřebovalo během prvního týdne intenzivní péči. K detekci snížení ze 75 na 50 % podle výše uvedeného výsledku by bylo zapotřebí 58 pacientů v testované a kontrolní skupině. Kontrolní skupinou je zde skupina, která není přijata na oddělení JIP, ale na oddělení běžné péče.

Pokud se vyskytnou technické nebo jiné problémy s testem Hilda Neo, které by mohly ovlivnit primární výsledek, studie po vyřešení problému zahrne 58 dětí.

Faktory pozadí a kritéria pro potřebu intenzivní péče, která budou zaznamenána, jsou uvedeny v protokolech (n= 120+20 pacientů)