신생아 병동 입원을 위한 결정 지원으로서 젖산 탈수소효소의 평가 (HildaNeoHan)

환자 및 방법 NPH에 입원할 때, 당직 의사가 혈액 샘플이 필요하다고 생각하는 질병의 의심되거나 의심되는 임상 징후가 있는 NPH에 의뢰된 신생아(GA >32주, ≤36세) 유아가 연구에 포함될 것입니다. 연구에 참여하는 의사가 병동에 있을 때. 혈액 검사가 지시되면 Hilda Neo 카드를 사용하여 LDH 분석을 위해 여분의 0.1ml 혈액을 포함하여 약 2ml의 혈액을 정기적으로 채취합니다.

유아가 포함 기준을 충족하면 당직 의사는 제공된 스마트폰에서 다운로드한 "앱"을 열고 환자 연구 번호 출생 시간 및 임상 조사 결과를 포함하는 연구 프로토콜의 첫 페이지 사진을 찍습니다. 간단한 임상 점수 프로토콜에서. 그런 다음 의사는 스마트폰의 "무작위 버튼"을 눌러 Hilda Neo 카드 사용 또는 일상적인 치료를 무작위로 선택합니다. Hilda Neo 카드를 무작위로 사용하는 경우 "앱"은 카드 사용 방법에 대한 지침을 제공하고 다양한 테스트 단계를 안내합니다. LDH 검사 결과는 진료 현장에서 즉시 의사에게 제시되며 임상 결정에 사용될 수 있습니다.

아기가 NICU에서 일반 관리로 옮길 준비가 되었는지 결정할 때 LDH의 유용성에 대한 다음 연구를 준비하기 위해 포함된 모든 영아는 다른 혈액 샘플을 채취할 때 일상적인 임상 실험실에서 매일 LDH 테스트를 받게 됩니다. 조사관은 해당 질문에 대해 6 - 24시간 간격으로 두 번의 LDH 테스트가 필요하다고 생각합니다. 간격을 두고 두 가지 검사를 사용하는 이유는 이전 질병으로 인해 많은 영아에서 단일 LDH 값이 높을 것으로 예상되는 반면 값이 감소하는 것이 개선 상태를 더 잘 예측할 수 있기 때문입니다.

평가 프로토콜은 입원 후 80-96시간 또는 더 이른 경우 퇴원 또는 사망 시 병동의 신생아 전문의가 작성합니다. 프로토콜을 "필요" 및 "중환자 치료 자원 필요 없음"으로 분류하는 것은 Hilda 카드 및 일상적인 임상 실험실의 LDH 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 선임 신생아 전문의가 독립적으로 수행할 것입니다.

보고될 결과는 입원 의사가 각각 혈장 LDH에 접근할 수 있거나 접근할 수 없는 두 그룹에서 올바른 치료 수준, NICU 또는 레벨 2 단위에 입원한 환자의 수입니다.

올바른 또는 잘못된 입학 수준의 정의는 다음과 같습니다.

1. NICU 치료에 입원: 올바른 결정=환자는 입원 후 처음 80시간과 96시간 동안 NICU에 의뢰하기 위한 기준을 충족했습니다.
2. NICU 치료에 입원: 올바른 결정이 아님=환자는 입원 후 처음 80~96시간 동안 NICU에 의뢰 기준을 충족하지 않았습니다.
3. 레벨 2 유닛에 입원: 올바른 결정 = 환자는 입원 후 처음 80~96시간 동안 NICU에 의뢰 기준을 충족하지 않았습니다.
4. 2단계 입원: 잘못된 결정= 환자는 입원 후 80~96시간 사이에 NICU에 의뢰하기 위한 기준을 충족했습니다. Hilda 카드와 일상적인 임상 실험실의 LDH 결과에 눈이 먼 신생아 전문의.

"중환자실 자원 기준 충족" 기준은 입원 후 최초 80~96시간 동안 쇼크, 인공호흡기, 양압기 치료, 혈액 교환, 비경구 영양 또는 실제 환경에서 NICU 용량을 요구하는 기타 절차를 수행한 경우입니다. .

연구 결과에 필요한 환자 수를 계산하기 위해 "잘못된 결정"과 관련하여 "올바른 결정"이 사용됩니다(아래 전원 참조).

결과는 환자의 임상 기록과 함께 보관되는 종이 프로토콜 양식에 기록됩니다. 또한 결과는 스마트폰 앱을 사용하여 사진으로 보관되며 사진이 레지스터로 전송될 때까지 읽을 수만 있습니다. 사진이 등록부에 도착하면 연구 번호로만 식별됩니다. 연구 번호와 함께 이름과 신원은 환자 기록에서 별도의 등록부로 옮겨져 향후 보충 정보를 위해 한 명의 승인된 사람이 안전하게 보관합니다. 연구를 위해 기록된 데이터는 NICU 환자와 Hilda 카드의 의사 평가에 대해 일반적으로 기록된 데이터입니다.

식별되지 않은 프로토콜은 통계 프로그램 SPSS로 저장, 처리 및 분석됩니다. 연구에 참여한 사람만 등록된 데이터에 액세스할 수 있습니다.

진행 중(Itzel et.al) 및 이전에 수행된 연구를 기반으로 600U/L를 초과하는 LDH 활동은 증가한 것으로 간주됩니다.

전력 계산 조사자들의 이전 연구에서 NICU에 입원한 아기의 약 75%는 첫 주 동안 집중 치료 절차가 필요하지 않았습니다. 위의 결과에 따라 75%에서 50%로의 감소를 감지하려면 시험군과 대조군에 각각 58명의 환자가 필요합니다. 여기서 통제집단은 NICU 병동에 입원하지 않고 일반병동에 입원하는 집단이다.

주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 Hilda Neo 테스트에 기술적 또는 기타 문제가 있는 경우 문제가 해결된 후 연구에 58명의 아기가 포함됩니다.

집중 치료가 필요한 배경 요인과 기준은 프로토콜에 제시되어 있습니다. (n=120+20명의 환자)