Оценка лактатдегидрогеназы в качестве поддержки принятия решения о госпитализации в отделение для новорожденных (HildaNeoHan)

Пациенты и методы. При поступлении в НПХ новорожденные (ГВ >32 нед, ≤36 часов), направленные в НПХ с подозрением или вероятными клиническими признаками заболевания, для которого дежурный врач считает необходимым взять образец крови, будут включены в исследование. при наличии в палате врача, принимающего участие в исследовании. Когда показан анализ крови, обычно берут около 2 мл крови, включая дополнительно 0,1 мл крови для анализа ЛДГ с использованием карты Hilda Neo.

Когда младенец соответствует критериям включения, дежурный врач откроет загруженное «Приложение» на предоставленном смартфоне и сделает фотографию первой страницы протокола исследования, включая номер исследования пациента, время рождения и результат клинического исследования. на простом протоколе клинической оценки. Затем врач нажимает «кнопку случайного выбора» на смартфоне, чтобы рандомизировать использование карты Hilda Neo или плановое лечение. Если случайным образом выбрана карта Hilda Neo, используйте «приложение», которое дает инструкции по использованию карты и проводит различные этапы теста. Результат теста на ЛДГ будет представлен врачу сразу же по месту оказания медицинской помощи и может быть использован для принятия клинических решений.

Чтобы подготовиться к последующему исследованию полезности ЛДГ при принятии решения о том, готов ли ребенок к переводу из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии на обычный уход, всем включенным младенцам будет проводиться тест на ЛДГ в обычной клинической лаборатории ежедневно, когда берутся другие образцы крови. Исследователи считают, что для ответа на этот вопрос необходимы два теста на ЛДГ с интервалом от 6 до 24 часов. Причина использования двух тестов с интервалом заключается в том, что можно ожидать высокого значения одиночного ЛДГ у большого числа детей из-за предшествующего заболевания, в то время как уменьшение значения может быть лучшим предиктором улучшения состояния.

Протокол обследования заполняет врач-неонатолог в палате через 80-96 часов после поступления или, если раньше, при выписке или смерти. Классификация протоколов на «необходимость» и «отсутствие потребности в ресурсах интенсивной терапии» будет выполнена независимо двумя старшими неонатологами, оба не осведомлены о результатах LDH из карты Хильды и обычной клинической лаборатории.

Результатом, о котором будет сообщено, является количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии надлежащего уровня, отделение интенсивной терапии или отделение уровня 2, в двух группах, у лечащего врача есть или нет доступа к ЛДГ плазмы соответственно.

Определения правильного или неправильного уровня приема были:

1. Поступил в отделение интенсивной терапии: правильное решение = пациент соответствовал критериям для направления в отделение интенсивной терапии в течение первых 80 и 96 часов после поступления.
2. Поступил в отделение интенсивной терапии: неправильное решение = пациент не соответствовал критериям для направления в отделение интенсивной терапии в течение первых 80–96 часов после поступления.
3. Поступил в отделение уровня 2: правильное решение = пациент не соответствовал критериям для направления в отделение интенсивной терапии в течение первых 80–96 часов после поступления.
4. Поступил в отделение уровня 2: неправильное решение = пациент соответствовал критериям для направления в отделение интенсивной терапии в период между 80 и 96 часами после поступления. неонатологов, оба были слепы к результатам ЛДГ по карте Хильды и обычной клинической лаборатории.

Критерием «соответствия критериям для ресурсов интенсивной терапии» было выполнение шока, искусственной вентиляции легких, СИПАП-терапии, переливания крови, парентерального питания или других процедур, требующих возможностей отделения интенсивной терапии в реальных условиях, в течение первых 80–96 часов после поступления. .

Для расчета количества пациентов, необходимых для исхода исследования, будет использоваться «правильное решение» по отношению к «неправильному решению», см. ниже в разделе «Мощность».

Результаты заносятся в бумажные протоколы, которые хранятся вместе с историей болезни пациента. Результаты также будут храниться в виде фотографии с помощью приложения для смартфона, где их можно будет прочитать только до тех пор, пока изображение не будет отправлено в реестр. Когда картина поступает в реестр, она идентифицируется только по номеру исследования. Имя и личность вместе с номером исследования переносятся из карты пациента в отдельный реестр, который надежно хранится одним уполномоченным лицом для будущей дополнительной информации. Данные, записанные для исследования, обычно регистрируются для пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии и оценки докторами карты Hilda.

Деидентифицированные протоколы будут сохранены, обработаны и проанализированы с помощью статистической программы SPSS. Только лица, участвующие в исследовании, будут иметь доступ к зарегистрированным данным.

На основании текущих (Itzel et.al) и ранее проведенных исследований активность ЛДГ, превышающая 600 ЕД/л, будет считаться повышенной.

Расчет мощности В более раннем исследовании исследователей около 75% детей, поступивших в отделение интенсивной терапии, не нуждались в процедурах интенсивной терапии в течение первой недели. Чтобы обнаружить снижение с 75 до 50% в соответствии с указанным выше исходом, потребуется 58 пациентов в тестовой и контрольной группах соответственно. Контрольная группа здесь – это группа, которая находится не в отделении интенсивной терапии, а в отделении обычного ухода.

Если с тестом Hilda Neo возникнут технические или другие проблемы, которые могут повлиять на первичный результат, в исследование будут включены 58 детей после того, как проблема будет решена.

Фоновые факторы и критерии необходимости интенсивной терапии, которые будут отмечены, представлены в протоколах (n=120+20 пациентов).