Valutazione della lattato deidrogenasi come supporto decisionale per i ricoveri in reparto neonatale (HildaNeoHan)

Pazienti e metodi Al momento del ricovero in NPH, i neonati (GA >32 w, ≤36 h di età) inviati a NPH con sospetti o probabili segni clinici di malattia per i quali il medico di guardia ritiene che sia necessario un campione di sangue saranno inclusi nello studio quando in reparto è presente un medico partecipante allo studio. Quando è indicato un esame del sangue, vengono prelevati di routine circa 2 ml di sangue, inclusi 0,1 ml di sangue in più per l'analisi di LDH utilizzando la scheda Hilda Neo.

Quando un neonato soddisfa i criteri di inclusione, il medico di turno aprirà una "App" scaricata sullo smartphone fornito e scatterà una foto della prima pagina del protocollo dello studio, includendo il numero dello studio del paziente, l'ora della nascita e il risultato dell'indagine clinica su un semplice protocollo di punteggio clinico. Quindi il medico preme un "pulsante di randomizzazione" sullo smartphone per selezionare in modo casuale l'utilizzo della scheda Hilda Neo o le cure di routine. Se randomizzato alla scheda Hilda Neo usa l'"app" che fornisce istruzioni su come utilizzare la scheda e guida attraverso le diverse fasi del test. Il risultato del test LDH verrà presentato immediatamente al medico presso il punto di cura e potrà essere utilizzato nelle decisioni cliniche.

Per prepararsi a uno studio successivo sull'utilità di LDH al momento di decidere se un bambino è pronto per il trasferimento dalla terapia intensiva neonatale alle cure ordinarie, tutti i neonati inclusi dovranno sottoporsi quotidianamente a un test LDH presso il laboratorio clinico di routine quando vengono prelevati altri campioni di sangue. Gli investigatori ritengono che per questa domanda siano necessari due test LDH a intervalli di 6-24 ore. La ragione per l'utilizzo di due test con un intervallo è che ci si può aspettare un alto valore singolo di LDH in un gran numero di neonati a causa della malattia precedente, mentre un valore decrescente potrebbe essere un migliore predittore di uno stato di miglioramento.

Un protocollo di valutazione viene compilato dal neonatologo di reparto 80-96h dopo il ricovero o, se precedente, alla dimissione o al decesso. La classificazione dei protocolli in "necessità di" e "nessuna necessità di risorse di terapia intensiva" sarà effettuata in modo indipendente da due neonatologi senior, entrambi all'oscuro dei risultati LDH della scheda Hilda e del laboratorio clinico di routine.

L'esito che verrà riportato è il numero di pazienti ammessi al livello di cura corretto, NICU o unità di livello 2, nei due gruppi in cui il medico ricoverato ha o non ha accesso rispettivamente a plasma LDH.

Le definizioni di livello di ammissione corretto o non corretto erano:

1. Ammesso in terapia intensiva neonatale: decisione corretta=Il paziente soddisfaceva i criteri per l'invio in terapia intensiva neonatale durante le prime 80 e 96 ore dopo il ricovero.
2. Ricoverato in terapia intensiva neonatale: decisione non corretta=Il paziente non ha soddisfatto i criteri per l'invio in terapia intensiva neonatale durante le prime 80-96 ore dopo il ricovero.
3. Ammesso all'unità di livello 2: decisione corretta=Il paziente non ha soddisfatto i criteri per l'invio in terapia intensiva neonatale durante le prime 80-96 ore dopo il ricovero.
4. Ricoverato all'unità di livello 2: decisione non corretta= Il paziente soddisfaceva i criteri per il rinvio in terapia intensiva neonatale tra 80 e 96 ore dopo il ricovero La classificazione dei protocolli in "soddisfa o non soddisfa i criteri per le risorse di terapia intensiva" è stata effettuata indipendentemente da due neonatologi, entrambi all'oscuro dei risultati LDH della scheda Hilda e del laboratorio clinico di routine.

I criteri per "soddisfare i criteri per le risorse di terapia intensiva" erano che il trattamento con shock, ventilatore, CPAP, scambio di sangue, nutrizione parenterale o altre procedure che richiedevano capacità di terapia intensiva neonatale nel contesto effettivo fossero eseguite durante le prime 80-96 ore dopo il ricovero .

Per il calcolo del numero di pazienti necessari per l'esito dello studio verrà utilizzata la "decisione giusta" in relazione alla "decisione sbagliata", vedere di seguito sotto Potere.

I risultati saranno registrati sui moduli di protocollo cartacei, che sono conservati con la cartella clinica del paziente. I risultati saranno conservati anche come foto utilizzando l'App per smartphone dove potranno essere letti solo fino all'invio dell'immagine all'anagrafe. Quando l'immagine arriva al registro è identificata solo dal suo numero di studio. Il nome e l'identità insieme al numero dello studio vengono prelevati dalla cartella del paziente in un registro separato, che viene conservato in modo sicuro da una persona autorizzata per future informazioni supplementari. I dati registrati per lo studio sono quelli normalmente registrati per un paziente in terapia intensiva neonatale e la valutazione dei medici della scheda Hilda.

I protocolli anonimizzati verranno salvati, elaborati e analizzati con il programma statistico SPSS. Solo le persone coinvolte nello studio avranno accesso ai dati registrati.

Sulla base di ricerche in corso (Itzel et.al) e condotte in precedenza, un'attività LDH superiore a 600 U/L sarà considerata aumentata.

Calcolo della potenza Nello studio precedente dei ricercatori, circa il 75% dei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale non ha avuto bisogno di procedure di terapia intensiva durante la prima settimana. Per rilevare una riduzione dal 75 al 50% in base all'esito di cui sopra, sarebbero necessari rispettivamente 58 pazienti nel gruppo test e nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo qui è il gruppo che non è ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale ma nel reparto di cure ordinarie.

Se ci sono problemi tecnici o di altro tipo con il test Hilda Neo che potrebbero influenzare l'esito primario, lo studio includerà 58 bambini dopo che il problema è stato risolto.

I fattori di base e i criteri per la necessità di terapia intensiva che verranno annotati sono presentati sui protocolli, (n= 120+20 pazienti)